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测试将 Duvelisib 或 CC-486 添加到外周 T 细胞淋巴瘤的常规治疗中

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P 在先前未治疗的 CD30 阴性外周 T 细胞淋巴瘤中的随机 II 期研究

该 II 期试验研究了 duvelisib 或 CC-486 以及由环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、依托泊苷和泼尼松组成的常规化疗在治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者中的作用。 Duvelisib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 CC-486、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、依托泊苷和泼尼松等化疗药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 该试验可能有助于确定这种方法是否比治疗外周 T 细胞淋巴瘤的常用方法更好或更差。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较完成 duvelisib-环磷酰胺 (C) 阿霉素 (H) 长春新碱 (O) (依托泊苷 [E]) 泼尼松治疗后通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 获得的完全缓解 (CR) 率(P) 与 (vs) CHO(E)P 以及口服阿扎胞苷 (CC-486)-CHO(E)P 与 CHO(E)P 在先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤中具有 < 10% 的 CD30 表达。

次要目标：

I. 确定治疗方案的毒性和耐受性。 二。 确定每种治疗方案的总反应率 (ORR)、反应持续时间、无进展生存期 (PFS)、无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。

三、 确定滤泡辅助性 T 细胞表型的指定是否与治疗反应、PFS、EFS 和 OS 相关。

四、 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和患者报告结果 (PRO)-CTCAE 评估实验方案在未经治疗的 CD30 阴性外周 T 细胞淋巴瘤中的毒性特征。

大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM A：患者在第 1 天静脉注射环磷酰胺 (IV)，在第 1 天静脉注射多柔比星，在第 1 天静脉注射长春新碱，在第 1-3 天静脉注射依托泊苷或在第 1 天静脉注射依托泊苷，然后口服 (PO) 每天一次 (QD)对于 <=60 岁的患者，第 2-3 天，第 1-5 天口服强的松 PO QD。 患者还在第 1-21 天每天两次 (BID) 接受 duvelisib PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。

ARM B：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV，在第 1 天接受阿霉素 IV，在第 1 天接受长春新碱 IV，在第 1-3 天接受依托泊苷 IV，或在第 1 天接受依托泊苷 IV，并在第 2-天口服 (PO) 每天一次 (QD) 3 对于 <=60 岁的患者，在第 1-5 天口服强的松 PO QD。 患者还在周期-1 的第 -6 至 0 天和周期 1-5 的第 8-21 天接受 CC-486 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。

ARM C：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV，在第 1 天接受阿霉素 IV，在第 1 天接受长春新碱 IV，在第 1-3 天接受依托泊苷 IV，或在第 1 天接受依托泊苷 IV，并在第 2-天口服 (PO) 每天一次 (QD) 3 对于 <=60 岁的患者，在第 1-5 天口服强的松 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。

完成研究治疗后，在第 6 周期第 1 天后的 6 周对患者进行随访，然后每 12 周一次，持续 2 年，然后每 24 周一次，直到治疗结束后 5 年或淋巴瘤进展的记录。 在记录淋巴瘤进展后，每 6 个月对患者进行一次随访，直至治疗结束后 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • 电话号码：314-747-7510
  • 邮箱：mehta-n@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
        • 首席研究员：
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 主动，不招人
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Akil A. Merchant
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 主动，不招人
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Health System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
        • 首席研究员：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-851-7115
        • 首席研究员：
          • Pamela B. Allen
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Locke J. Bryan
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Jonathan Moreira
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 完全的
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员：
          • Jonathan Moreira
        • 接触：
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Jonathan Moreira
        • 接触：
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员：
          • Jonathan Moreira
        • 接触：
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Jonathan Moreira
        • 接触：
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • Eric Mou
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 首席研究员：
          • Marc S. Hoffmann
        • 接触：
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Marc S. Hoffmann
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Chaitanya Iragavarapu
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Nabila N. Bennani
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark J. Fesler
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-205-6936
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 暂停
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 首席研究员：
          • Matthew A. Lunning
        • 接触：
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 首席研究员：
          • Matthew A. Lunning
        • 接触：
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 首席研究员：
          • Matthew A. Lunning
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：856-325-6757
        • 首席研究员：
          • Anil K. Rengan
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 主动，不招人
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer E. Amengual
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jia Ruan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-746-1848
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Carla Casulo
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Alison J. Moskowitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Webster、New York、美国、14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tahir Latif
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • Riverside Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • Grant Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Basem M. William
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Premier Blood and Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-276-8320
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 暂停
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • 招聘中
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Basem M. William
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • 招聘中
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • 暂停
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Upper Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 首席研究员：
          • Tahir Latif
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Stefan K. Barta
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 暂停
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • 招聘中
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 首席研究员：
          • Ajay K. Gopal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ajay K. Gopal
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • 招聘中
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 主动，不招人
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 首席研究员：
          • Saurabh Rajguru
        • 接触：
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saurabh Rajguru
        • 接触：
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过免疫组织化学在以下亚型中组织学证实诊断为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 且 CD30 表达 < 10%（通过当地审查）：具有 T 滤泡辅助细胞 (TFH) 表型的结节性 T 细胞淋巴瘤 (TFH-PTCL)，滤泡性 T 细胞淋巴瘤、PTCL-未另行说明 (NOS)、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、肠病相关 T 细胞淋巴瘤、单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤

    • 无论组织学如何，CD30 在 >= 10% 的肿瘤中表达的患者（基于局部免疫组织化学审查）将不允许
    • 诊断为其他 PTCL 亚型组织学而非纳入标准中指定的患者被排除在外，包括蕈样肉芽肿的大细胞转化
    • 患者将根据是否存在 TFH 表型（即 AITL、TFH-PTCL、滤泡性 T 细胞淋巴瘤的诊断）基于局部病理检查。 TFH 表型的确定可以通过免疫组织化学表达以下两种或多种标记物 CD10、BCL6、CXCL13、ICOS 和 PD1 来定义
  • 卢加诺标准定义的可测量疾病
  • 既往无淋巴瘤全身治疗（不包括皮质类固醇）
  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚。 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行尿液或血清妊娠试验阴性
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 血小板计数 >= 75,000/mm^3（如果研究者评估继发于淋巴瘤引起的骨髓受累，则 >= 50,000/mm^3；无论如何，研究每组前 12 名患者的血小板必须 >= 75,000/mm^3骨髓受累）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3.0 x 正常上限 (ULN)

    * 有淋巴瘤肝脏受累记录的受试者除外

  • 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min

  • 总胆红素 =< 2.0 x ULN

    * 吉尔伯特综合征或淋巴瘤累及肝脏或胰腺的病例除外

  • 档案组织必须可供提交
  • 排除已知患有 HTLV 1/2 的患者
  • 排除已知中枢神经系统受累的患者
  • 没有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性病毒感染。 那些血清阳性的人（例如 乙型肝炎核心抗体 [Ab] 阳性）如果通过聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性则允许。 那些乙型肝炎血清反应阳性但通过 PCR 检测乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 阴性的患者必须同时接受乙型肝炎定向抗病毒治疗。 已完成丙型肝炎治愈性治疗且丙型肝炎 PCR 阴性的丙型肝炎抗体阳性者符合条件
  • 如果有 HIV 病史的患者至少 6 个月无法检测到病毒载量，则他们符合条件
  • 没有活动性不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒疗法和/或其他治疗但仍未改善）。 允许患有与其淋巴瘤相关的爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 病毒血症的患者
  • 除了局限于皮肤的基底细胞癌、局限于皮肤的鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌或局限性前列腺癌外，在过去 3 年内没有需要积极治疗的并发恶性肿瘤。 允许对先前以治愈为目的的癌症进行辅助激素治疗
  • 患者的左心室射血分数必须大于等于 45%

  • 过去 6 个月内无明显的活动性心脏病，包括：

    • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛或需要手术或医疗干预的心绞痛；和/或
    • 心肌梗塞
  • 化疗方案中无任何药物禁忌症，包括神经病变 >= 2 级
  • 本研究不允许与 CYP3A4 的强抑制剂进行慢性伴随治疗。 使用强 CYP3A4 抑制剂的患者必须在注册研究前停药 14 天。 不允许与强 CYP3A4 诱导剂慢性伴随治疗。 患者必须在研究治疗开始前 14 天停药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（duvelisib，CHO[E]P）
患者第 1 天接受环磷酰胺静脉注射，第 1 天阿霉素静脉注射，第 1 天接受长春新碱静脉注射，第 1 天或第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射，对于年龄 =< 60 岁的患者，第 2-3 天接受 PO QD，以及泼尼松 PO QD在第 1-5 天。 患者还在第 1-21 天接受 duvelisib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：强的松
给定采购订单
药品：长春新碱
鉴于IV
药品：阿霉素
鉴于IV
药品：杜维利西
给定采购订单
药品：依托泊甙
给予 IV 或 PO
实验性的：B 臂 (CC-486, CHO[E]P)
患者第 1 天接受环磷酰胺静脉注射，第 1 天阿霉素静脉注射，第 1 天接受长春新碱静脉注射，第 1 天或第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射，对于年龄 =< 60 岁的患者，第 2-3 天接受 PO QD，以及泼尼松 PO QD在第 1-5 天。 患者还在周期-1 的第 -6 至 0 天和周期 1-5 的第 8-21 天接受 CC-486 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：强的松
给定采购订单
药品：长春新碱
鉴于IV
药品：阿霉素
鉴于IV
药品：依托泊甙
给予 IV 或 PO
药品：口服阿扎胞苷
给定采购订单
有源比较器：C 臂 (CHO[E]P)
患者第 1 天接受环磷酰胺静脉注射，第 1 天阿霉素静脉注射，第 1 天接受长春新碱静脉注射，第 1 天或第 1-3 天接受依托泊苷静脉注射，对于年龄 =< 60 岁的患者，第 2-3 天接受 PO QD，以及泼尼松 PO QD在第 1-5 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：强的松
给定采购订单
药品：长春新碱
鉴于IV
药品：阿霉素
鉴于IV
药品：依托泊甙
给予 IV 或 PO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 6 个月
定义为完全缓解 (CR) 的患者数除以随机分配的患者总数。 将在治疗结束时（治疗结束时）通过氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 进行测量，并将在每个实验组和对照组之间进行比较。 最终分析将使用从分层 Cochran-Mantel-Haenszel 测试中获得的 z 分数来比较每个实验组和控制组之间的 CR 率。 对于每个治疗组，将使用其 95% 置信区间来估计 CR 率。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
不良事件将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版标准进行收集和分级。 对于 CTCAE 数据，将为每位患者记录每种不良反应的最高等级，并使用频率表进行描述。 将总结所有原因的不良事件以及与治疗相关的不良事件。
长达 5 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
总体反应包括治疗完成时（治疗结束时）FDG PET/CT 显示的完全缓解和部分缓解。 将估计每个治疗组的 ORR，并计算为有反应的患者数量除以随机分配的患者总数。 对于每个治疗组，将使用其 95% 置信区间估算 ORR。 中期评估中的 ORR 将以相同的方式进行总结，并将描述中期评估和最终评估之间的响应变化。
长达 6 个月
反应持续时间
大体时间：从完全或部分缓解的第一天到疾病进展、任何原因死亡或非方案淋巴瘤定向治疗以治疗残留或进展性疾病，以较早者为准，评估长达 5 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的反应持续时间，包括 2 年估计值和中位数及其 95% 置信区间。
从完全或部分缓解的第一天到疾病进展、任何原因死亡或非方案淋巴瘤定向治疗以治疗残留或进展性疾病，以较早者为准，评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展、任何原因死亡或治疗残留或进展性疾病的非方案淋巴瘤定向治疗，评估时间长达 5 年，以较早者为准
Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的 PFS，包括 2 年 PFS 估计值和 PFS 中位数及其 95% 置信区间。
从随机化日期到疾病进展、任何原因死亡或治疗残留或进展性疾病的非方案淋巴瘤定向治疗，评估时间长达 5 年，以较早者为准
无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机化日期到更早的因任何原因（不包括计划的巩固移植）、疾病进展或任何原因死亡的非方案淋巴瘤定向治疗，评估长达 5 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的无事件生存期 (EFS)，包括 2 年 EFS 估计值和 EFS 中位数及其 95% 置信区间。
从随机化日期到更早的因任何原因（不包括计划的巩固移植）、疾病进展或任何原因死亡的非方案淋巴瘤定向治疗，评估长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡，审查在最后一次联系之日还活着的患者，评估长达 5 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的总生存期 (OS)，包括 2 年 OS 估计值和 OS 中位数及其 95% 置信区间。
从随机化日期到因任何原因死亡，审查在最后一次联系之日还活着的患者，评估长达 5 年
滤泡辅助 T 细胞表型与反应、PFS、EFS 和 OS 的相关性
大体时间：长达 5 年
对于具有和不具有滤泡辅助性 T 细胞表型的患者以及具有外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 基因型的患者，将以 95% 置信区间估算 CR 率和 ORR。
长达 5 年
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：长达 6 个月
患者报告的结果 (PRO) 将使用 NCI PRO-CTCAE 获取。 每个 PRO-CTCAE 项目的分数 (0-4) 和最大分数，考虑和不考虑它是否比患者自己的基线分数差，将为每个患者记录。 PRO-CTCAE 数据将至少以类似于 CTCAE 数据的方式进行分析。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Neha Mehta-Shah, MD, MSCI、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月19日

研究完成 (估计的)

2027年5月19日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A051902
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-01380 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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