RFA enfriada frente a RFA convencional para controlar el dolor lumbar facetogénico crónico (Lumbar CvS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 21 años
2. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado y proporcionar un consentimiento informado por escrito y capaz de completar las medidas de resultado.
3. Sujetos que tienen dolor lumbar crónico axial (no radicular) (al menos 3 meses) atribuido a artropatía de la articulación facetaria lumbar L4/L5, L5/S1 bilateral según la evaluación clínica (sensibilidad paraespinal en ausencia de signos y síntomas que sugieran déficits neurológicos) a pesar de los tratamientos conservadores, incluida la modificación de la actividad, el ejercicio en el hogar, la carga de peso de protección y/o analgésicos (por ejemplo, paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]).
4. Respuesta positiva a los bloqueos de la rama medial de diagnóstico dual (definidos como una disminución en las puntuaciones numéricas de dolor de al menos un 80 % durante un mínimo de 3 horas para la bupivacaína y un mínimo de 2 horas para la lidocaína) usando 0,5 ml o menos de bupivacaína al 0,5 % y bupivacaína al 2 %. lidocaína, en encuentros respectivos en días separados, en cada una de las ramas mediales apropiadas.
5. Dolor habitual/promedio ≥ 6 en una escala NRS de 11 puntos.
6. Los analgésicos, incluidos los estabilizadores de membrana como Neurontin (gabapentina) y los antidepresivos para el dolor, como Cymbalta (duloxetina), deben ser clínicamente estables (definidos como dosis estable durante ≥ 6 semanas antes de la visita de selección) y no deben cambiar durante el estudio sin aprobación. del investigador.
7. Aceptar ver a un médico (médico del estudio) por dolor de espalda durante el período del estudio.
8. Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante la duración de la participación.
9. Voluntad de cumplir con los requisitos de este protocolo durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide) u otra afección sistémica (por ejemplo, gota, fibromialgia, esclerosis múltiple, lupus, etc.) que podría causar dolor.
2. Signos o síntomas neurológicos focales.
3. Patología de la columna que puede impedir la recuperación, como espina bífida oculta, espondilolistesis de grado II o superior en una articulación afectada o en un nivel adyacente, o escoliosis lumbar significativa (ángulo del eje vertical sagital >5 grados o ángulo de Cobb >10 grados).
4. Sospecha de inestabilidad mecánica basada en flexión/extensión y/o películas en los niveles de tratamiento propuestos
5. Antecedentes de fusión lumbar previa o cirugía lumbar anterior en los niveles de tratamiento previstos.
6. Déficit motor progresivo y/o signos clínicos de cauda equina o polirradiculopatía.
7. Evidencia radiológica de una hernia discal sintomática o pinzamiento de la raíz nerviosa.
8. Estenosis sintomática moderada o grave de los forámenes o del canal central que demuestra síntomas radiculares o claudicación neurógena.
9. Evidencia de dolor neuropático que afecta la espalda baja.
10. Inyección intraarticular de esteroides a niveles objetivo dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
11. Plasma rico en plaquetas (PRP) o células madre en los niveles deseados dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.
12. Neurotomía lumbar previa por radiofrecuencia de las ramas mediales L3/L4, L4/L5 y/o rama dorsal L5/S1.
13. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
14. Pacientes extremadamente delgados y con un grosor mínimo de tejido subcutáneo que no acomodaría una lesión de radiofrecuencia de hasta 14 mm de diámetro para limitar el riesgo de quemaduras en la piel.
15. Infección articular activa o infección sistémica o localizada en los sitios de entrada de la aguja (se puede considerar la inclusión del sujeto una vez que se resuelva la infección).
16. Reclamación pendiente o activa de compensación, litigio o remuneración por discapacidad (p. discapacidad, compensación del trabajador, lesión automovilística en litigio o litigio pendiente).
17. Embarazada, amamantando o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio
18. Dolor crónico asociado a disfunción psicosocial significativa.
19. Enfermedad psiquiátrica grave mal controlada o barreras psicológicas continuas para la recuperación, según lo determine el investigador.
20. Alergias a alguno de los medicamentos que se utilizarán durante los procedimientos.
21. Antecedentes de coagulopatía no controlada, tratamiento de coagulación en curso que no se puede interrumpir de manera segura para el procedimiento o sangrado inexplicable o incontrolable que no se puede corregir.
22. Variabilidad anatómica identificable que alteraría materialmente el procedimiento como se describe en el protocolo.
23. En los 2 años anteriores, el sujeto ha sufrido adicción activa a narcóticos, abuso de sustancias o alcohol.
24. Medicamentos opioides prescritos actualmente superiores a 50 dosis diarias de opioides equivalentes a la morfina.
25. Inmunosupresión no controlada (p. SIDA, cáncer, diabetes, etc.).
26. Sujeto actualmente implantado con marcapasos, estimulador o desfibrilador.
27. Participar en otro ensayo clínico/investigación que incluyó tratamiento terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
28. Sujeto que no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento, los requisitos del protocolo o los procedimientos.