Jäähdytetty RFA vs. perinteinen RFA kroonisen fasetogeenisen alaselkäkivun hallintaan (Lumbar CvS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 21 vuotta
2. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä suorittamaan tulosmittauksia.
3. Koehenkilöt, joilla on krooninen aksiaalinen (ei-radikulaarinen) alaselkäkipu (vähintään 3 kuukautta), joka johtuu kliinisen arvioinnin perusteella molemminpuolisesta L4/L5-, L5/S1-lantion nivelen artropatiasta (paraspinaalinen arkuus, jos fokaaliin viittaavia merkkejä ja oireita ei ole) neurologiset puutteet) huolimatta konservatiivisista hoidoista, mukaan lukien aktiivisuuden muokkaaminen, kotiharjoitus, suojaava painonkannatus ja/tai kipulääkkeet (esimerkiksi asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]).
4. Positiivinen vaste kaksoisdiagnostisiin mediaalisiin haaratukkeisiin (määritelty numeeristen kipupisteiden laskuna vähintään 80 % vähintään 3 tunnin ajan bupivakaiinilla ja vähintään 2 tunnin ajan lidokaiinilla) käyttämällä 0,5 ml tai vähemmän 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia vastaavien kohtaamisten eri päivinä kussakin asianmukaisessa mediaalisessa haarassa.
5. Tavallinen/keskimääräinen kipu ≥ 6 11 pisteen NRS-asteikolla.
6. Kipulääkkeiden, mukaan lukien kalvon stabilointiaineet, kuten Neurontin (gabapentiini) ja masennuslääkkeet, kuten Cymbalta (duloksetiini), on oltava kliinisesti stabiileja (määritelty stabiiliksi annokseksi ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä), eivätkä ne saa muuttua tutkimuksen aikana ilman lupaa tutkijalta.
7. Sovi yhden lääkärin (tutkimuslääkärin) käynti selkäkipujen vuoksi tutkimusjakson aikana.
8. Hedelmällisessä iässä olevien on oltava halukkaita käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää osallistumisen ajan.
9. Halukkuus noudattaa tämän protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esimerkiksi nivelreuma) tai muusta systeemisestä sairaudesta (esimerkiksi kihti, fibromyalgia, MS, lupus jne.), jotka voivat aiheuttaa kipua.
2. Fokaaliset neurologiset merkit tai oireet.
3. Selkärangan patologia, joka voi haitata toipumista, kuten spina bifida occulta, asteen II tai korkeampi spondylolisteesi vaurioituneessa nivelessä tai sen vieressä tai merkittävä lannerangan skolioosi (sagitaalinen pystyakselin kulma > 5 astetta tai Cobbin kulma > 10 astetta).
4. Epäilty mekaaninen epävakaus perustuu taivutukseen/venytykseen ja/tai kalvoihin ehdotetuilla hoitotasoilla
5. Aiempi lannerangan fuusio tai aikaisempi lannerangan selkäleikkaus suunnitellulla hoitotasolla.
6. Progressiivinen motorinen vajaus ja/tai cauda equinan tai polyradikulopatian kliiniset oireet.
7. Radiologiset todisteet oireellisesta välilevytyrästä tai hermojuuren törmäyksestä.
8. Oireinen keskivaikea tai vaikea aukko- tai keskuskanavan ahtauma, jossa ilmenee radikulaarisia oireita tai neurogeenista kaktumista.
9. Todisteita neuropaattisesta kivusta, joka vaikuttaa alaselkään.
10. Nivelensisäinen steroidi-injektio tavoitetasoilla 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
11. Verihiutalerikas plasma (PRP) tai kantasolut tavoitetasoilla 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
12. Aiempi lannerangan radiotaajuinen neurotomia L3/L4-, L4/L5-mediaaalisten haarojen ja/tai L5/S1-dorsaalisen ramuksen.
13. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
14. Erittäin ohut potilaat ja potilaat, joiden ihonalainen kudospaksuus on minimaalinen ja johon ei mahtuisi halkaisijaltaan enintään 14 mm:n radiotaajuista vauriota ihon palovammojen riskin rajoittamiseksi.
15. Aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen sisällyttämistä voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu).
16. Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (esim. työkyvyttömyys, työntekijän korvaus, autovahinko oikeudenkäynnissä tai vireillä oleva oikeudenkäynti).
17. Raskaana oleva, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
18. Krooninen kipu, joka liittyy merkittävään psykososiaaliseen toimintahäiriöön.
19. Huonosti hallinnassa oleva vakava psykiatrinen sairaus tai jatkuvat psykologiset esteet toipumiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
20. Allergia jollekin toimenpiteiden aikana käytettävälle lääkkeelle
21. Aiempi hallitsematon koagulopatia, meneillään oleva koagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää toimenpidettä varten, tai selittämätön tai hallitsematon verenvuoto, jota ei voida korjata.
22. Tunnistettava anatominen vaihtelu, joka muuttaisi olennaisesti protokollassa kuvattua menettelyä.
23. Viimeisen kahden vuoden aikana tutkittava on kärsinyt aktiivisesta huumausaineriippuvuudesta, päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
24. Nykyiset määrätyt opioidilääkkeet yli 50 morfiiniekvivalenttia päivässä.
25. Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes jne.).
26. Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu sydämentahdistin, stimulaattori tai defibrillaattori.
27. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen, joka sisälsi terapeuttista hoitoa 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
28. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua, protokollavaatimuksia tai menettelytapoja.