냉각된 RFA와 기존의 RFA를 비교하여 만성 안면성 요통 관리 (Lumbar CvS)
2022년 6월 28일 업데이트: Avanos Medical
만성 안면성 요통 관리에서 COOLIEF* 냉방 고주파와 내측 가지 신경의 기존 고주파 절제를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 시험
이 연구는 표준 고주파 프로브를 사용하여 수행된 동일한 절차와 비교하여 COOLIEF* 냉각 고주파 프로브를 사용하여 요추 후관절에서 발생하는 만성 축성 요통이 있는 피험자에서 고주파 신경 절제술의 상대적 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 비교 연구로 요추 후관절에서 발생하는 만성 축성 요통이 있는 피험자의 결과를 조사하여 내측 가지 신경에 고주파 병변을 생성하는 절차를 수행했습니다. 고주파 절제(CRFA) 또는 기존(표준) 고주파 절제(SRFA).
약 15개 사이트에서 약 188명의 참가자가 이 연구에 등록되며, 피험자는 1:1 무작위 배정 방식으로 CRFA 또는 SRFA를 겪게 됩니다.
후속 조치는 치료 후 12개월 동안 실시되며 1차 종점은 6개월에 완료됩니다.
통증, 전반적인 결과, 삶의 질, 진통제 사용 및 부작용을 두 치료 그룹 간에 비교하여 성공 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- International Spine & Pain Performance Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
-
Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
- 임상 평가에 근거한 양측 L4/L5, L5/S1 요추 후관절 관절병증에 기인한 만성 축(비근방) 요통(최소 3개월)이 있는 피험자 활동 수정, 가정 운동, 보호 체중 부하 및/또는 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID])를 포함한 보존적 치료에도 불구하고 신경학적 결함).
- 0.5mL 이하의 0.5% 부피바카인과 2% 리도카인, 각각의 적절한 내측 분지에서 별도의 날에 각각의 만남.
- 11점 NRS 척도에서 보통/평균 통증 ≥ 6.
- Neurontin(gabapentin)과 같은 막 안정제 및 Cymbalta(duloxetine)와 같은 통증 항우울제를 포함한 진통제는 임상적으로 안정적이어야 하며(스크리닝 방문 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량으로 정의됨) 승인 없이 연구 중에 변경되어서는 안 됩니다. 수사관의.
- 연구 기간 동안 요통에 대해 한 명의 의사(연구 의사)를 만나는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 참여 기간 동안 이중 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 통증을 유발할 수 있는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 또는 기타 전신 상태(예: 통풍, 섬유근육통, 다발성 경화증, 루푸스 등)의 증거.
- 국소 신경학적 징후 또는 증상.
- 잠복 척추이분증, 영향을 받은 관절이나 인접 부위의 등급 II 이상의 척추 전방 전위증 또는 심각한 요추 측만증(시상 수직 축 각도 >5도 또는 Cobb 각도 >10도)과 같은 회복을 방해할 수 있는 척추 병리.
- 제안된 치료 수준에서 굴곡/신장 및/또는 필름에 기반한 의심되는 기계적 불안정성
- 의도된 치료 수준에서 이전 요추 융합 또는 이전 요추 수술의 이력.
- 진행성 운동 장애 및/또는 말총 또는 다발근병증의 임상 징후.
- 증상이 있는 추간판 탈출증 또는 신경근 충돌의 방사선학적 증거.
- 신경근 증상 또는 신경성 파행을 나타내는 증상이 있는 중등도 또는 중증의 구멍 또는 중심관 협착증.
- 허리에 영향을 미치는 신경병성 통증의 증거.
- 무작위화로부터 90일 이내에 표적 수준에서 관절내 스테로이드 주사.
- 무작위화로부터 180일 이내에 표적 수준의 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 줄기 세포.
- L3/L4, L4/L5 내측 분지 및/또는 L5/S1 등쪽 가지의 이전 요추 고주파 신경 절제술.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 피부 화상의 위험을 제한하기 위해 직경이 최대 14mm인 고주파 병변을 수용할 수 없는 피하 조직 두께가 매우 얇은 환자 및 최소 환자.
- 활동성 관절 감염 또는 바늘 진입 부위의 전신 또는 국소 감염(대상은 감염이 해결되면 포함 대상으로 간주될 수 있음).
- 보류 중이거나 진행 중인 보상 청구, 소송 또는 장애 보상(예: 장애, 근로자 보상, 소송 중 또는 계류 중인 소송 중 자동차 상해).
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중 또는 임신할 의도가 있는 자
- 상당한 심리 사회적 기능 장애와 관련된 만성 통증.
- 제대로 통제되지 않은 중증 정신 질환 또는 조사자가 판단한 회복에 대한 지속적인 심리적 장벽.
- 절차 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 응고병증의 병력, 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 진행 중인 응고 치료 또는 설명할 수 없거나 조절할 수 없는 교정할 수 없는 출혈.
- 프로토콜에 설명된 대로 절차를 실질적으로 변경하는 식별 가능한 해부학적 변동성.
- 지난 2년 이내에 피험자는 적극적인 마약 중독, 물질 또는 알코올 남용으로 고통받았습니다.
- 현재 처방된 아편유사제 약물은 일일 아편유사제 투여량에 해당하는 50 모르핀을 초과합니다.
- 조절되지 않는 면역억제(예: 에이즈, 암, 당뇨병 등).
- 현재 심장박동기, 자극기 또는 제세동기를 이식한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 치료적 치료를 포함하는 다른 임상 시험/조사에 참여.
- 후속 조치 일정, 프로토콜 요구 사항 또는 절차를 준수하지 않거나 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 냉각된 고주파
냉각된 고주파 에너지는 통증을 줄이기 위해 허리의 내측 분지 신경을 대상으로 전달됩니다.
|
냉각된 고주파 프로브를 통해 감각 신경을 제거하는 에너지 전달
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존의 고주파
기존의 고주파 에너지는 통증을 줄이기 위해 허리의 내측 분지 신경을 대상으로 전달됩니다.
|
표준 또는 기존의 무선 주파수 프로브를 통해 감각 신경을 절제하기 위한 에너지 전달
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 NRS 척도를 기준으로 허리 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 6 개월
|
NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
하위 척도가 없습니다.
|
6 개월
|
|
6개월 동안 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월 방문까지 SF-36 신체 기능(PF) 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
|
약식 36-PF - 점수 범위 = 0 - 100.
"0"은 "가장 큰 장애"에 해당하고 "100"은 "장애 없음"을 나타냅니다.
이 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
|
6 개월
|
|
기준선에서 6개월 방문까지 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
|
ODI - 점수 범위 = 0 - 100.
"0"은 "장애 없음"에 해당하고 "100"은 "가능한 최대 장애"를 나타냅니다.
이 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월 방문 시 측정된 전체 인지 효과 척도
기간: 6 개월
|
전반적인 인지 효과는 7점 척도입니다. 1점 = "최악", 2점 = "훨씬 나빠짐", 3점 = "나빠짐", 4점 = "개선되지 않았지만 나쁘지 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "많이 좋아졌다", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
|
6 개월
|
|
기준선에서 6개월 방문까지의 EQ-5D-5L 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
|
이 결과 도구는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
첫 번째 구성 요소는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도별 최소 및 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 이러한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건) 및 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
두 번째 구성 요소인 EQ-Visual Analog Scale(VAS)의 점수 범위는 0 - 100입니다.
"0"은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에 해당하고 "100"은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
이러한 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월 동안 허리 통증에 대한 추가 개입이 필요한 피험자의 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 NRS 척도를 기준으로 허리 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
하위 척도가 없습니다.
|
12 개월
|
|
12개월 동안 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
기준선에서 12개월 방문까지의 SF-36 신체 기능(PF) 점수의 평균 변화
기간: 12 개월
|
약식 36-PF - 점수 범위 = 0 - 100.
"0"은 "가장 큰 장애"에 해당하고 "100"은 "장애 없음"을 나타냅니다.
이 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
|
12 개월
|
|
기준선에서 12개월 방문까지의 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 평균 변화
기간: 12 개월
|
ODI - 점수 범위 = 0 - 100.
"0"은 "장애 없음"에 해당하고 "100"은 "가능한 최대 장애"를 나타냅니다.
이 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
|
12 개월
|
|
12개월 방문 시 측정된 전체 인지 효과 척도
기간: 12 개월
|
전반적인 인지 효과는 7점 척도입니다. 1점 = "최악", 2점 = "훨씬 나빠짐", 3점 = "나빠짐", 4점 = "개선되지 않았지만 나쁘지 않음", 5점 = "개선됨" ", 6점 = "많이 좋아졌다", 7점 = "역대 최고".
하위 척도가 없습니다.
|
12 개월
|
|
기준선에서 12개월 방문까지의 EQ-5D-5L 점수의 평균 변화
기간: 12 개월
|
이 결과 도구는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
첫 번째 구성 요소는 각각 5개의 질문을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 5까지이며, "1"은 최상의 연구 대상 조건을 나타내고 "5"는 최악의 연구 대상 조건을 나타냅니다.
따라서 하위 척도별 최소 및 최대 점수는 각각 1과 5이며, 전체 도구에 대한 이러한 점수는 5(최상의 연구 대상 조건) 및 25(최악의 연구 대상 조건)입니다.
하위 척도 주제는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
두 번째 구성 요소인 EQ-Visual Analog Scale(VAS)의 점수 범위는 0 - 100입니다.
"0"은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"에 해당하고 "100"은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
이러한 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
|
12 개월
|
|
12개월 동안 허리 통증에 대한 추가 개입이 필요한 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Provenzano, Pain Diagnostics and Interventional Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
냉각된 고주파에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital완전한
-
First Affiliated Hospital of Ningbo University완전한방사성 주파수 경계 펑크 시스템의 평가 | 심방 격막 천자중국
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨
-
Science Valley Research Institute완전한
-
Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital아직 모집하지 않음간세포 암 | 대장암 간 전이