Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

16. marts 2021 opdateret af: Evgeny Pokushalov, Center of Personalized Medicine, Pirogova

Optimering af neoadjuverende systemisk behandling for brystkræft ved hjælp af et klinisk beslutningsstøttesystem

Denne undersøgelse sammenligner to tilgange til forudgående kemoterapi ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et Decision Support System (DSS) er et informationssystem, der understøtter forretningsmæssige, medicinske, uddannelsesmæssige eller organisatoriske beslutningstagningsaktiviteter. DSS'er fusionerer menneskelig viden og teknologi for at understøtte og forbedre beslutningstagning.

Området for præcision onkologi, der understøtter behandling af brystkræft, har ikke kun set en stigning i tilgængeligheden af ​​forskellige behandlingsvalg, men også genomiske værktøjer til at understøtte beslutningsprocessen. CDSS'er har været tilgængelige til brug i klinisk onkologisk praksis i over et årti. Der har dog været en del kritik omkring anvendeligheden af ​​CDSS i personlig medicinsk beslutningstagning af brystkræft, hvor disse systemer ofte betragtes som hjælpemidler, der er bedre egnede til at understøtte den 'gennemsnitlige' patients behov frem for personlig behandling for den enkelte patient.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere en innovativ CDSS (MedicBK) platform baseret på sammenligning af flere behandlinger samtidigt ved at træffe plejebeslutninger under hensyntagen til patienters individuelle karakteristika, dvs. baseret på personlig evidensbaseret medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Irina Ostanina, MD
  • Telefonnummer: +79039031563

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet infiltrerende brystkræft
  • Stadie II eller stadium III sygdom. Nodalstatus skal undersøges ved ultralyd, finnålsaspiration, sentinel node biopsi eller FDG-PET scanning.
  • Alder ≥18
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC >1,5 x 109/l, blodplader >100 x 109/l)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (ALAT, ASAT og bilirubin <2,5 gange øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
  • LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Fravær af nogen medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i usædvanlig risiko.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • anden malignitet undtagen carcinoma in situ, medmindre den anden malignitet blev behandlet for ≥5 år siden med helbredende hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling.
  • nuværende graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • tegn på fjernmetastaser. Evaluering af tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser kan omfatte røntgen af ​​thorax, leverultralyd, isotopknoglescanning, CT-scanning af bryst og abdomen og/eller FDG-PET-scanning i henhold til lokale procedurer.
  • tegn på bilateralt infiltrerende brystkræft. Evaluering af tilstedeværelsen af ​​bilateralt infiltrerende brystkræft kan omfatte mammografi, brystultralyd og/eller MR-bryst.
  • samtidig kræftbehandling eller et andet forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi af CDSS
Enhed: Neoadjuverende kemoterapi af CDSS (MedicBK)
CDSS (MedicBK) fanger de patientspecifikke data, der kræves for at bestemme passende behandlingsbeslutninger fra EMR og præsenterer derefter relevante data sammen med behandlingsforslag til klinikere. MedicBK bruger algoritmer til at præsentere behandlingsforslag indrammet af guideline-baseret terapi og personlig tilpasset evidensbaseret terapi. MedicBK består af tre hovedblokke: database, netværksmetaanalyse og vurdering af heterogenitet af behandlingseffekter.
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi i almen praksis
Medicin: Almen praksis
Almen praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: i uge 30
At sammenligne effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi i almen praksis og ved CDSS
i uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad >2 bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til uge 35
for at beskrive sikkerheden ved de forskellige regimer sammenlignes toksicitet mellem de to arme
op til uge 35
identificere prognostisk og prædiktiv for patologisk komplet respons
Tidsramme: inden for et år efter endt behandling
At identificere prognostisk og prædiktiv for patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling
inden for et år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center of Personalized Medicine, Pirogova

Samarbejdspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia
Novosibirsk Oncology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210312/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningsstøttesystemer, klinisk

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi af CDSS (MedicBK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner