Avkjølt RFA vs konvensjonell RFA for å håndtere kroniske facetogene korsryggsmerter (Lumbar CvS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 21 år
2. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å fullføre utfallsmål.
3. Personer som har kroniske aksiale (ikke-radikulære) korsryggsmerter (minst 3 måneder) tilskrevet bilateral L4/L5, L5/S1 lumbal fasettleddsartropati basert på klinisk evaluering (paraspinal ømhet i fravær av tegn og symptomer som tyder på fokal nevrologiske mangler) til tross for konservative behandlinger, inkludert aktivitetsmodifisering, hjemmetrening, beskyttende vektbæring og/eller smertestillende midler (for eksempel acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]).
4. Positiv respons på doble diagnostiske mediale grenblokker (definert som en reduksjon i numeriske smertescore på minst 80 % i et minutt på 3 timer for bupivakain og minimum 2 timer for lidokain) ved bruk av 0,5 ml eller mindre på 0,5 % bupivakain og 2 % lidokain, på respektive møter på separate dager, ved hver av de passende mediale grenene.
5. Vanlig/gjennomsnittlig smerte ≥ 6 på en 11-punkts NRS-skala.
6. Analgetika inkludert membranstabilisatorer som Neurontin (gabapentin) og antidepressiva mot smerte, som Cymbalta (duloksetin), må være klinisk stabile (definert som stabil dosering i ≥ 6 uker før screeningbesøket) og skal ikke endres under studien uten godkjenning av etterforskeren.
7. Enig å oppsøke én lege (studielege) for ryggsmerter i løpet av studieperioden.
8. Fertile personer må være villige til å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode for varigheten av deltakelsen.
9. Vilje til å overholde kravene i denne protokollen under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på inflammatorisk leddgikt (eksempel, revmatoid artritt) eller annen systemisk tilstand (eksempel; gikt, fibromyalgi, MS, Lupus, etc.) som kan forårsake smerte.
2. Fokale nevrologiske tegn eller symptomer.
3. Spinal patologi som kan hindre utvinning som spina bifida occulta, grad II eller høyere spondylolistese ved et berørt ledd eller tilstøtende nivå, eller betydelig lumbal skoliose (sagital vertikal aksevinkel >5 grader eller Cobb-vinkel >10 grader).
4. Mistanke om mekanisk ustabilitet basert på fleksjon/ekstensjon og/eller filmer ved foreslåtte behandlingsnivåer
5. Anamnese med tidligere lumbalfusjon eller tidligere lumbal ryggkirurgi ved tiltenkte behandlingsnivåer.
6. Progressivt motorisk underskudd og/eller kliniske tegn på cauda equina eller polyradikulopati.
7. Radiologiske bevis på en symptomatisk diskusprolaps eller påkjørsel av nerverot.
8. Symptomatisk moderat eller alvorlig foramina eller sentralkanalstenose som viser radikulære symptomer eller nevrogen claudicatio.
9. Bevis på nevropatisk smerte som påvirker korsryggen.
10. Intraartikulær steroidinjeksjon på målnivåer innen 90 dager fra randomisering.
11. Blodplaterikt plasma (PRP) eller stamceller på målnivåer innen 180 dager fra randomisering.
12. Tidligere lumbal radiofrekvensnevrotomi av L3/L4, L4/L5 mediale grener og/eller L5/S1dorsal ramus.
13. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
14. Ekstremt tynne pasienter og de med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil ta imot en radiofrekvenslesjon på opptil 14 mm i diameter for å begrense risikoen for hudforbrenninger.
15. Aktiv leddinfeksjon eller systemisk eller lokalisert infeksjon ved nåleinnføringssteder (personen kan vurderes for inkludering når infeksjonen er forsvunnet).
16. Ventende eller aktivt erstatningskrav, rettssaker eller uføregodtgjørelse (f.eks. uførhet, arbeidserstatning, bilskade i rettssaker eller verserende rettssaker).
17. Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
18. Kronisk smerte forbundet med betydelig psykososial dysfunksjon.
19. Dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk sykdom eller pågående psykologiske barrierer for utvinning, som bestemt av etterforskeren.
20. Allergi mot noen av medisinene som skal brukes under prosedyrene
21. Anamnese med ukontrollert koagulopati, pågående koagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes for prosedyren, eller uforklarlig eller ukontrollerbar blødning som ikke kan korrigeres.
22. Identifiserbar anatomisk variasjon som vesentlig vil endre prosedyren som beskrevet i protokollen.
23. I løpet av de foregående 2 årene har personen lidd av aktiv narkotikaavhengighet, stoff- eller alkoholmisbruk.
24. Gjeldende foreskrevne opioidmedisiner større enn 50 morfinekvivalenter daglig opioiddose.
25. Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kreft, diabetes, etc.).
26. Emnet er implantert med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
27. Deltakelse i en annen klinisk studie/undersøkelse som inkluderte terapeutisk behandling innen 30 dager før undertegning av informert samtykke.
28. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen, protokollkrav eller prosedyrer.