RFA refroidie vs RFA conventionnelle pour gérer la lombalgie facetogène chronique (Lumbar CvS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 21 ans
2. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit et capable de compléter les mesures de résultats.
3. Sujets souffrant de lombalgie chronique axiale (non radiculaire) (au moins 3 mois) attribuée à une arthropathie facettaire lombaire bilatérale L4/L5, L5/S1 sur la base d'une évaluation clinique (sensibilité paraspinale en l'absence de signes et de symptômes évocateurs d'une déficits neurologiques) malgré les traitements conservateurs, y compris la modification de l'activité, l'exercice à domicile, la mise en charge protectrice et/ou les analgésiques (par exemple, l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]).
4. Réponse positive aux blocs de branche médiaux à double diagnostic (définis comme une diminution des scores numériques de douleur d'au moins 80 % pendant une minute de 3 heures pour la bupivacaïne et un minimum de 2 heures pour la lidocaïne) en utilisant 0,5 mL ou moins de bupivacaïne à 0,5 % et 2 % lidocaïne, lors de rencontres respectives à des jours différents, à chacune des branches médiales appropriées.
5. Douleur habituelle/moyenne ≥ 6 sur une échelle NRS à 11 points.
6. Les analgésiques, y compris les stabilisateurs de membrane tels que Neurontin (gabapentine) et les antidépresseurs contre la douleur, tels que Cymbalta (duloxétine), doivent être cliniquement stables (définis comme une posologie stable pendant ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage) et ne doivent pas changer pendant l'étude sans approbation de l'enquêteur.
7. Accepter de consulter un médecin (médecin de l'étude) pour des maux de dos pendant la période d'étude.
8. Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive à double barrière pendant la durée de leur participation.
9. Volonté de se conformer aux exigences de ce protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou d'une autre affection systémique (par exemple, goutte, fibromyalgie, SEP, lupus, etc.) pouvant causer de la douleur.
2. Signes ou symptômes neurologiques focaux.
3. Pathologie rachidienne pouvant entraver la récupération telle que spina bifida occulta, spondylolisthésis de grade II ou supérieur au niveau d'une articulation touchée ou adjacente, ou scoliose lombaire importante (angle de l'axe vertical sagittal > 5 degrés ou angle de Cobb > 10 degrés).
4. Instabilité mécanique suspectée basée sur la flexion/extension et/ou les films aux niveaux de traitement proposés
5. Antécédents de fusion lombaire ou de chirurgie lombaire antérieure aux niveaux de traitement prévus.
6. Déficit moteur progressif et/ou signes cliniques de queue de cheval ou de polyradiculopathie.
7. Preuve radiologique d'une hernie discale symptomatique ou d'un conflit avec une racine nerveuse.
8. Foramen symptomatique modéré ou sévère ou sténose du canal central démontrant des symptômes radiculaires ou une claudication neurogène.
9. Preuve de douleur neuropathique affectant le bas du dos.
10. Injection intra-articulaire de stéroïdes aux niveaux cibles dans les 90 jours suivant la randomisation.
11. Plasma riche en plaquettes (PRP) ou cellules souches aux niveaux cibles dans les 180 jours suivant la randomisation.
12. Neurotomie radiofréquence lombaire antérieure des branches médiales L3/L4, L4/L5 et/ou de la branche dorsale L5/S1.
13. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
14. Patients extrêmement minces et ceux dont l'épaisseur de tissu sous-cutané est minimale et ne permettrait pas d'accueillir une lésion radiofréquence jusqu'à 14 mm de diamètre pour limiter le risque de brûlures cutanées.
15. Infection articulaire active ou infection systémique ou localisée aux sites d'entrée de l'aiguille (le sujet peut être considéré pour inclusion une fois l'infection résolue).
16. Demande d'indemnisation en cours ou active, litige ou indemnité d'invalidité (par ex. invalidité, indemnisation des accidentés du travail, accident de voiture en litige ou litige en cours).
17. Enceinte, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
18. Douleur chronique associée à un dysfonctionnement psychosocial important.
19. Maladie psychiatrique grave mal contrôlée ou obstacles psychologiques persistants au rétablissement, tels que déterminés par l'investigateur.
20. Allergies à l'un des médicaments à utiliser pendant les procédures
21. Antécédents de coagulopathie incontrôlée, traitement de coagulation en cours qui ne peut être interrompu en toute sécurité pour la procédure, ou saignement inexpliqué ou incontrôlable qui ne peut être corrigé.
22. Variabilité anatomique identifiable qui modifierait sensiblement la procédure décrite dans le protocole.
23. Au cours des 2 années précédentes, le sujet a souffert d'une dépendance active aux narcotiques, d'une toxicomanie ou d'un abus d'alcool.
24. Médicaments opioïdes actuellement prescrits supérieurs à 50 doses d'opioïdes quotidiennes équivalentes à la morphine.
25. Immunosuppression non contrôlée (par ex. SIDA, cancer, diabète, etc.).
26. Sujet actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque, un stimulateur ou un défibrillateur.
27. Participer à un autre essai clinique / enquête qui comprenait un traitement thérapeutique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
28. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi, aux exigences du protocole ou aux procédures.