冷却 RFA 与传统 RFA 治疗慢性面源性腰痛 (Lumbar CvS)
2022年6月28日 更新者：Avanos Medical
一项前瞻性、多中心、随机、单盲临床试验，比较 COOLIEF* 冷却射频与传统射频消融内侧支神经治疗慢性面源性腰痛
进行这项研究是为了评估与使用标准射频探头进行的相同手术相比，使用 COOLIEF* 冷却射频探头对患有源自腰椎小关节的慢性轴向腰痛的受试者进行射频神经切断术的相对有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲的比较研究，检查患有慢性轴向腰痛的受试者的结果，这些腰痛起源于腰椎小关节，接受手术以在内侧分支神经中产生射频损伤射频消融 (CRFA) 或常规（标准）射频消融 (SRFA)。
来自大约 15 个地点的大约 188 名参与者将被纳入这项研究，受试者将按照 1:1 的随机方案接受 CRFA 或 SRFA。
治疗后将进行 12 个月的随访，主要终点在第 6 个月完成。
将比较两个治疗组之间的疼痛、总体结果、生活质量、止痛药使用和不良事件以确定成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- International Spine & Pain Performance Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Millennium Pain Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics Center
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Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- University Orthopedics Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 能够理解知情同意书并提供书面知情同意并能够完成结果测量。
- 根据临床评估（脊柱旁压痛，没有提示局灶性疼痛的体征和症状）归因于双侧 L4/L5、L5/S1 腰椎小关节病的慢性中轴（非根性）腰痛（至少 3 个月）的受试者尽管进行了保守治疗，包括活动调整、家庭锻炼、保护性负重和/或镇痛药（例如，对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药 [NSAIDs]），但仍存在神经缺陷）。
- 使用 0.5mL 或更少的 0.5% 布比卡因和 2%利多卡因，在不同日子的各自遭遇中，在每个适当的内侧分支。
- 在 11 分 NRS 量表上，通常/平均疼痛 ≥ 6。
- 镇痛剂，包括膜稳定剂，如 Neurontin（加巴喷丁）和止痛抗抑郁药，如 Cymbalta（度洛西汀），必须在临床上稳定（定义为筛选访问前 ≥ 6 周的稳定剂量）并且在研究期间未经批准不得改变的调查员。
- 同意在研究期间看一名医生（研究医生）治疗背痛。
- 有生育潜力的受试者必须愿意在参与期间使用双重屏障避孕方法。
- 愿意在整个研究期间遵守本协议的要求。
排除标准：
- 炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎）或其他可能引起疼痛的全身性疾病（例如痛风、纤维肌痛、多发性硬化症、狼疮等）的证据。
- 局灶性神经系统体征或症状。
- 可能阻碍恢复的脊柱病变，例如隐匿性脊柱裂、受累关节或相邻节段的 II 级或更高级的脊椎滑脱，或明显的腰椎侧凸（矢状垂直轴角 > 5 度或 Cobb 角 > 10 度）。
- 基于拟议治疗水平的屈曲/伸展和/或薄膜，疑似机械不稳定
- 既往腰椎融合术史或既往腰椎背部手术史。
- 进行性运动障碍，和/或马尾神经或多发性神经根病的临床体征。
- 有症状的椎间盘突出或神经根撞击的放射学证据。
- 有症状的中度或重度椎间孔或中央管狭窄表现出根性症状或神经源性跛行。
- 影响下背部的神经性疼痛的证据。
- 在随机分组后 90 天内按目标水平进行关节内类固醇注射。
- 随机分组后 180 天内达到目标水平的富血小板血浆 (PRP) 或干细胞。
- L3/L4、L4/L5 内侧支和/或 L5/S1 背支的先前腰椎射频神经切开术。
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 极瘦的患者和皮下组织厚度极小的患者无法容纳直径高达 14 毫米的射频损伤以限制皮肤灼伤的风险。
- 活动性关节感染或针头进入部位的全身或局部感染（一旦感染得到解决，受试者可能会被考虑纳入）。
- 未决或有效的赔偿要求、诉讼或残疾报酬（例如 残疾、工伤赔偿、诉讼或未决诉讼中的汽车伤害）。
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 与显着的社会心理功能障碍相关的慢性疼痛。
- 由研究者确定，控制不佳的严重精神疾病或持续的康复心理障碍。
- 对手术过程中使用的任何药物过敏
- 无法控制的凝血病史、无法安全中断手术的正在进行的凝血治疗，或无法纠正的不明原因或无法控制的出血史。
- 可识别的解剖变异性将实质上改变协议中描述的程序。
- 在过去的 2 年内，受试者患有活跃的麻醉成瘾、物质或酒精滥用。
- 当前处方的阿片类药物大于 50 吗啡当量的每日阿片类药物剂量。
- 不受控制的免疫抑制（例如 艾滋病、癌症、糖尿病等）。
- 目前植入心脏起搏器、刺激器或除颤器的受试者。
- 在签署知情同意书前 30 天内参加另一项包括治疗性治疗的临床试验/研究。
- 受试者不愿意或不能遵守后续时间表、协议要求或程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷却射频
冷却的射频能量将传送到下背部的目标内侧分支神经以减轻疼痛
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通过冷却射频探头传递能量消融感觉神经
其他名称：
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有源比较器：常规射频
传统的射频能量将被传送到下背部的目标内侧分支神经以减轻疼痛
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通过标准或常规射频探头输送能量以消融感觉神经
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 6 个月时的 NRS 量表，背痛减轻 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：6个月
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NRS 是一个 11 点量表（0 点到 10 点），其中 0 点等于“无痛”，10 点等于“最痛”。
没有子量表。
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6个月
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在 6 个月内经历不良事件的受试者比例
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 身体机能 (PF) 评分从基线到 6 个月访视的平均变化
大体时间：6个月
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简表 36-PF - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“最大残疾”，“100”表示“无残疾”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差
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6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分从基线到 6 个月访视的平均变化
大体时间：6个月
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ODI - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“无残疾”，“100”表示“最大可能残疾”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差
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6个月
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在 6 个月的访问中测量的全局感知效果量表
大体时间：6个月
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全局感知效果是一个 7 分制的量表：1 分 =“有史以来最差”，2 分 =“更差”，3 分 =“更差”，4 分 =“没有改善但不差”，5 分 =“改善” ", 6 分 = "大大提高", 7 分 = "有史以来最好的"。
没有子量表。
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6个月
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EQ-5D-5L 评分从基线到 6 个月访视的平均变化
大体时间：6个月
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该结果工具由两个部分组成。
第一部分由五个子量表组成，每个子量表包含五个问题。
每个分量表的分数范围是从 1 到 5，“1”表示最好的研究对象条件，“5”表示最差的研究对象条件。
因此，每个子量表的最小和最大分数分别为 1 和 5，整个仪器的此类分数为 5（最佳研究对象条件）和 25（最差研究对象条件）。
子量表主题是：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
第二个组成部分，EQ-视觉模拟量表 (VAS)，得分范围为 0 - 100。
“0”对应“可想象的最差健康状态”，“100”表示“可想象的最佳健康状态”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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6个月
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在 6 个月期间因背痛需要额外干预的受试者比例
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 12 个月时的 NRS 量表，背痛减轻 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：12个月
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NRS 是一个 11 点量表（0 点到 10 点），其中 0 点等于“无痛”，10 点等于“最痛”。
没有子量表。
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12个月
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在 12 个月内经历不良事件的受试者比例
大体时间：12个月
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12个月
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SF-36 身体机能 (PF) 评分从基线到 12 个月访视的平均变化
大体时间：12个月
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简表 36-PF - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“最大残疾”，“100”表示“无残疾”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差
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12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分从基线到 12 个月访视的平均变化
大体时间：12个月
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ODI - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“无残疾”，“100”表示“最大可能残疾”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差
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12个月
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在 12 个月的访问中测量的全局感知效果量表
大体时间：12个月
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全局感知效果是一个 7 分制的量表：1 分 =“有史以来最差”，2 分 =“更差”，3 分 =“更差”，4 分 =“没有改善但不差”，5 分 =“改善” ", 6 分 = "大大提高", 7 分 = "有史以来最好的"。
没有子量表。
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12个月
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EQ-5D-5L 评分从基线到 12 个月访视的平均变化
大体时间：12个月
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该结果工具由两个部分组成。
第一部分由五个子量表组成，每个子量表包含五个问题。
每个分量表的分数范围是从 1 到 5，“1”表示最好的研究对象条件，“5”表示最差的研究对象条件。
因此，每个子量表的最小和最大分数分别为 1 和 5，整个仪器的此类分数为 5（最佳研究对象条件）和 25（最差研究对象条件）。
子量表主题是：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
第二个组成部分，EQ-视觉模拟量表 (VAS)，得分范围为 0 - 100。
“0”对应“可想象的最差健康状态”，“100”表示“可想象的最佳健康状态”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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12个月
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在 12 个月期间因背痛需要额外干预的受试者比例
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Provenzano、Pain Diagnostics and Interventional Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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