Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hűtött RFA kontra hagyományos RFA a krónikus facetogén derékfájás kezelésére (Lumbar CvS)

2022. június 28. frissítette: Avanos Medical

Leendő, többközpontú, randomizált, egyvak klinikai vizsgálat, amely a COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás és a mediális ági idegek hagyományos rádiófrekvenciás ablációját hasonlítja össze a krónikus facetogén derékfájás kezelésében

Ezt a vizsgálatot a COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás szondával összehasonlítva a COOLIEF* hűtött rádiófrekvenciás szondával összehasonlítva a rádiófrekvenciás neurotómia relatív hatékonyságát az ágyéki oldalízületekből eredő krónikus axiális derékfájásban szenvedő alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egy-vak összehasonlító vizsgálat, amely olyan alanyok eredményeit vizsgálja, akik krónikus axiális deréktájfájdalmakban szenvednek, amelyek az ágyéki fazetta ízületeiből erednek, és olyan eljáráson mennek keresztül, amely rádiófrekvenciás elváltozást hoz létre a mediális ágidegekben. Rádiófrekvenciás abláció (CRFA) vagy hagyományos (szabványos) rádiófrekvenciás abláció (SRFA). Körülbelül 15 helyszínről körülbelül 188 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, az alanyok pedig CRFA-n vagy SRFA-n esnek át egy 1:1 arányú randomizációs sémában. A nyomon követés a kezelést követő 12 hónapig tart, az elsődleges végpont a 6. hónapban fejeződik be. A fájdalmat, az általános eredményt, az életminőséget, a fájdalomcsillapító-használatot és a nemkívánatos eseményeket összehasonlítják a két kezelési csoport között a siker meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • International Spine & Pain Performance Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 21 év
  2. Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes végrehajtani az eredménymérést.
  3. Olyan alanyok, akiknek krónikus axiális (nem radikuláris) deréktáji fájdalma van (legalább 3 hónap), amelyet a klinikai értékelés alapján kétoldali L4/L5, L5/S1 lumbalis facet ízületi arthropathiának tulajdonítanak (paraspinalis érzékenység fokálisra utaló jelek és tünetek hiányában) neurológiai hiányosságok) a konzervatív kezelések ellenére, beleértve az aktivitás módosítását, az otthoni testmozgást, a védősúlyviselést és/vagy fájdalomcsillapítókat (például acetaminofent vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]).
  4. Pozitív válasz kettős diagnosztikai mediális elágazás blokkokra (a numerikus fájdalompontszámok legalább 80%-os csökkenése bupivakain esetén legalább 3 órára, lidokain esetén legalább 2 órára) 0,5 ml vagy kevesebb 0,5% bupivakain és 2% alkalmazásával. lidokain, a megfelelő találkozások alkalmával külön napokon, minden megfelelő mediális ágon.
  5. Szokásos/átlagos fájdalom ≥ 6 egy 11 pontos NRS skálán.
  6. A fájdalomcsillapítóknak, beleértve a membránstabilizátorokat, mint például a Neurontint (gabapentint) és a fájdalomcsillapítókat, például a Cymbalta-t (duloxetin), klinikailag stabilnak kell lenniük (a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil dózisként határozták meg), és jóváhagyás nélkül nem változhatnak a vizsgálat során. a nyomozóé.
  7. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt egy orvoshoz (tanulmányozó orvoshoz) fordul hátfájás miatt.
  8. A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük a kettős korlátos fogamzásgátló módszer alkalmazására a részvétel időtartama alatt.
  9. Hajlandóság e protokoll követelményeinek a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis) vagy egyéb szisztémás állapot (például köszvény, fibromyalgia, SM, lupus stb.) bizonyítéka, amely fájdalmat okozhat.
  2. Fokális neurológiai jelek vagy tünetek.
  3. A gyógyulást akadályozó gerincpatológiák, például spina bifida occulta, II. fokozatú vagy magasabb fokú spondylolisthesis az érintett ízületben vagy a szomszédos szinten, vagy jelentős ágyéki gerincferdülés (a sagittalis függőleges tengelyszög >5 fok vagy a Cobb-szög >10 fok).
  4. Feltételezett mechanikai instabilitás hajlítás/nyújtás és/vagy filmek alapján a javasolt kezelési szinteken
  5. Korábbi ágyéki fúzió vagy korábbi deréktáji műtét a tervezett kezelési szinteken.
  6. Progresszív motorhiány és/vagy a cauda equina vagy a polyradiculopathia klinikai tünetei.
  7. Tünetekkel járó porckorongsérv vagy ideggyökér-ütődés radiológiai bizonyítéka.
  8. Tünetekkel járó mérsékelt vagy súlyos üregek vagy centrális csatorna szűkület, amely radikuláris tüneteket vagy neurogén claudicatiót mutat.
  9. A hát alsó részét érintő neuropátiás fájdalom bizonyítéka.
  10. Intraartikuláris szteroid injekció célszinten a randomizálást követő 90 napon belül.
  11. Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vagy őssejtek a célszinten a randomizálást követő 180 napon belül.
  12. Az L3/L4, L4/L5 mediális ágak és/vagy L5/S1 dorsalis ramus korábbi lumbális rádiófrekvenciás neurotómiája.
  13. Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
  14. Rendkívül vékony betegek és olyan betegek, akiknél minimális a bőr alatti szövet vastagsága, amely nem képes befogadni a legfeljebb 14 mm átmérőjű rádiófrekvenciás elváltozást a bőrégési sérülések kockázatának csökkentése érdekében.
  15. Aktív ízületi fertőzés vagy szisztémás vagy lokális fertőzés a tű behatolási helyén (a fertőzés megszűnése után megfontolható az alany felvétele).
  16. Függőben lévő vagy aktív kártérítési igény, peres eljárás vagy rokkantsági díjazás (pl. rokkantság, munkavállalói kártérítés, autósérülés peres vagy folyamatban lévő peres ügyekben).
  17. Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
  18. Krónikus fájdalom jelentős pszichoszociális diszfunkcióval.
  19. Rosszul kontrollált súlyos pszichiátriai betegség vagy a gyógyulás folyamatban lévő pszichológiai akadályai, a vizsgáló megállapítása szerint.
  20. Allergia az eljárások során használt bármely gyógyszerre
  21. Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen koagulopátia, folyamatban lévő koagulációs kezelés, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani az eljáráshoz, vagy megmagyarázhatatlan vagy ellenőrizhetetlen vérzés, amely nem javítható.
  22. Azonosítható anatómiai változatosság, amely lényegesen megváltoztatná a protokollban leírt eljárást.
  23. Az elmúlt 2 évben az alany aktív kábítószer-függőségben, szer- vagy alkoholfogyasztásban szenvedett.
  24. A jelenleg felírt opioid gyógyszerek napi 50 morfin-egyenértéknél nagyobb opioid dózist tartalmaznak.
  25. Kontrollálatlan immunszuppresszió (pl. AIDS, rák, cukorbetegség stb.).
  26. Az alany jelenleg pacemakert, stimulátort vagy defibrillátort ültet be.
  27. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely terápiás kezelést is tartalmazott a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül.
  28. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a nyomon követési ütemezésnek, a protokollkövetelményeknek vagy eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hűtött rádiófrekvencia
A hűtött rádiófrekvenciás energia a hát alsó részének mediális ágidegeihez jut a fájdalom csökkentése érdekében
Eszköz: Hűtött rádiófrekvencia
Energia szállítása a szenzoros idegek eltávolításához hűtött rádiófrekvenciás szondán keresztül
Más nevek:
  • Coolief
Aktív összehasonlító: Hagyományos rádiófrekvencia
A hagyományos rádiófrekvenciás energiát a hát alsó részének mediális ágidegeibe juttatják a fájdalom csökkentése érdekében
Eszköz: Hagyományos rádiófrekvencia
Energia szállítása a szenzoros idegek eltávolításához szabványos vagy hagyományos rádiófrekvenciás szondán keresztül
Más nevek:
  • Szabványos rádiófrekvencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a hátfájás ≥ 50 százalékkal csökkent az NRS skála alapján 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Az NRS egy 11 pontos skála (0 ponttól 10 pontig), ahol a 0 pont „nincs fájdalom”, a 10 pont pedig „legrosszabb fájdalom”. Nincsenek alskálák.
6 hónap
A nemkívánatos eseményeket 6 hónapon keresztül tapasztalt alanyok aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 fizikai működés (PF) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos vizitig
Időkeret: 6 hónap
Rövid forma 36-PF – pontszámtartomány = 0-100. A „0” a „legnagyobb fogyatékosság”-nak felel meg, a „100” pedig a „nincs fogyatékosság”. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük
6 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos látogatásig
Időkeret: 6 hónap
ODI – pontszámtartomány = 0–100. A „0” a „nincs fogyatékosság”, a „100” pedig a „maximális fogyatékosság lehetséges”. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük
6 hónap
A 6 hónapos látogatás során mért Global Perceived Effect skála
Időkeret: 6 hónap
A Global Perceived Effect egy 7 fokozatú skála: 1 pont = "minden idők legrosszabb", 2 pont = "sokkal rosszabb", 3 pont = "rosszabb", 4 pont = "nem javult, de nem rosszabb", 5 pont = "javult" ", 6 pont = "sokat javult", 7 pont = "legjobb". Nincsenek alskálák.
6 hónap
Az EQ-5D-5L pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos vizitig
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredményeszköz két összetevőből áll. Az első komponens öt alskálából áll, amelyek mindegyike öt kérdést tartalmaz. Az egyes alskálák ponttartománya 1-től 5-ig terjed, ahol az "1" a legjobb tantárgyi állapotot, az "5" pedig a legrosszabb tantárgyi állapotot jelöli. Így az alskálánkénti minimális és maximális pontszám 1, illetve 5, a teljes műszerre vonatkozó ilyen pontszámok pedig 5 (legjobb tantárgyi állapot) és 25 (legrosszabb tantárgyi állapot). Az alskála témák a következők: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/diszkomfort és Szorongás/Depresszió. A második komponens, az EQ-Visual Analog Scale (VAS) pontszáma 0 és 100 között van. A „0” az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a „100” pedig az „elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük.
6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek további beavatkozásra volt szükségük hátfájdalmai miatt a 6 hónapos időszakban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a hátfájás ≥ 50 százalékkal csökkent az NRS skála alapján 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az NRS egy 11 pontos skála (0 ponttól 10 pontig), ahol a 0 pont „nincs fájdalom”, a 10 pont pedig „legrosszabb fájdalom”. Nincsenek alskálák.
12 hónap
A 12 hónapon keresztül nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az SF-36 Physical Functioning (PF) pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos vizitig
Időkeret: 12 hónap
Rövid forma 36-PF – pontszámtartomány = 0-100. A „0” a „legnagyobb fogyatékosság”-nak felel meg, a „100” pedig a „nincs fogyatékosság”. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük
12 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos látogatásig
Időkeret: 12 hónap
ODI – pontszámtartomány = 0–100. A „0” a „nincs fogyatékosság”, a „100” pedig a „maximális fogyatékosság lehetséges”. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük
12 hónap
A mért Global Perceived Effect skála a 12 hónapos látogatás során
Időkeret: 12 hónap
A Global Perceived Effect egy 7 fokozatú skála: 1 pont = "minden idők legrosszabb", 2 pont = "sokkal rosszabb", 3 pont = "rosszabb", 4 pont = "nem javult, de nem rosszabb", 5 pont = "javult" ", 6 pont = "sokat javult", 7 pont = "legjobb". Nincsenek alskálák.
12 hónap
Az EQ-5D-5L pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 12 hónapos vizitig
Időkeret: 12 hónap
Ez az eredményeszköz két összetevőből áll. Az első komponens öt alskálából áll, amelyek mindegyike öt kérdést tartalmaz. Az egyes alskálák ponttartománya 1-től 5-ig terjed, ahol az "1" a legjobb tantárgyi állapotot, az "5" pedig a legrosszabb tantárgyi állapotot jelöli. Így az alskálánkénti minimális és maximális pontszám 1, illetve 5, a teljes műszerre vonatkozó ilyen pontszámok pedig 5 (legjobb tantárgyi állapot) és 25 (legrosszabb tantárgyi állapot). Az alskála témák a következők: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/diszkomfort és Szorongás/Depresszió. A második komponens, az EQ-Visual Analog Scale (VAS) pontszáma 0 és 100 között van. A „0” az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a „100” pedig az „elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük.
12 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek a 12 hónapos periódusban hátfájásuk miatt további beavatkozásra volt szükségük
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanos Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Provenzano, Pain Diagnostics and Interventional Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105-20-0006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel