Gekoelde RFA versus conventionele RFA om chronische facetogene lage rugpijn te behandelen (Lumbar CvS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 21 jaar
2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om uitkomstmaten te voltooien.
3. Proefpersonen met chronische axiale (niet-radiculaire) lage-rugpijn (minstens 3 maanden) toegeschreven aan bilaterale L4/L5, L5/S1 lumbale facetgewrichtartropathie op basis van klinische evaluatie (paraspinale gevoeligheid bij afwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op focale neurologische uitval) ondanks conservatieve behandelingen, waaronder aanpassing van activiteiten, thuisoefeningen, beschermend gewicht dragen en/of analgetica (bijvoorbeeld paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]).
4. Positieve respons op dubbele diagnostische mediale vertakkingsblokkades (gedefinieerd als een afname van de numerieke pijnscores van ten minste 80% gedurende min. 3 uur voor bupivacaïne en minimaal 2 uur voor lidocaïne) met 0,5 ml of minder van 0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne, op respectievelijke ontmoetingen op verschillende dagen, bij elk van de juiste mediale takken.
5. Gebruikelijke/gemiddelde pijn ≥ 6 op een 11-punts NRS-schaal.
6. Analgetica, waaronder membraanstabilisatoren zoals Neurontin (gabapentine) en antidepressiva voor pijn, zoals Cymbalta (duloxetine), moeten klinisch stabiel zijn (gedefinieerd als stabiele dosering gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningbezoek) en mogen tijdens het onderzoek niet veranderen zonder toestemming van de rechercheur.
7. Spreek af om één arts (onderzoeksarts) te bezoeken voor rugpijn tijdens de onderzoeksperiode.
8. Proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn om voor de duur van hun deelname een anticonceptiemiddel met dubbele barrière te gebruiken.
9. Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van dit protocol voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) of een andere systemische aandoening (bijvoorbeeld jicht, fibromyalgie, MS, lupus, enz.) die pijn kan veroorzaken.
2. Focale neurologische tekenen of symptomen.
3. Spinale pathologie die herstel kan belemmeren, zoals spina bifida occulta, spondylolisthesis graad II of hoger op een aangetast gewricht of aangrenzend niveau, of significante lumbale scoliose (sagittale verticale ashoek >5 graden of Cobb-hoek >10 graden).
4. Vermoedelijke mechanische instabiliteit op basis van flexie/extensie en/of films bij de voorgestelde behandelingsniveaus
5. Geschiedenis van eerdere lumbale fusie of eerdere lumbale rugoperaties op de beoogde behandelingsniveaus.
6. Progressieve motorische stoornis en/of klinische tekenen van cauda equina of polyradiculopathie.
7. Radiologisch bewijs van een symptomatische hernia of beknelling van zenuwwortels.
8. Symptomatische matige of ernstige foramina of stenose van het centrale kanaal die radiculaire symptomen of neurogene claudicatio vertoont.
9. Bewijs van neuropathische pijn in de onderrug.
10. Intra-articulaire steroïde-injectie op streefwaarden binnen 90 dagen na randomisatie.
11. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of stamcellen op streefwaarden binnen 180 dagen na randomisatie.
12. Voorafgaande lumbale radiofrequente neurotomie van de L3/L4, L4/L5 mediale takken en/of L5/S1 dorsale ramus.
13. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
14. Extreem dunne patiënten en patiënten met een minimale dikte van het onderhuidse weefsel die geen plaats bieden aan een radiofrequente laesie met een diameter tot 14 mm om het risico op brandwonden te beperken.
15. Actieve gewrichtsinfectie of systemische of gelokaliseerde infectie op plaatsen waar de naald is binnengedrongen (patiënt kan worden overwogen voor opname zodra de infectie is verdwenen).
16. Lopende of lopende schadeclaims, rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsvergoedingen (bijv. arbeidsongeschiktheid, arbeidsongeschiktheid, auto-ongelukken in rechtszaken of hangende rechtszaken).
17. Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
18. Chronische pijn geassocieerd met significante psychosociale disfunctie.
19. Slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte of aanhoudende psychologische barrières voor herstel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
20. Allergieën voor een van de medicijnen die tijdens de procedures moeten worden gebruikt
21. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie, lopende stollingsbehandeling die niet veilig kan worden onderbroken voor een procedure, of onverklaarbare of oncontroleerbare bloedingen die niet te corrigeren zijn.
22. Identificeerbare anatomische variabiliteit die de procedure zoals beschreven in het protocol wezenlijk zou veranderen.
23. Betrokkene heeft in de voorgaande 2 jaar geleden aan actieve drugsverslaving, drugs- of alcoholmisbruik.
24. Huidige voorgeschreven opioïde medicatie van meer dan 50 morfine-equivalent dagelijkse opioïde dosis.
25. Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. aids, kanker, diabetes, enz.).
26. Proefpersoon bij wie momenteel een pacemaker, stimulator of defibrillator is geïmplanteerd.
27. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoek dat een therapeutische behandeling omvatte binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
28. Onderwerp niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het follow-upschema, protocolvereisten of procedures.