Afkølet RFA vs konventionel RFA til håndtering af kroniske facetogene lænderygsmerter (Lumbar CvS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 21 år
2. Kunne forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at gennemføre resultatmål.
3. Forsøgspersoner, der har kroniske aksiale (ikke-radikulære) lænderygsmerter (mindst 3 måneder) tilskrevet bilateral L4/L5, L5/S1 lumbal facetledsartropati baseret på klinisk evaluering (paraspinal ømhed i fravær af tegn og symptomer, der tyder på fokal neurologiske underskud) på trods af konservative behandlinger, herunder aktivitetsændring, hjemmetræning, beskyttende vægtbæring og/eller analgetika (f.eks. acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]).
4. Positiv respons på dobbeltdiagnostiske mediale grenblokke (defineret som et fald i numeriske smertescore på mindst 80 % i et minut på 3 timer for bupivacain og minimum 2 timer for lidocain) ved brug af 0,5 ml eller mindre på 0,5 % bupivacain og 2 % lidokain, på respektive møder på separate dage, ved hver af de relevante mediale grene.
5. Almindelig/gennemsnitlig smerte ≥ 6 på en 11-punkts NRS-skala.
6. Analgetika, herunder membranstabilisatorer såsom Neurontin (gabapentin) og antidepressiva mod smerte, såsom Cymbalta (duloxetin), skal være klinisk stabile (defineret som stabil dosis i ≥ 6 uger før screeningsbesøget) og må ikke ændres under undersøgelsen uden godkendelse af efterforskeren.
7. Aftal at se én læge (studielæge) for rygsmerter i studieperioden.
8. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode under deltagelsens varighed.
9. Vilje til at overholde kravene i denne protokol i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt) eller anden systemisk tilstand (f.eks. gigt, fibromyalgi, MS, Lupus osv.), der kan forårsage smerte.
2. Fokale neurologiske tegn eller symptomer.
3. Spinal patologi, der kan hæmme restitution, såsom spina bifida occulta, grad II eller højere spondylolistese i et påvirket led eller tilstødende niveau, eller signifikant lumbal skoliose (sagital vertikal aksevinkel >5 grader eller Cobb-vinkel >10 grader).
4. Mistænkt mekanisk ustabilitet baseret på fleksion/forlængelse og/eller film på de foreslåede behandlingsniveauer
5. Anamnese med tidligere lumbal fusion eller tidligere lænderygkirurgi på de tilsigtede behandlingsniveauer.
6. Progressivt motorisk deficit og/eller kliniske tegn på cauda equina eller polyradiculopati.
7. Radiologiske tegn på en symptomatisk diskusprolaps eller impingement af nerverod.
8. Symptomatisk moderat eller svær foramina eller centralkanalstenose, der viser radikulære symptomer eller neurogen claudicatio.
9. Bevis på neuropatisk smerte, der påvirker lænden.
10. Intraartikulær steroidinjektion på målniveauer inden for 90 dage fra randomisering.
11. Blodpladerigt plasma (PRP) eller stamceller på målniveauer inden for 180 dage fra randomisering.
12. Tidligere lumbal radiofrekvens neurotomi af L3/L4, L4/L5 mediale grene og/eller L5/S1 dorsal ramus.
13. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
14. Ekstremt tynde patienter og dem med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke ville rumme en radiofrekvenslæsion på op til 14 mm i diameter for at begrænse risikoen for hudforbrændinger.
15. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved kanyleindgangssteder (patienten kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst).
16. Afventende eller aktive erstatningskrav, retssager eller handicapvederlag (f.eks. invaliditet, arbejdsskadeerstatning, autoskade under retssager eller verserende retssager).
17. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden
18. Kroniske smerter forbundet med betydelig psykosocial dysfunktion.
19. Dårligt kontrolleret alvorlig psykiatrisk sygdom eller vedvarende psykologiske barrierer for helbredelse, som bestemt af efterforskeren.
20. Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges under procedurerne
21. Anamnese med ukontrolleret koagulopati, igangværende koagulationsbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes for proceduren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning, der ikke kan korrigeres.
22. Identificerbar anatomisk variabilitet, der væsentligt ville ændre proceduren som beskrevet i protokollen.
23. Inden for de foregående 2 år har forsøgspersonen lidt af aktivt narkotiske afhængighed, stof- eller alkoholmisbrug.
24. Aktuelt ordineret opioidmedicin på mere end 50 morfinækvivalente daglige opioiddosis.
25. Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft, diabetes osv.).
26. Forsøgsperson implanteret med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
27. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse, som omfattede terapeutisk behandling inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
28. Personen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplan, protokolkrav eller procedurer.