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末梢性T細胞リンパ腫の通常の治療へのデュベリシブまたはCC-486の追加の試験

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療の CD30 陰性末梢 T 細胞リンパ腫における CHO(E)P 対 CC-486-CHO(E)P 対 Duvelisib-CHO(E)P のランダム化第 II 相試験

この第 II 相試験では、デュベリシブまたは CC-486 と、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、およびプレドニゾンからなる通常の化学療法の、末梢 T 細胞リンパ腫患者の治療における効果を研究しています。 デュベリシブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 CC-486、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 この試験は、このアプローチが末梢性T細胞リンパ腫を治療するための通常のアプローチよりも優れているか悪いかを判断するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. デュベリシブ-シクロホスファミド (C) ドキソルビシン (H) ビンクリスチン (O) (エトポシド [E]) プレドニゾンによる治療完了後の陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) による完全寛解 (CR) 率を比較するCD30 の発現が 10% 未満の未治療の末梢 T 細胞リンパ腫における (P) 対 (vs) CHO(E)P および経口アザシチジン (CC-486)-CHO(E)P 対 CHO(E)P。

副次的な目的:

I. 治療レジメンの毒性と忍容性を判断する。 Ⅱ． 各治療レジメンの全奏効率（ORR）、奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、無イベント生存期間（EFS）、および全生存期間（OS）を決定する。

III. 濾胞性ヘルパー T 細胞表現型の指定が、治療への反応、PFS、EFS、および OS と相関しているかどうかを判断すること。

IV. 未治療の CD30 陰性末梢 T 細胞リンパ腫における実験レジメンの毒性プロファイルを、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および患者報告アウトカム (PRO)-CTCAE を使用して評価すること。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 日目にシクロホスファミドを静脈内 (IV)、1 日目にドキソルビシン IV、1 日目にビンクリスチン IV、1 ～ 3 日目にエトポシド IV または 1 日目にエトポシド IV、および 1 日 1 回 (QD) に経口 (PO) を受ける。 60歳以下の患者には2〜3日目、1〜5日目にプレドニゾンPO QD。 患者はまた、1日目から21日目に1日2回(BID)デュベリシブPOを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

ARM B: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV、1 日目にドキソルビシン IV、1 日目にビンクリスチン IV、1 ～ 3 日目にエトポシド IV または 1 日目にエトポシド IV を投与され、2 ～ 2 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 60 歳以下の患者の場合は 3、プレドニゾン PO QD は 1～5 日目。 患者は、サイクル 1 の 6 日目から 0 日目、およびサイクル 1 から 5 の 8 日目から 21 日目にも、CC-486 PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

ARM C: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV、1 日目にドキソルビシン IV、1 日目にビンクリスチン IV、1 ～ 3 日目にエトポシド IV または 1 日目にエトポシド IV を投与され、2 日目から 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 60 歳以下の患者の場合は 3、プレドニゾン PO QD は 1～5 日目。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は、サイクル6の1日目から6週間後に追跡され、その後2年間は12週間ごと、その後は治療終了から5年まで、またはリンパ腫の進行が記録されるまで24週間ごとに追跡されます。 リンパ腫の進行が記録された後、患者は治療終了から 5 年まで 6 か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • 電話番号：314-747-7510
  • メール：mehta-n@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 積極的、募集していない
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Akil A. Merchant
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 積極的、募集していない
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
        • 主任研究者：
          • Pamela B. Allen
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Locke J. Bryan
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moreira
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 完了
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moreira
        • コンタクト：
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moreira
        • コンタクト：
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moreira
        • コンタクト：
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • AMG Libertyville - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 主任研究者：
          • Jonathan Moreira
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Eric Mou
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Marc S. Hoffmann
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chaitanya Iragavarapu
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Nabila N. Bennani
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark J. Fesler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-205-6936
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 主任研究者：
          • Matthew A. Lunning
        • コンタクト：
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • Matthew A. Lunning
        • コンタクト：
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 主任研究者：
          • Matthew A. Lunning
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：856-325-6757
        • 主任研究者：
          • Anil K. Rengan
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer E. Amengual
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jia Ruan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-746-1848
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Carla Casulo
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Alison J. Moskowitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tahir Latif
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Riverside Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Grant Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Premier Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 一時停止
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 募集
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem M. William
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 一時停止
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 主任研究者：
          • Tahir Latif
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stefan K. Barta
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 一時停止
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan L. Roberts
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 主任研究者：
          • Ajay K. Gopal
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ajay K. Gopal
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • 募集
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 積極的、募集していない
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 主任研究者：
          • Saurabh Rajguru
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saurabh Rajguru
        • コンタクト：
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のサブタイプにおける免疫組織化学による CD30 発現が 10% 未満の末梢 T 細胞性リンパ腫 (PTCL) の組織学的に確認された診断 (ローカルレビューによる):濾胞性 T 細胞リンパ腫、PTCL - 他に特定されない (NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫、単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫

    • -組織学に関係なく、腫瘍の>= 10％でCD30が発現している患者（局所免疫組織化学レビューに基づく）は許可されません
    • -選択基準で指定されたもの以外の他のPTCLサブタイプの組織型の診断を受けた患者は除外されます 菌状息肉腫の大細胞形質転換を含む
    • 患者は、TFH表現型の有無によって層別化されます（つまり、 AITL、TFH-PTCL、濾胞性 T 細胞リンパ腫の診断）は、病理学のローカルレビューに基づいています。 TFH 表現型の決定は、免疫組織化学による次のマーカー CD10、BCL6、CXCL13、ICOS、および PD1 の 2 つ以上の発現によって定義できます。
  • Lugano基準で定義された測定可能な疾患
  • -リンパ腫に対する以前の全身療法なし（コルチコステロイドを除く）
  • 妊娠していない、または授乳していない。この研究には、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに行われた尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります
  • 年齢 >= 18 歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • -血小板数>= 75,000 / mm ^ 3（研究者の評価ごとにリンパ腫からの骨髄の関与に続発する場合は> = 50,000 / mm ^ 3;研究の各アームの最初の12人の患者は、関係なく> = 75,000 / mm ^ 3の血小板を持っている必要があります骨髄浸潤の）
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 3.0 x 正常上限 (ULN)

    *リンパ腫による肝臓への関与が記録されている被験者を除く

  • 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式による)

  • 総ビリルビン =< 2.0 x ULN

    *ギルバート症候群の場合、またはリンパ腫による肝臓または膵臓の関与が記録されている場合を除く

  • アーカイブ組織は、提出のために利用可能でなければなりません
  • HTLV 1/2 を有することが知られている患者は除外されます
  • -既知の中枢神経系の関与がある患者は除外されます
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による活動的なウイルス感染はありません。 血清陽性の人（例： B 型肝炎コア抗体 [Ab] 陽性) は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で陰性であれば許可されます。 B 型肝炎血清反応陽性で、PCR で B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陰性の患者は、B 型肝炎に向けた抗ウイルス療法を併用する必要があります。 C型肝炎PCR陰性でC型肝炎の根治治療を完了したC型肝炎Ab陽性の方が対象となります
  • -HIVの病歴のある患者は、少なくとも6か月間ウイルス量が検出できない場合に適格です
  • -制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌またはウイルス感染（適切な抗生物質、抗ウイルス療法および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義）。 -リンパ腫に関連するエプスタインバーウイルス（EBV）ウイルス血症の患者は許可されています
  • -皮膚に限定された基底細胞がん、皮膚に限定された扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳がんまたは限局性前立腺がんを除いて、過去3年以内に積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍はありません。 -以前に治癒目的で治療された癌に対する補助ホルモン療法は許可されています
  • -患者は>= 45％の左室駆出率を記録している必要があります

  • -過去6か月以内に重大なアクティブな心疾患はありません。

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
    • 外科的または医学的介入を必要とする不安定狭心症または狭心症;および/または
    • 心筋梗塞
  • -神経障害を含む化学療法レジメンの薬物に対する禁忌はありません> =グレード2
  • CYP3A4の強力な阻害剤による慢性的な併用治療は、この研究では許可されていません。 強力な CYP3A4 阻害剤を使用している患者は、研究登録の 14 日前から薬物を中止する必要があります。 強力な CYP3A4 インデューサーによる慢性的な併用治療は許可されていません。 -患者は、研究治療開始の14日前に薬物を中止する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (デュベリシブ、CHO[E]P)
患者は1日目にシクロホスファミドIV、1日目にドキソルビシンIV、1日目にビンクリスチンIV、1日目または1～3日目にエトポシドIV、または60歳未満の患者の場合は2～3日目にPO QDを受け、プレドニゾンをQD投与される1〜5日目。 患者はまた、1～21日目にデュベリシブPO BIDを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：プレドニゾン
与えられたPO
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
薬：デュベリシブ
与えられたPO
薬：エトポシド
与えられた IV または PO
実験的：アームB (CC-486、CHO[E]P)
患者は1日目にシクロホスファミドIV、1日目にドキソルビシンIV、1日目にビンクリスチンIV、1日目または1～3日目にエトポシドIV、または60歳未満の患者の場合は2～3日目にPO QDを受け、プレドニゾンをQD投与される1〜5日目。 患者はまた、サイクル-1の-6～0日目およびサイクル1～5の8～21日目にCC-486 PO QDを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：プレドニゾン
与えられたPO
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
薬：エトポシド
与えられた IV または PO
薬：経口アザシチジン
与えられたPO
アクティブコンパレータ：アームC (CHO[E]P)
患者は1日目にシクロホスファミドIV、1日目にドキソルビシンIV、1日目にビンクリスチンIV、1日目または1～3日目にエトポシドIV、または60歳未満の患者の場合は2～3日目にPO QDを受け、プレドニゾンをQD投与される1〜5日目。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：プレドニゾン
与えられたPO
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
薬：エトポシド
与えられた IV または PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：6ヶ月まで
無作為化された患者の総数で割った完全寛解（CR）の患者数として定義されます。 フルデオキシグルコース F-18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) によって測定されます 治療の完了時 (治療終了時) および各実験群と対照群との間で比較されます。 最終的な分析では、層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定から得られた z スコアを使用して、各実験群と対照群の間の CR 率を比較します。 各治療群について、CR 率は 95% 信頼区間で推定されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
有害事象は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0基準に従って収集および等級付けされます。 CTCAE データについては、各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、頻度表を使用して記述されます。 すべての原因の有害事象と治療関連の有害事象が要約されます。
5年まで
全奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月まで
全体的な奏効には、治療完了時 (治療終了時) の FDG PET/CT による完全寛解および部分寛解が含まれます。 ORRは、各治療群について推定され、無作為化された患者の総数で除算された応答を伴う患者の数として計算されます。 各治療群について、ORR は 95% 信頼区間で推定されます。 中間評価時の ORR についても同様にまとめ、中間評価と最終評価で反応がどのように変化するかを述べる。
6ヶ月まで
応答時間
時間枠：完全寛解または部分寛解の最初の日から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するためのプロトコルに基づかないリンパ腫治療のいずれか早い日まで、最大 5 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、2 年間の推定値と中央値と 95% 信頼区間を使用して、各治療群の奏功期間を推定します。
完全寛解または部分寛解の最初の日から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するためのプロトコルに基づかないリンパ腫治療のいずれか早い日まで、最大 5 年間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するためのプロトコルに基づかないリンパ腫療法のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、2 年間の PFS 推定値と PFS 中央値と 95% 信頼区間を使用して、各治療群の PFS を推定します。
無作為化日から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または残存または進行性疾患を治療するためのプロトコルに基づかないリンパ腫療法のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：無作為化日から、何らかの理由（計画された地固め移植を除く）、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡による非プロトコルリンパ腫療法のいずれか早い方まで、最大5年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、2 年間の EFS 推定値と EFS 中央値と 95% 信頼区間を使用して、各治療群の無イベント生存期間 (EFS) を推定します。
無作為化日から、何らかの理由（計画された地固め移植を除く）、疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡による非プロトコルリンパ腫療法のいずれか早い方まで、最大5年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最後の接触日に生存している患者を打ち切り、最大5年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、各治療群の全生存期間 (OS) を推定し、2 年 OS 推定値と OS 中央値と 95% 信頼区間を使用します。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最後の接触日に生存している患者を打ち切り、最大5年間評価
濾胞性ヘルパー T 細胞表現型と反応、PFS、EFS、および OS との相関
時間枠：5年まで
CR率とORRは、濾胞性ヘルパーT細胞表現型の有無にかかわらず、末梢T細胞リンパ腫（PTCL）遺伝子型の患者について、95％信頼区間で推定されます。
5年まで
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：6ヶ月まで
患者報告アウトカム (PRO) は、NCI PRO-CTCAE を使用して取得されます。 各 PRO-CTCAE 項目のスコア (0 ～ 4) と最大スコアは、患者自身のベースライン スコアよりも悪いかどうかを考慮して、または考慮せずに、患者ごとに記録されます。 PRO-CTCAE データは、少なくとも CTCAE データと同様に分析されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Neha Mehta-Shah, MD, MSCI、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (推定)

2027年5月19日

研究の完了 (推定)

2027年5月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A051902
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-01380 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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