Chemioterapia neoadiuwantowa w raku piersi
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova
Optymalizacja systemowego leczenia neoadjuwantowego raka piersi za pomocą systemu wspomagania decyzji klinicznych
Niniejsze badanie porównuje dwa podejścia do chemioterapii wstępnej w raku piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System wspomagania decyzji (DSS) to system informatyczny wspierający podejmowanie decyzji biznesowych, medycznych, edukacyjnych lub organizacyjnych. DSS łączą ludzką wiedzę i technologię, aby wspierać i usprawniać podejmowanie decyzji.
W dziedzinie onkologii precyzyjnej, która wspiera leczenie raka piersi, obserwuje się nie tylko wzrost dostępności różnych opcji terapeutycznych, ale także narzędzia genomiczne wspierające proces podejmowania decyzji. CDSS są dostępne do użytku w klinicznej praktyce onkologicznej od ponad dekady. Jednak przydatność CDSS w spersonalizowanym podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących raka piersi spotkała się z krytyką, przy czym systemy te są często postrzegane jako pomoc lepiej dostosowana do wymagań „przeciętnego” pacjenta, a nie spersonalizowanego leczenia indywidualnego pacjenta.
Celem niniejszego badania jest ocena innowacyjnej platformy CDSS (MedicBK) opartej na porównaniu wielu zabiegów jednocześnie w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki z uwzględnieniem indywidualnych cech pacjentów, czyli w oparciu o spersonalizowaną medycynę opartą na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irina Ostanina, MD
- Numer telefonu: +79039031563
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- Rekrutacyjny
- Evgeny Pokushalov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi
- Choroba w stadium II lub III. Stan węzłów chłonnych należy zbadać za pomocą ultrasonografii, aspiracji cienkoigłowej, biopsji węzła wartowniczego lub skanu FDG-PET.
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC >1,5 x 109/l, płytki krwi >100 x 109/l)
- Odpowiednia czynność wątroby (ALAT, ASAT i bilirubina <2,5-krotność górnej granicy normy)
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)
- LVEF ≥50% mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Brak jakichkolwiek schorzeń, które narażałyby pacjenta na niezwykłe ryzyko.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia radioterapia lub chemioterapia
- inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, chyba że inny nowotwór był leczony ≥5 lat temu z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii.
- aktualna ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną
- dowody na odległe przerzuty. Ocena obecności przerzutów odległych może obejmować prześwietlenie klatki piersiowej, USG wątroby, scyntygrafię izotopową kości, tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej i/lub badanie FDG-PET, zgodnie z lokalnymi procedurami.
- dowody na obustronny naciekający rak piersi. Ocena obecności obustronnego naciekającego raka piersi może obejmować mammografię, USG piersi i/lub MRI piersi.
- równoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub inny badany lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa wg CDSS
|
CDSS (MedicBK) przechwytuje specyficzne dla pacjenta dane wymagane do podjęcia odpowiednich decyzji dotyczących opieki z EMR, a następnie przedstawia odpowiednie dane wraz z sugestiami dotyczącymi leczenia klinicystom.
MedicBK wykorzystuje algorytmy do przedstawiania sugestii leczenia w ramach terapii opartej na wytycznych i spersonalizowanej spersonalizowanej terapii opartej na dowodach.
MedicBK składa się z trzech głównych bloków: bazy danych, metaanalizy sieciowej oraz heterogeniczności oceny efektów leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadjuwantowa w praktyce ogólnej
|
Ogólna praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: w 30 tygodniu
|
Porównanie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej w praktyce ogólnej i metodą CDSS
|
w 30 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia >2 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 35 tygodnia
|
aby opisać bezpieczeństwo różnych schematów, porównuje się toksyczność między dwoma ramionami
|
do 35 tygodnia
|
|
zidentyfikować prognostyczne i predykcyjne dla patologicznej całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu roku po zakończeniu leczenia
|
Identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym
|
w ciągu roku po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210312/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemioterapia neoadjuwantowa firmy CDSS (MedicBK)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny