Охлажденная РЧА против обычной РЧА для лечения хронической фасетогенной боли в пояснице (Lumbar CvS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 21 года
2. Способен понять форму информированного согласия и предоставить письменное информированное согласие, а также выполнить оценку результатов.
3. Субъекты с хронической аксиальной (не корешковой) болью в пояснице (не менее 3 месяцев), связанной с двусторонней артропатией дугоотростчатых суставов L4/L5, L5/S1 на основании клинической оценки (параспинальная болезненность при отсутствии признаков и симптомов, указывающих на фокальную неврологический дефицит), несмотря на консервативное лечение, включая модификацию активности, домашние упражнения, защитную нагрузку и/или анальгетики (например, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]).
4. Положительный ответ на двойную диагностическую блокаду медиальных ветвей (определяемую как снижение числовой оценки боли не менее чем на 80% в течение минимум 3 часов для бупивакаина и минимум 2 часа для лидокаина) с использованием 0,5 мл или менее 0,5% бупивакаина и 2% лидокаин, при соответствующих встречах в отдельные дни, на каждой из соответствующих медиальных ветвей.
5. Обычная/средняя боль ≥ 6 баллов по 11-балльной шкале NRS.
6. Анальгетики, включая стабилизаторы мембран, такие как Нейронтин (габапентин), и антидепрессанты для обезболивания, такие как Симбалта (дулоксетин), должны быть клинически стабильными (определяется как стабильная доза в течение ≥ 6 недель до скринингового визита) и не должны изменяться во время исследования без разрешения. следователя.
7. Согласитесь посещать одного врача (врача-исследователя) по поводу болей в спине в течение периода исследования.
8. Субъекты детородного возраста должны быть готовы использовать двойной барьерный метод контрацепции на протяжении всего участия.
9. Готовность соблюдать требования настоящего протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Признаки воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита) или другого системного состояния (например, подагра, фибромиалгия, рассеянный склероз, волчанка и т. д.), которые могут вызывать боль.
2. Очаговые неврологические признаки или симптомы.
3. Патология позвоночника, которая может препятствовать выздоровлению, такая как скрытая расщелина позвоночника, спондилолистез II степени или выше на пораженном суставе или на соседнем уровне, или выраженный поясничный сколиоз (угол сагиттальной вертикальной оси > 5 градусов или угол Кобба > 10 градусов).
4. Подозрение на механическую нестабильность из-за сгибания/разгибания и/или пленок при предлагаемых уровнях лечения
5. История предшествующего поясничного спондилодеза или предшествующей операции на поясничном отделе спины на предполагаемых уровнях лечения.
6. Прогрессирующий двигательный дефицит и/или клинические признаки конского хвоста или полирадикулопатии.
7. Рентгенологические признаки симптоматической грыжи межпозвонкового диска или ущемления нервных корешков.
8. Симптоматический умеренный или тяжелый стеноз отверстий или центрального канала, демонстрирующий корешковые симптомы или нейрогенную хромоту.
9. Доказательства невропатической боли в нижней части спины.
10. Внутрисуставная инъекция стероидов на целевых уровнях в течение 90 дней после рандомизации.
11. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) или стволовые клетки на целевом уровне в течение 180 дней после рандомизации.
12. Предшествующая поясничная радиочастотная невротомия медиальных ветвей L3/L4, L4/L5 и/или дорсальной ветви L5/S1.
13. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
14. Чрезвычайно худые пациенты и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которые не подходят для радиочастотного поражения диаметром до 14 мм, чтобы ограничить риск ожогов кожи.
15. Активная инфекция суставов или системная или локализованная инфекция в местах введения иглы (субъект может быть включен в исследование после устранения инфекции).
16. Находящиеся на рассмотрении или активные иски о компенсации, судебные разбирательства или выплаты по инвалидности (например, инвалидность, компенсация работникам, автомобильная травма в судебном процессе или в ожидании судебного разбирательства).
17. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
18. Хроническая боль, связанная со значительной психосоциальной дисфункцией.
19. Плохо контролируемое тяжелое психическое заболевание или сохраняющиеся психологические барьеры на пути к выздоровлению, как определено исследователем.
20. Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться во время процедур
21. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе, продолжающееся лечение коагуляцией, которое нельзя безопасно прервать для процедуры, или необъяснимое или неконтролируемое кровотечение, которое не поддается коррекции.
22. Идентифицируемая анатомическая изменчивость, которая может существенно изменить процедуру, как описано в протоколе.
23. В течение предшествующих 2 лет субъект страдал от активной наркотической зависимости, токсикомании или злоупотребления алкоголем.
24. Текущие предписанные опиоидные препараты, превышающие суточную дозу опиоидов, эквивалентную 50 морфину.
25. Неконтролируемая иммуносупрессия (например, СПИД, рак, диабет и др.).
26. Субъекту в настоящее время имплантирован кардиостимулятор, стимулятор или дефибриллятор.
27. Участие в другом клиническом испытании/исследовании, которое включало терапевтическое лечение, в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
28. Субъект не желает или не может соблюдать график наблюдения, требования протокола или процедуры.