RFA resfriado vs RFA convencional para gerenciar a dor lombar facetogênica crônica (Lumbar CvS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 21 anos
2. Capaz de entender o formulário de consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito e capaz de concluir as medidas de resultado.
3. Indivíduos com dor lombar crônica axial (não radicular) (pelo menos 3 meses) atribuída a artropatia bilateral da articulação facetária lombar L4/L5/S1 com base na avaliação clínica (sensibilidade paraespinal na ausência de sinais e sintomas sugestivos de dor focal déficits neurológicos) apesar dos tratamentos conservadores, incluindo modificação da atividade, exercícios em casa, suporte protetor de peso e/ou analgésicos (por exemplo, acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs]).
4. Resposta positiva a bloqueios duplos de ramo medial diagnóstico (definido como uma diminuição nos escores numéricos de dor de pelo menos 80% por um minuto de 3 horas para bupivacaína e mínimo de 2 horas para lidocaína) usando 0,5mL ou menos de 0,5% de bupivacaína e 2% lidocaína, nos respectivos encontros em dias separados, em cada um dos ramos mediais apropriados.
5. Dor usual/média ≥ 6 em uma escala NRS de 11 pontos.
6. Analgésicos, incluindo estabilizadores de membrana, como Neurontin (gabapentina) e antidepressivos para dor, como Cymbalta (duloxetina), devem ser clinicamente estáveis ​​(definidos como dosagem estável por ≥ 6 semanas antes da consulta de triagem) e não devem ser alterados durante o estudo sem aprovação do investigador.
7. Concorde em consultar um médico (médico do estudo) para dores nas costas durante o período do estudo.
8. Sujeitos com potencial para engravidar devem estar dispostos a utilizar o método anticoncepcional de dupla barreira durante a participação.
9. Disposição para cumprir os requisitos deste protocolo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide) ou outra condição sistêmica (por exemplo, gota, fibromialgia, esclerose múltipla, lúpus, etc.) que possa causar dor.
2. Sinais ou sintomas neurológicos focais.
3. Patologia da coluna vertebral que pode impedir a recuperação, como espinha bífida oculta, grau II ou espondilolistese superior em uma articulação afetada ou nível adjacente, ou escoliose lombar significativa (ângulo do eixo vertical sagital > 5 graus ou ângulo de Cobb > 10 graus).
4. Suspeita de instabilidade mecânica baseada em flexão/extensão e/ou filmes nos níveis de tratamento propostos
5. História de fusão lombar anterior ou cirurgia lombar anterior nos níveis de tratamento pretendidos.
6. Déficit motor progressivo e/ou sinais clínicos de cauda equina ou polirradiculopatia.
7. Evidência radiológica de hérnia de disco sintomática ou pinçamento de raiz nervosa.
8. Forames sintomáticos moderados ou graves ou estenose do canal central demonstrando sintomas radiculares ou claudicação neurogênica.
9. Evidência de dor neuropática afetando a região lombar.
10. Injeção intra-articular de esteróides em níveis alvo dentro de 90 dias a partir da randomização.
11. Plasma rico em plaquetas (PRP) ou células-tronco em níveis alvo dentro de 180 dias a partir da randomização.
12. Neurotomia lombar prévia por radiofrequência dos ramos mediais L3/L4, L4/L5 e/ou ramo dorsal L5/S1.
13. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
14. Pacientes extremamente magros e com espessura mínima de tecido subcutâneo que não acomodariam uma lesão de radiofrequência de até 14 mm de diâmetro para limitar o risco de queimaduras na pele.
15. Infecção articular ativa ou infecção sistêmica ou localizada nos locais de entrada da agulha (o sujeito pode ser considerado para inclusão assim que a infecção for resolvida).
16. Reivindicação de compensação pendente ou ativa, litígio ou remuneração por invalidez (por exemplo, incapacidade, compensação do trabalhador, lesão automobilística em litígio ou litígio pendente).
17. Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
18. Dor crônica associada a disfunção psicossocial significativa.
19. Doença psiquiátrica grave mal controlada ou barreiras psicológicas contínuas à recuperação, conforme determinado pelo investigador.
20. Alergias a algum dos medicamentos a serem usados ​​durante os procedimentos
21. Histórico de coagulopatia descontrolada, tratamento de coagulação em andamento que não pode ser interrompido com segurança para o procedimento ou sangramento inexplicável ou incontrolável que não pode ser corrigido.
22. Variabilidade anatômica identificável que alteraria materialmente o procedimento conforme descrito no protocolo.
23. Nos últimos 2 anos, o sujeito sofreu dependência ativa de narcóticos, abuso de substâncias ou álcool.
24. Medicamentos opioides atualmente prescritos com mais de 50 doses diárias equivalentes de morfina.
25. Imunossupressão descontrolada (por ex. AIDS, câncer, diabetes, etc.).
26. Sujeito atualmente implantado com marca-passo, estimulador ou desfibrilador.
27. Participar de outro ensaio clínico/investigação que incluísse tratamento terapêutico nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
28. O sujeito não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento, requisitos de protocolo ou procedimentos.