Kyld RFA vs konventionell RFA för att hantera kronisk facetogen ländryggssmärta (Lumbar CvS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 21 år
2. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke och ge skriftligt informerat samtycke och kunna slutföra resultatmått.
3. Försökspersoner som har kronisk axiell (icke-radikulär) ländryggssmärta (minst 3 månader) som tillskrivs bilateral L4/L5, L5/S1 lumbal fasettledartropati baserat på klinisk utvärdering (paraspinal ömhet i frånvaro av tecken och symtom som tyder på fokal neurologiska underskott) trots konservativa behandlingar, inklusive aktivitetsmodifiering, hemmaträning, skyddande viktbärande och/eller smärtstillande medel (till exempel acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]).
4. Positivt svar på dubbla diagnostiska mediala grenblock (definierat som en minskning av numeriska smärtpoäng på minst 80 % under en min på 3 timmar för bupivakain och minst 2 timmar för lidokain) med 0,5 ml eller mindre av 0,5 % bupivakain och 2 % lidokain, vid respektive möte på olika dagar, vid var och en av de lämpliga mediala grenarna.
5. Vanlig/Genomsnittlig smärta ≥ 6 på en 11-gradig NRS-skala.
6. Analgetika inklusive membranstabilisatorer såsom Neurontin (gabapentin) och antidepressiva medel mot smärta, såsom Cymbalta (duloxetin), måste vara kliniskt stabila (definierad som stabil dos i ≥ 6 veckor före screeningbesöket) och ska inte ändras under studien utan godkännande av utredaren.
7. Kom överens om att träffa en läkare (studieläkare) för ryggsmärtor under studieperioden.
8. Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmetod med dubbla barriärer under hela deltagandet.
9. Villighet att följa kraven i detta protokoll under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på inflammatorisk artrit (exempelvis reumatoid artrit) eller annat systemiskt tillstånd (exempel: gikt, fibromyalgi, MS, Lupus, etc.) som kan orsaka smärta.
2. Fokala neurologiska tecken eller symtom.
3. Spinal patologi som kan hindra återhämtning såsom spina bifida occulta, grad II eller högre spondylolistes vid en påverkad led eller intilliggande nivå, eller signifikant ländryggsskolios (sagital vertikal axelvinkel >5 grader eller Cobb-vinkel >10 grader).
4. Misstänkt mekanisk instabilitet baserat på flexion/extension och/eller filmer vid föreslagna behandlingsnivåer
5. Historik om tidigare ländryggsfusion eller tidigare operation av ländryggen vid avsedda behandlingsnivåer.
6. Progressivt motoriskt underskott och/eller kliniska tecken på cauda equina eller polyradikulopati.
7. Radiologiska tecken på ett symtomatiskt diskbråck eller en nervrotspåverkan.
8. Symtomatisk måttlig eller svår foramina eller central kanalstenos som visar radikulära symtom eller neurogen claudicatio.
9. Bevis på neuropatisk smärta som påverkar nedre delen av ryggen.
10. Intraartikulär steroidinjektion vid målnivåer inom 90 dagar från randomisering.
11. Blodplättsrik plasma (PRP) eller stamceller vid målnivåer inom 180 dagar från randomisering.
12. Tidigare lumbal radiofrekvens neurotomi av L3/L4, L4/L5 mediala grenar och/eller L5/S1 dorsal ramus.
13. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
14. Extremt smala patienter och de med minimal subkutan vävnadstjocklek som inte skulle kunna ta emot en radiofrekvent lesion på upp till 14 mm i diameter för att begränsa risken för hudbrännskador.
15. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliserad infektion vid nålens intrångsställen (patienten kan övervägas för inkludering när infektionen är över).
16. Väntande eller aktiv ersättningsanspråk, rättstvister eller invaliditetsersättning (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning, bilskada i rättstvister eller pågående rättstvister).
17. Gravid, ammande eller avsikt att bli gravid under studieperioden
18. Kronisk smärta i samband med betydande psykosocial dysfunktion.
19. Dåligt kontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom eller pågående psykologiska hinder för återhämtning, enligt utredarens bedömning.
20. Allergier mot någon av de mediciner som ska användas under procedurerna
21. Anamnes med okontrollerad koagulopati, pågående koagulationsbehandling som inte kan avbrytas säkert för ingrepp, eller oförklarlig eller okontrollerbar blödning som inte går att korrigera.
22. Identifierbar anatomisk variation som väsentligt skulle förändra proceduren enligt beskrivningen i protokollet.
23. Under de föregående 2 åren har patienten lidit av aktivt narkotikamissbruk, substans- eller alkoholmissbruk.
24. Nuvarande ordinerade opioidmediciner som överstiger 50 morfinekvivalenta dagliga opioiddoser.
25. Okontrollerad immunsuppression (t.ex. AIDS, cancer, diabetes, etc.).
26. Försöksperson implanterad med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
27. Att delta i en annan klinisk prövning/utredning som inkluderade terapeutisk behandling inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
28. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat, protokollkrav eller procedurer.