Neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Optimierung der neoadjuvanten systemischen Behandlung von Brustkrebs durch ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Decision Support System (DSS) ist ein Informationssystem, das geschäftliche, medizinische, pädagogische oder organisatorische Entscheidungsprozesse unterstützt. DSS verschmelzen menschliches Wissen und Technologie, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen und zu verbessern.
Der Bereich der Präzisionsonkologie, der die Behandlung von Brustkrebs unterstützt, hat nicht nur eine Zunahme der Verfügbarkeit verschiedener Behandlungsoptionen, sondern auch genomischer Instrumente zur Unterstützung des Entscheidungsprozesses erlebt. CDSSs sind seit über einem Jahrzehnt für den Einsatz in der klinischen onkologischen Praxis verfügbar. Es gab jedoch einige Kritik am Nutzen von CDSS bei der Entscheidungsfindung in der personalisierten Medizin bei Brustkrebs, da diese Systeme oft als Hilfsmittel angesehen werden, die besser geeignet sind, die Bedürfnisse des „durchschnittlichen“ Patienten zu unterstützen, als eine personalisierte Behandlung für den einzelnen Patienten.
Ziel der aktuellen Studie ist es, eine innovative CDSS (MedicBK)-Plattform zu evaluieren, die auf dem Vergleich mehrerer Behandlungen gleichzeitig basiert, um Versorgungsentscheidungen unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale von Patienten zu treffen, d.h. auf der Grundlage einer personalisierten evidenzbasierten Medizin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irina Ostanina, MD
- Telefonnummer: +79039031563
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
- Rekrutierung
- Evgeny Pokushalov
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter infiltrierender Brustkrebs
- Krankheit im Stadium II oder III. Der Lymphknotenstatus muss durch Ultraschall, Feinnadelaspiration, Sentinel-Node-Biopsie oder FDG-PET-Scan untersucht werden.
- Alter ≥18
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Ausreichende Knochenmarkfunktion (ANC >1,5 x 109/l, Blutplättchen >100 x 109/l)
- Ausreichende Leberfunktion (ALAT, ASAT und Bilirubin < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min)
- LVEF ≥50 % gemessen durch Echokardiographie oder MUGA
- Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
- Fehlen eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen würde.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
- andere Malignität außer Carcinoma in situ, es sei denn, die andere Malignität wurde vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt.
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
- Hinweise auf Fernmetastasen. Die Beurteilung des Vorhandenseins von Fernmetastasen kann Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Leberultraschall, Isotopen-Knochenscan, CT-Scan von Brust und Abdomen und/oder FDG-PET-Scan umfassen, je nach lokalen Verfahren.
- Hinweise auf beidseitig infiltrierenden Brustkrebs. Die Beurteilung des Vorhandenseins von bilateral infiltrierendem Brustkrebs kann Mammographie, Ultraschall der Brust und/oder MRT der Brust umfassen.
- gleichzeitige Krebsbehandlung oder ein anderes Prüfpräparat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie durch CDSS
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CDSS (MedicBK) erfasst die patientenspezifischen Daten, die erforderlich sind, um geeignete Behandlungsentscheidungen aus der EMR zu treffen, und präsentiert dann relevante Daten zusammen mit Behandlungsvorschlägen für Ärzte.
MedicBK verwendet Algorithmen zur Präsentation von Behandlungsvorschlägen im Rahmen einer leitlinienbasierten Therapie und einer personalisierten evidenzbasierten Therapie.
MedicBK besteht aus drei Hauptblöcken: Datenbank, Netzwerk-Metaanalyse und Bewertung der Heterogenität der Behandlungseffekte.
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Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie in der Allgemeinmedizin
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Allgemeine Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: in Woche 30
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Um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie in der allgemeinen Praxis und durch CDSS zu vergleichen
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in Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen >2 Grad als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Woche 35
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Um die Sicherheit der verschiedenen Regime zu beschreiben, wird die Toxizität zwischen den beiden Armen verglichen
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bis Woche 35
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identifizieren prognostische und prädiktive für pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Behandlungsende
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Um prognostische und prädiktive Ergebnisse für ein pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung zu identifizieren
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innerhalb eines Jahres nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210312/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neoadjuvante Chemotherapie durch CDSS (MedicBK)
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