RFA raffreddato vs RFA convenzionale per gestire la lombalgia cronica facetogenica (Lumbar CvS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 21 anni
2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso informato scritto e in grado di completare le misure di esito.
3. Soggetti con lombalgia cronica assiale (non radicolare) (da almeno 3 mesi) attribuita ad artropatia bilaterale delle faccette lombari L4/L5, L5/S1 sulla base della valutazione clinica (dolorosità paraspinale in assenza di segni e sintomi suggestivi di focale deficit neurologici) nonostante i trattamenti conservativi, tra cui modifica dell'attività, esercizio a casa, carico protettivo e/o analgesici (ad esempio paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]).
4. Risposta positiva ai doppi blocchi diagnostici di branca mediale (definiti come una diminuzione dei punteggi numerici del dolore di almeno l'80% per un minimo di 3 ore per la bupivacaina e un minimo di 2 ore per la lidocaina) utilizzando 0,5 ml o meno di bupivacaina allo 0,5% e 2% lidocaina, nei rispettivi incontri in giorni separati, in ciascuno dei rami mediali appropriati.
5. Dolore normale/medio ≥ 6 su una scala NRS a 11 punti.
6. Gli analgesici inclusi gli stabilizzatori di membrana come Neurontin (gabapentin) e gli antidepressivi per il dolore, come Cymbalta (duloxetina), devono essere clinicamente stabili (definiti come dosaggio stabile per ≥ 6 settimane prima della visita di screening) e non devono cambiare durante lo studio senza approvazione dell'investigatore.
7. Accetta di vedere un medico (medico dello studio) per il mal di schiena durante il periodo di studio.
8. I soggetti in età fertile devono essere disposti a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera per la durata della partecipazione.
9. Disponibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di artrite infiammatoria (esempio, artrite reumatoide) o altra condizione sistemica (esempio; gotta, fibromialgia, SM, lupus, ecc.) che potrebbero causare dolore.
2. Segni o sintomi neurologici focali.
3. Patologia spinale che può impedire il recupero come spina bifida occulta, spondilolistesi di grado II o superiore a livello di un'articolazione interessata o adiacente o scoliosi lombare significativa (angolo dell'asse verticale sagittale >5 gradi o angolo di Cobb >10 gradi).
4. Sospetta instabilità meccanica basata su flessione/estensione e/o pellicole ai livelli di trattamento proposti
5. Storia di precedente fusione lombare o precedente intervento chirurgico lombare ai livelli di trattamento previsti.
6. Deficit motorio progressivo e/o segni clinici di cauda equina o poliradicolopatia.
7. Evidenza radiologica di un'ernia del disco sintomatica o di un conflitto della radice nervosa.
8. Forami sintomatici moderati o gravi o stenosi del canale centrale con sintomi radicolari o claudicatio neurogena.
9. Evidenza di dolore neuropatico che colpisce la parte bassa della schiena.
10. Iniezione intra-articolare di steroidi a livelli target entro 90 giorni dalla randomizzazione.
11. Plasma ricco di piastrine (PRP) o cellule staminali a livelli target entro 180 giorni dalla randomizzazione.
12. Precedente neurotomia a radiofrequenza lombare dei rami mediali L3/L4, L4/L5 e/o del ramo dorsale L5/S1.
13. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
14. Pazienti estremamente magri e quelli con uno spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non accolgono una lesione a radiofrequenza fino a 14 mm di diametro per limitare il rischio di ustioni cutanee.
15. Infezione articolare attiva o infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere considerato per l'inclusione una volta risolta l'infezione).
16. Richiesta di risarcimento in corso o attiva, contenzioso o remunerazione per invalidità (ad es. invalidità, indennizzo del lavoratore, lesioni auto in contenzioso o contenzioso in corso).
17. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
18. Dolore cronico associato a significativa disfunzione psicosociale.
19. Malattia psichiatrica grave scarsamente controllata o barriere psicologiche in corso al recupero, come determinato dall'investigatore.
20. Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante le procedure
21. Storia di coagulopatia incontrollata, trattamento di coagulazione in corso che non può essere interrotto in modo sicuro per la procedura o sanguinamento inspiegabile o incontrollabile che non è correggibile.
22. Identificabile variabilità anatomica che altererebbe materialmente la procedura come descritto nel protocollo.
23. Nei 2 anni precedenti, il soggetto ha sofferto di dipendenza attiva da stupefacenti, sostanze o abuso di alcol.
24. Farmaci oppioidi attualmente prescritti superiori a 50 dosi giornaliere di oppioidi equivalenti alla morfina.
25. Immunosoppressione incontrollata (ad es. AIDS, cancro, diabete, ecc.).
26. Soggetto attualmente impiantato con pacemaker, stimolatore o defibrillatore.
27. Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica che includeva un trattamento terapeutico entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
28. Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up, i requisiti o le procedure del protocollo.