慢性的な顔面性腰痛を管理するための冷却 RFA と従来の RFA の比較 (Lumbar CvS)
2022年6月28日 更新者：Avanos Medical
慢性面性腰痛の管理における内側枝神経のCOOLIEF*冷却ラジオ波と従来のラジオ波アブレーションを比較した前向き多施設無作為化単盲検臨床試験
この研究は、COOLIEF* Cooled Radiofrequency Probe を使用した腰椎椎間関節に起因する慢性的な軸性腰痛を持つ被験者の RF 神経切開術の相対的な有効性を、標準的な Radiofrequency Probe を使用して実施された同じ手順と比較して評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設無作為化単盲検比較研究であり、腰椎椎間関節に起因する慢性的な軸性腰痛の被験者の転帰を調べるもので、クールドまたはクール高周波アブレーション (CRFA) または従来型 (標準) 高周波アブレーション (SRFA)。
約 15 か所の施設から約 188 人の参加者がこの研究に登録され、被験者は 1:1 の無作為化スキームで CRFA または SRFA のいずれかを受けます。
追跡調査は、治療後 12 か月間実施され、主要評価項目は 6 か月で完了します。
痛み、全体的な結果、生活の質、鎮痛剤の使用、および有害事象を2つの治療群間で比較して、成功を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine & Pain Performance Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Millennium Pain Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、結果測定を完了することができます。
- -慢性軸性（非神経根性）腰痛（少なくとも3か月）がある被験者 臨床評価に基づく両側L4 / L5、L5 / S1腰椎椎間関節関節症に起因する活動の修正、自宅での運動、保護的な体重負荷、および/または鎮痛薬 (例えば、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs]) を含む保守的な治療にもかかわらず、神経障害)。
- 0.5mL以下の0.5%ブピバカインと2%のブピバカインを使用した二重診断的内側枝ブロック(ブピバカインで3時間以上、リドカインで最低2時間の数値疼痛スコアの少なくとも80%の減少として定義)に対する肯定的な反応リドカイン、適切な内側枝のそれぞれで、別々の日にそれぞれの出会いで。
- 通常/平均の痛み 11ポイントのNRSスケールで6以上。
- Neurontin (ガバペンチン) などの膜安定剤および Cymbalta (デュロキセチン) などの痛みに対する抗うつ薬を含む鎮痛薬は、臨床的に安定している必要があり (スクリーニング訪問前の 6 週間以上の安定した投与量として定義されます)、承認なしに研究中に変更してはなりません捜査官の。
- 治験期間中の腰痛について、医師（治験担当医）1名の受診に同意する。
- -出産の可能性のある被験者は、参加期間中、二重バリア避妊法を喜んで利用する必要があります。
- -研究の全期間にわたってこのプロトコルの要件を遵守する意欲。
除外基準:
- 痛みを引き起こす可能性のある炎症性関節炎（関節リウマチなど）またはその他の全身状態（痛風、線維筋痛症、多発性硬化症、狼瘡など）の証拠。
- 局所的な神経学的徴候または症状。
- -二分脊椎などの回復を妨げる可能性のある脊椎の病理、影響を受けた関節または隣接するレベルでのグレードII以上の脊椎すべり症、または重大な腰椎側弯症（矢状垂直軸角度> 5度またはコブ角度> 10度）。
- 提案された治療レベルでの屈曲/伸展および/またはフィルムに基づく機械的不安定性の疑い
- -意図した治療レベルでの以前の腰椎固定術または以前の腰椎手術の履歴。
- 進行性運動障害、および/または馬尾または多発神経根症の臨床徴候。
- 症候性の椎間板ヘルニアまたは神経根の衝突の放射線学的証拠。
- 神経根症状または神経因性跛行を示す症候性の中等度または重度の孔または中心管狭窄。
- 腰に影響を与える神経因性疼痛の証拠。
- 無作為化から90日以内の目標レベルでの関節内ステロイド注射。
- -無作為化から180日以内の目標レベルの多血小板血漿（PRP）または幹細胞。
- -L3 / L4、L4 / L5内側枝および/またはL5 / S1背側枝の以前の腰椎高周波神経切開術。
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 極度に痩せている患者、および皮下組織の厚さが最小限で、皮膚の火傷のリスクを制限するために直径 14 mm までの高周波病変に対応できない患者。
- 活動的な関節感染症または針の侵入部位での全身性または局所的な感染症（感染が解消されたら、被験者を対象に含めることが考慮される場合があります）。
- 保留中または進行中の補償請求、訴訟、または障害補償 (例: 障害、労災補償、訴訟中または係属中の訴訟中の自動車傷害)。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定
- 重大な心理社会的機能障害に関連する慢性疼痛。
- -治験責任医師が決定した、制御が不十分な重度の精神疾患または回復に対する進行中の心理的障壁。
- 処置中に使用される薬に対するアレルギー
- -制御されていない凝固障害の病歴、処置のために安全に中断できない進行中の凝固治療、または原因不明または制御不能な出血で修正不可能。
- プロトコルに記載されているように、手順を実質的に変更する識別可能な解剖学的変動。
- 過去2年以内に、被験者は活発な麻薬中毒、物質、またはアルコール乱用に苦しんでいます。
- -現在処方されているオピオイド薬は、1日のオピオイド用量に相当する50モルヒネを超えています。
- コントロールされていない免疫抑制（例： エイズ、がん、糖尿病など）。
- -現在ペースメーカー、刺激装置、または除細動器が埋め込まれている被験者。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治療的治療を含む別の臨床試験/調査への参加。
- -フォローアップスケジュール、プロトコル要件、または手順を遵守したくない、または遵守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却高周波
冷却された高周波エネルギーは、痛みを軽減するために腰のターゲット内側枝神経に送達されます。
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冷却された高周波プローブを介して感覚神経を切除するためのエネルギーの送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の高周波
従来の高周波エネルギーは、痛みを軽減するために腰の内側枝神経を標的に送達されます
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標準または従来の高周波プローブを介して感覚神経を切除するためのエネルギーの送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の NRS スケールに基づいて、背中の痛みが 50% 以上軽減された被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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NRS は 11 段階の尺度 (0 点から 10 点) で、0 点は「痛みなし」、10 点は「最悪の痛み」に相当します。
サブスケールはありません。
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6ヵ月
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6 か月間で有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月の訪問までの SF-36 身体機能 (PF) スコアの平均変化
時間枠：6ヵ月
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Short Form 36-PF - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「最大の障害」に対応し、「100」は「障害なし」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月の訪問までの Oswestry Disability Index (ODI) スコアの平均変化
時間枠：6ヵ月
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ODI - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「障害なし」に対応し、「100」は「最大限の障害可能」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています
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6ヵ月
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6 か月の訪問時に測定されたグローバル知覚効果スケール
時間枠：6ヵ月
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Global Perceived Effect は 7 段階で表されます。1 点 = 「これまでで最悪」、2 点 = 「かなり悪い」、3 点 = 「悪い」、4 点 = 「改善されていないが悪化していない」、5 点 = 「改善された」 」、6 点 = 「かなり改善された」、7 点 = 「これまでで最高」。
サブスケールはありません。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月の来院までの EQ-5D-5L スコアの平均変化
時間枠：6ヵ月
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このアウトカムインストゥルメントは 2 つのコンポーネントで構成されています。
最初のコンポーネントは、それぞれ 5 つの質問を含む 5 つのサブスケールで構成されます。
各サブスケールの点数範囲は 1 ～ 5 で、「1」は被験者の状態が最良であることを示し、「5」は被験者の状態が最も悪いことを示します。
したがって、サブスケールごとの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 5 であり、機器全体のスコアは 5 (最良の被験者条件) と 25 (最悪の被験者条件) です。
サブスケールのトピックは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
2 番目のコンポーネントである EQ-Visual Analog Scale (VAS) のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
「0」は「想像できる最悪の健康状態」に対応し、「100」は「想像できる最高の健康状態」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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6ヵ月
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6ヶ月間に腰痛で追加介入を必要とした被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の NRS スケールに基づいて、背中の痛みが 50% 以上軽減された被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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NRS は 11 段階の尺度 (0 点から 10 点) で、0 点は「痛みなし」、10 点は「最悪の痛み」に相当します。
サブスケールはありません。
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12ヶ月
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12 か月までに有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の来院までの SF-36 身体機能 (PF) スコアの平均変化
時間枠：12ヶ月
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Short Form 36-PF - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「最大の障害」に対応し、「100」は「障害なし」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の訪問までの Oswestry Disability Index (ODI) スコアの平均変化
時間枠：12ヶ月
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ODI - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「障害なし」に対応し、「100」は「最大限の障害可能」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています
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12ヶ月
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12 か月の訪問で測定されたグローバル知覚効果スケール
時間枠：12ヶ月
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Global Perceived Effect は 7 段階で表されます。1 点 = 「これまでで最悪」、2 点 = 「かなり悪い」、3 点 = 「悪い」、4 点 = 「改善されていないが悪化していない」、5 点 = 「改善された」 」、6 点 = 「かなり改善された」、7 点 = 「これまでで最高」。
サブスケールはありません。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の来院までの EQ-5D-5L スコアの平均変化
時間枠：12ヶ月
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このアウトカムインストゥルメントは 2 つのコンポーネントで構成されています。
最初のコンポーネントは、それぞれ 5 つの質問を含む 5 つのサブスケールで構成されます。
各サブスケールの点数範囲は 1 ～ 5 で、「1」は被験者の状態が最良であることを示し、「5」は被験者の状態が最も悪いことを示します。
したがって、サブスケールごとの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 5 であり、機器全体のスコアは 5 (最良の被験者条件) と 25 (最悪の被験者条件) です。
サブスケールのトピックは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病です。
2 番目のコンポーネントである EQ-Visual Analog Scale (VAS) のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
「0」は「想像できる最悪の健康状態」に対応し、「100」は「想像できる最高の健康状態」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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12ヶ月
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12 か月間に腰痛のために追加の介入を必要とした被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Provenzano、Pain Diagnostics and Interventional Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。