Chłodzony RFA vs konwencjonalny RFA w leczeniu przewlekłego facetogennego bólu krzyża (Lumbar CvS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 21 lat
2. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników.
3. Pacjenci z przewlekłym osiowym (niekorzeniowym) bólem krzyża (co najmniej 3 miesiące) przypisywanym obustronnej artropatii stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego L4/L5, L5/S1 na podstawie oceny klinicznej (tkliwość przykręgosłupowa przy braku objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących ogniskową deficyty neurologiczne) pomimo leczenia zachowawczego, w tym modyfikacji aktywności, ćwiczeń domowych, ochronnego obciążenia i/lub środków przeciwbólowych (na przykład acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]).
4. Dodatnia odpowiedź na podwójną diagnostyczną blokadę gałęzi przyśrodkowej (zdefiniowaną jako zmniejszenie liczbowej oceny bólu o co najmniej 80% przez co najmniej 3 godziny dla bupiwakainy i co najmniej 2 godziny dla lidokainy) przy użyciu 0,5 ml lub mniej 0,5% bupiwakainy i 2% roztworu bupiwakainy lidokainą, podczas odpowiednich spotkań w oddzielne dni, na każdej z odpowiednich gałęzi przyśrodkowych.
5. Zwykły/średni ból ≥ 6 w 11-punktowej skali NRS.
6. Leki przeciwbólowe, w tym stabilizatory błony, takie jak Neurontin (gabapentyna) i przeciwbólowe leki przeciwdepresyjne, takie jak Cymbalta (duloksetyna), muszą być stabilne klinicznie (zdefiniowane jako stabilna dawka przez ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową) i nie mogą być zmieniane w trakcie badania bez zgody śledczego.
7. Zgódź się na wizytę u jednego lekarza (lekarza prowadzącego badanie) z powodu bólu pleców w okresie badania.
8. Osoby mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania.
9. Gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inny stan ogólnoustrojowy (np. dna moczanowa, fibromialgia, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.), który może powodować ból.
2. Ogniskowe oznaki lub objawy neurologiczne.
3. Patologie kręgosłupa, które mogą utrudniać powrót do zdrowia, takie jak rozszczep kręgosłupa occulta, kręgozmyk stopnia II lub wyższego w zajętym stawie lub na sąsiednim poziomie lub znaczna skolioza lędźwiowa (kąt strzałkowej osi pionowej > 5 stopni lub kąt Cobba > 10 stopni).
4. Podejrzenie niestabilności mechanicznej na podstawie zgięcia/wyprostu i/lub błon przy proponowanych poziomach leczenia
5. Historia wcześniejszej fuzji lędźwiowej lub wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego przy zamierzonych poziomach leczenia.
6. Postępujący deficyt ruchowy i/lub objawy kliniczne ogona końskiego lub poliradikulopatii.
7. Radiologiczne dowody na objawową przepuklinę dysku lub ucisk na korzenie nerwowe.
8. Objawowy umiarkowany lub ciężki otwór lub zwężenie kanału środkowego wykazujące objawy korzeniowe lub chromanie neurogenne.
9. Dowody bólu neuropatycznego wpływającego na dolną część pleców.
10. Dostawowe wstrzyknięcie sterydu w stężeniu docelowym w ciągu 90 dni od randomizacji.
11. Osocze bogatopłytkowe (PRP) lub komórki macierzyste na poziomach docelowych w ciągu 180 dni od randomizacji.
12. Wcześniejsza neurotomia lędźwiowa o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowych L3/L4, L4/L5 i/lub gałęzi grzbietowej L5/S1.
13. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
14. Wyjątkowo szczupli pacjenci i ci z minimalną grubością tkanki podskórnej, która nie zmieściłaby się w uszkodzeniu o częstotliwości radiowej o średnicy do 14 mm, aby ograniczyć ryzyko poparzenia skóry.
15. Aktywna infekcja stawów lub ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja w miejscach wkłucia igły (można rozważyć włączenie pacjenta po ustąpieniu infekcji).
16. Oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie, postępowanie sądowe lub wynagrodzenie za niepełnosprawność (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze, wypadek samochodowy w sporze sądowym lub w toku postępowania sądowego).
17. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
18. Przewlekły ból związany z istotną dysfunkcją psychospołeczną.
19. Źle kontrolowana ciężka choroba psychiczna lub trwające psychologiczne bariery na drodze do wyzdrowienia, określone przez badacza.
20. Alergie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegów
21. Historia niekontrolowanej koagulopatii, trwające leczenie koagulacyjne, którego nie można bezpiecznie przerwać na czas zabiegu, lub niewyjaśnione lub niekontrolowane krwawienie, którego nie można skorygować.
22. Możliwa do zidentyfikowania zmienność anatomiczna, która istotnie zmieniłaby procedurę zgodnie z opisem w protokole.
23. W ciągu ostatnich 2 lat podmiot cierpiał na aktywne uzależnienie od narkotyków, substancji lub nadużywanie alkoholu.
24. Aktualnie przepisane leki opioidowe w dawce powyżej 50 ekwiwalentów morfiny dziennie.
25. Niekontrolowana immunosupresja (np. AIDS, rak, cukrzyca itp.).
26. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca, stymulator lub defibrylator.
27. Uczestnictwo w innym badaniu/badaniu klinicznym, które obejmowało leczenie terapeutyczne w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
28. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do harmonogramu działań kontrolnych, wymagań protokołu lub procedur.