Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein
Optimisation du traitement systémique néoadjuvant du cancer du sein par le système d'aide à la décision clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un système d'aide à la décision (DSS) est un système d'information qui prend en charge les activités de prise de décision commerciales, médicales, éducatives ou organisationnelles. Les SSD fusionnent les connaissances humaines et la technologie pour soutenir et améliorer la prise de décision.
Le domaine de l'oncologie de précision qui prend en charge le traitement du cancer du sein a non seulement connu une augmentation de la disponibilité de différents choix de traitement, mais également des outils génomiques pour soutenir le processus de prise de décision. Les CDSS sont disponibles pour une utilisation dans la pratique de l'oncologie clinique depuis plus d'une décennie. Cependant, il y a eu quelques critiques concernant l'utilité du CDSS dans la prise de décision en médecine personnalisée du cancer du sein, ces systèmes étant souvent considérés comme des aides mieux adaptées pour répondre aux besoins du patient «moyen» plutôt qu'un traitement personnalisé pour le patient individuel.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer une plateforme innovante CDSS (MedicBK) basée sur la comparaison de plusieurs traitements simultanément dans la prise de décisions de soins en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients, c'est-à-dire basée sur une médecine factuelle personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irina Ostanina, MD
- Numéro de téléphone: +79039031563
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
- Recrutement
- Evgeny Pokushalov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein infiltrant confirmé histologiquement
- Maladie de stade II ou de stade III. L'état ganglionnaire doit être examiné par échographie, ponction à l'aiguille fine, biopsie du ganglion sentinelle ou TEP-FDG.
- Âge ≥18
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Fonction médullaire adéquate (ANC > 1,5 x 109/l, plaquettes > 100 x 109/l)
- Fonction hépatique adéquate (ALAT, ASAT et bilirubine < 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 50 ml/min)
- FEVG ≥ 50 % mesurée par échocardiographie ou MUGA
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Absence de toute condition médicale qui exposerait le patient à un risque inhabituel.
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- autre tumeur maligne à l'exception du carcinome in situ, à moins que l'autre tumeur maligne n'ait été traitée il y a ≥ 5 ans avec une intention curative sans recours à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
- grossesse ou allaitement en cours. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une protection contraceptive adéquate
- preuve de métastases à distance. L'évaluation de la présence de métastases à distance peut inclure une radiographie pulmonaire, une échographie hépatique, une scintigraphie osseuse isotopique, une tomodensitométrie thoracique et abdominale et/ou une TEP-FDG, selon les procédures locales.
- preuve d'un cancer du sein infiltrant bilatéral. L'évaluation de la présence d'un cancer du sein infiltrant bilatéral peut inclure une mammographie, une échographie mammaire et/ou une IRM mammaire.
- traitement anticancéreux concomitant ou un autre médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante par CDSS
|
CDSS (MedicBK) capture les données spécifiques au patient nécessaires pour déterminer les décisions de soins appropriées à partir du DME, puis présente les données pertinentes aux cliniciens avec des suggestions de traitement.
MedicBK utilise des algorithmes pour présenter des suggestions de traitement encadrées par une thérapie basée sur des lignes directrices et une thérapie personnalisée basée sur des preuves.
MedicBK se compose de trois blocs principaux : base de données, méta-analyse en réseau et évaluation de l'hétérogénéité des effets du traitement.
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante en médecine générale
|
Pratique générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une réponse complète pathologique
Délai: à la semaine 30
|
Comparer l'efficacité de la Chimiothérapie Néoadjuvante en médecine générale et par CDSS
|
à la semaine 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade > 2 comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à la semaine 35
|
pour décrire la sécurité des différents régimes, la toxicité est comparée entre les deux bras
|
jusqu'à la semaine 35
|
|
identifier le pronostic et la prédiction d'une réponse pathologique complète
Délai: dans l'année suivant la fin du traitement
|
Identifier les éléments pronostiques et prédictifs de réponse complète pathologique après traitement néoadjuvant
|
dans l'année suivant la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210312/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .