Neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer
Optimering av neoadjuvant systemisk behandling för bröstcancer genom Clinical Decision Support System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett beslutsstödssystem (DSS) är ett informationssystem som stödjer affärsmässiga, medicinska, pedagogiska eller organisatoriska beslutsfattande aktiviteter. DSS:er förenar mänsklig kunskap och teknologi för att stödja och förbättra beslutsfattande.
Området precisionsonkologi som stödjer behandlingen av bröstcancer har inte bara sett en ökad tillgänglighet av olika behandlingsval utan också genomiska verktyg för att stödja beslutsprocessen. CDSS har varit tillgängliga för användning i klinisk onkologi i över ett decennium. Det har dock förekommit en del kritik kring användbarheten av CDSS i personligt anpassat medicinskt beslutsfattande av bröstcancer, där dessa system ofta betraktas som hjälpmedel som är bättre lämpade för att stödja den "genomsnittliga" patientens behov snarare än personlig behandling för den enskilda patienten.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera en innovativ CDSS (MedicBK)-plattform baserad på jämförelse av flera behandlingar samtidigt för att fatta vårdbeslut med hänsyn till patienternas individuella egenskaper, d.v.s. baserad på personlig evidensbaserad medicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irina Ostanina, MD
- Telefonnummer: +79039031563
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
- Rekrytering
- Evgeny Pokushalov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad infiltrerande bröstcancer
- Steg II eller stadium III sjukdom. Nodalstatus måste undersökas med ultraljud, finnålsaspiration, sentinel node-biopsi eller FDG-PET-skanning.
- Ålder ≥18
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1
- Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC >1,5 x 109/l, trombocyter >100 x 109/l)
- Adekvat leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin <2,5 gånger övre normalgräns)
- Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
- LVEF ≥50 % mätt med ekokardiografi eller MUGA
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Frånvaro av något medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för ovanlig risk.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare strålbehandling eller kemoterapi
- annan malignitet förutom karcinom in situ, såvida inte den andra maligniteten behandlades för ≥5 år sedan med kurativ avsikt utan användning av kemoterapi eller strålbehandling.
- nuvarande graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedelsskydd
- bevis på fjärrmetastaser. Utvärdering av förekomsten av fjärrmetastaser kan inkludera röntgen av thorax, leverultraljud, isotopbensskanning, CT-skanning av bröstkorg och buk och/eller FDG-PET-skanning, enligt lokala förfaranden.
- bevis på bilateral infiltrerande bröstcancer. Utvärdering av förekomsten av bilateral infiltrerande bröstcancer kan innefatta mammografi, bröstultraljud och/eller MRI bröst.
- samtidig anticancerbehandling eller annat prövningsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi av CDSS
|
CDSS (MedicBK) fångar de patientspecifika data som krävs för att fastställa lämpliga vårdbeslut från EMR och presenterar sedan relevanta data tillsammans med behandlingsförslag för läkare.
MedicBK använder algoritmer för att presentera behandlingsförslag inramade av riktlinjebaserad terapi och personlig personlig evidensbaserad terapi.
MedicBK består av tre huvudblock: databas, nätverksmetaanalys och heterogenitet av behandlingseffektbedömning.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi i allmänmedicin
|
Allmän praktik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: i vecka 30
|
Att jämföra effekten av neoadjuvant kemoterapi i allmän praxis och med CDSS
|
i vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med grad >2 biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till vecka 35
|
för att beskriva säkerheten för de olika regimerna jämförs toxicitet mellan de två armarna
|
upp till vecka 35
|
|
identifiera prognostisk och prediktiv för patologisk fullständig respons
Tidsram: inom ett år efter avslutad behandling
|
Att identifiera prognostisk och prediktiv för patologisk fullständig respons efter neoadjuvant behandling
|
inom ett år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20210312/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .