Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van Duvelisib of CC-486 aan de gebruikelijke behandeling van perifeer T-cellymfoom

1 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie van CHO(E)P versus CC-486-CHO(E)P versus Duvelisib-CHO(E)P bij niet eerder behandelde CD30-negatieve perifere T-cellymfomen

Deze fase II-studie bestudeert het effect van duvelisib of CC-486 en gebruikelijke chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, etoposide en prednison bij de behandeling van patiënten met perifeer T-cellymfoom. Duvelisib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals CC-486, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, etoposide en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Deze proef kan helpen om erachter te komen of deze aanpak beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Ter vergelijking van de percentages van volledige remissie (CR) door middel van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) na voltooiing van de behandeling met duvelisib-cyclofosfamide (C) doxorubicine (H) vincristine (O) (etoposide [E]) prednison (P) versus (vs) CHO(E)P en met oraal azacitidine (CC-486)-CHO(E)P versus CHO(E)P bij niet eerder behandelde perifere T-cellymfomen met < 10% expressie van CD30.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van de behandelingsregimes te bepalen. II. Om het totale responspercentage (ORR), de duur van de respons, de progressievrije overleving (PFS), de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en de totale overleving (OS) van elk behandelingsregime te bepalen.

III. Om te bepalen of de aanwijzing van het folliculaire helper-T-celfenotype gecorreleerd is met respons op therapie, PFS, EFS en OS.

IV. Om het toxiciteitsprofiel van de experimentele regimes in onbehandelde CD30-negatieve perifere T-cellymfomen te beoordelen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-CTCAE.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM A: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) op dag 1, doxorubicine IV op dag 1, vincristine IV op dag 1, etoposide IV op dag 1-3 of etoposide IV op dag 1 en oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 2-3 voor patiënten <=60 jaar oud, en prednison PO QD op dagen 1-5. Patiënten krijgen ook duvelisib PO tweemaal daags (BID) op dag 1-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1, doxorubicine IV op dag 1, vincristine IV op dag 1, etoposide IV op dag 1-3 of etoposide IV op dag 1 en oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 2- 3 voor patiënten <=60 jaar oud, en prednison PO QD op dag 1-5. Patiënten krijgen ook CC-486 PO QD op dag -6 tot 0 van cyclus -1 en op dag 8-21 van cyclus 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1, doxorubicine IV op dag 1, vincristine IV op dag 1, etoposide IV op dag 1-3 of etoposide IV op dag 1 en oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 2- 3 voor patiënten <=60 jaar oud, en prednison PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 6 weken na cyclus 6 op dag 1 gevolgd, vervolgens elke 12 weken gedurende 2 jaar, vervolgens elke 24 weken tot 5 jaar vanaf het einde van de behandeling of tot gedocumenteerde progressie van het lymfoom. Na gedocumenteerde progressie van lymfoom, worden patiënten elke 6 maanden gevolgd tot 5 jaar na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Telefoonnummer: 314-747-7510
  • E-mail: mehta-n@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Actief, niet wervend
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akil A. Merchant
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Actief, niet wervend
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela B. Allen
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Locke J. Bryan
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Voltooid
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Werving
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Mou
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaitanya Iragavarapu
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila N. Bennani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark J. Fesler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew A. Lunning
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew A. Lunning
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew A. Lunning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 856-325-6757
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil K. Rengan
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Actief, niet wervend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Ruan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Casulo
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahir Latif
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Grant Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Geschorst
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Werving
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basem M. William
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Geschorst
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahir Latif
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan K. Barta
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Geschorst
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Werving
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay K. Gopal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay K. Gopal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Werving
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Actief, niet wervend
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh Rajguru
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh Rajguru
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van perifeer T-cellymfoom (PTCL) met < 10% CD30-expressie door immunohistochemie in de volgende subtypen (door lokale beoordeling): nodaal T-cellymfoom met T-folliculair helper (TFH) fenotype (TFH-PTCL), folliculair T-cellymfoom, PTCL-niet anders gespecificeerd (NOS), angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom, monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom

    • Patiënten met expressie van CD30 in >= 10% van de tumor (op basis van lokale immunohistochemische beoordeling) ongeacht de histologie worden niet toegelaten
    • Patiënten met een diagnose van andere histologieën van het PTCL-subtype dan die vermeld in de inclusiecriteria zijn uitgesloten, inclusief grootcellige transformatie van mycosis fungoides
    • Patiënten zullen worden gestratificeerd op aan- of afwezigheid van TFH-fenotype (d.w.z. diagnose van AITL, TFH-PTCL, folliculair T-cellymfoom) op basis van lokale beoordeling van pathologie. Bepaling van het TFH-fenotype kan worden gedefinieerd door expressie van twee of meer van de volgende markers CD10, BCL6, CXCL13, ICOS en PD1 door immunohistochemie
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de criteria van Lugano
  • Geen eerdere systemische therapie voor lymfoom (exclusief corticosteroïden)
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn. Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest vereist die = < 7 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd.
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (>= 50.000/mm^3 indien secundair aan betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom volgens beoordeling door de onderzoeker; de eerste 12 patiënten in elke tak van het onderzoek moeten bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 hebben, ongeacht van betrokkenheid van het beenmerg)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of alanineaminotransferase (ALT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)

    * Behalve bij proefpersonen met gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom

  • Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault

  • Totaal bilirubine =< 2,0 x ULN

    * Behalve in gevallen van het syndroom van Gilbert of gedocumenteerde lever- of pancreasaantasting door lymfoom

  • Archiefmateriaal moet beschikbaar zijn voor indiening
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze HTLV 1/2 hebben, zijn uitgesloten
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel zijn uitgesloten
  • Geen actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C. Degenen die seropositief zijn (bijv. hepatitis B-kernantilichaam [Ab] positief) zijn toegestaan ​​als ze negatief zijn door polymerasekettingreactie (PCR). Degenen die seropositief zijn voor hepatitis B en negatief zijn voor hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) door PCR, moeten gelijktijdig op hepatitis B gerichte antivirale therapie krijgen. Degenen met hepatitis C Ab-positiviteit die curatieve therapie voor hepatitis C met negatieve hepatitis C-PCR hebben voltooid, komen in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hiv komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 6 maanden een ondetecteerbare viral load hebben
  • Geen actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling). Patiënten met Epstein-Barr-virus (EBV) viremie gerelateerd aan hun lymfoom zijn toegestaan
  • Geen gelijktijdige maligniteit waarvoor actieve therapie nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom beperkt tot de huid, plaveiselcelcarcinoom beperkt tot de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, borst- of gelokaliseerde prostaatkanker. Adjuvante hormonale therapie voor eerder curatief behandelde kanker is toegestaan
  • Patiënten moeten een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie hebben van >= 45%

  • Geen significante actieve hartziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
    • Onstabiele angina pectoris of angina pectoris waarvoor een chirurgische of medische ingreep nodig is; en/of
    • Myocardinfarct
  • Geen contra-indicatie voor enig geneesmiddel in het chemotherapieregime, inclusief neuropathie >= graad 2
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4 is in deze studie niet toegestaan. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten het medicijn gedurende 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten. Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan. Patiënten moeten 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling met het geneesmiddel stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (duvelisib, CHO[E]P)
Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1, doxorubicine IV op dag 1, vincristine IV op dag 1, etoposide IV op dag 1 of dag 1-3 of PO QD op dagen 2-3 voor patiënten < 60 jaar oud, en prednison PO QD op dag 1-5. Patiënten krijgen ook duvelisib PO BID op dag 1-21. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Geneesmiddel: Duvelisib
Gegeven PO
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven IV of PO
Experimenteel: Arm B (CC-486, CHO[E]P)
Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1, doxorubicine IV op dag 1, vincristine IV op dag 1, etoposide IV op dag 1 of dag 1-3 of PO QD op dagen 2-3 voor patiënten < 60 jaar oud, en prednison PO QD op dag 1-5. Patiënten krijgen ook CC-486 PO QD op dag -6 tot 0 van cyclus -1 en op dag 8-21 van cyclus 1-5. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven IV of PO
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Gegeven PO
Actieve vergelijker: Arm C (CHO[E]P)
Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1, doxorubicine IV op dag 1, vincristine IV op dag 1, etoposide IV op dag 1 of dag 1-3 of PO QD op dagen 2-3 voor patiënten < 60 jaar oud, en prednison PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Geneesmiddel: Etoposide
Gegeven IV of PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten met volledige remissie (CR) gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde patiënten. Zal worden gemeten met fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) aan het einde van de behandeling (aan het einde van de behandeling) en zal worden vergeleken tussen elke experimentele arm en controlearm. Eindanalyses zullen z-scores gebruiken die zijn verkregen uit een gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test om de CR-percentages tussen elke experimentele arm en controle-arm te vergelijken. Voor elke behandelingsarm worden de CR-percentages geschat met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld volgens de criteria van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Voor CTCAE-gegevens wordt de maximale graad voor elk type bijwerking geregistreerd voor elke patiënt en beschreven aan de hand van frequentietabellen. Ongewenste voorvallen door alle oorzaken zullen worden samengevat, evenals aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tot 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Algehele respons omvat volledige en gedeeltelijke remissies door FDG PET/CT aan het einde van de behandeling (aan het einde van de behandeling). ORR wordt geschat voor elke behandelingsarm en berekend als het aantal patiënten met respons gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde patiënten. Voor elke behandelingstak zullen ORR's worden geschat met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen. ORR bij de tussentijdse beoordeling zal op dezelfde manier worden samengevat, en hoe responsveranderingen tussen de tussentijdse en definitieve beoordeling zullen worden beschreven.
Tot 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van volledige of gedeeltelijke remissie tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of niet-geprotocolleerde op lymfoom gerichte therapie om resterende of progressieve ziekte te behandelen, beoordeeld tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de duur van de respons voor elke behandelingsarm te schatten, met schattingen over 2 jaar en medianen samen met hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Vanaf de eerste datum van volledige of gedeeltelijke remissie tot de vroegste datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of niet-geprotocolleerde op lymfoom gerichte therapie om resterende of progressieve ziekte te behandelen, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of niet-geprotocolleerde op lymfoom gerichte therapie om residuele of progressieve ziekte te behandelen, beoordeeld tot 5 jaar, indien dit eerder is
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS voor elke behandelingsarm te schatten, met 2-jaars PFS-schattingen en PFS-medianen samen met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of niet-geprotocolleerde op lymfoom gerichte therapie om residuele of progressieve ziekte te behandelen, beoordeeld tot 5 jaar, indien dit eerder is
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot vroeger van niet-geprotocolleerde lymfoomgerichte therapie om welke reden dan ook (exclusief geplande consoliderende transplantatie), ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor elke behandelarm te schatten, met 2-jaars EFS-schattingen en EFS-medianen samen met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf randomisatiedatum tot vroeger van niet-geprotocolleerde lymfoomgerichte therapie om welke reden dan ook (exclusief geplande consoliderende transplantatie), ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, censurering van patiënten die in leven waren op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overleving (OS) voor elke behandelingsarm te schatten, met 2-jaars OS-schattingen en OS-medianen samen met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, censurering van patiënten die in leven waren op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Correlatie van folliculair helper-T-celfenotype met respons, PFS, EFS en OS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
CR-percentages en ORR's worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor patiënten met en zonder het folliculaire helper-T-celfenotype, evenals voor patiënten met het perifere T-cellymfomen (PTCL)-genotype.
Tot 5 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden vastgelegd met behulp van de NCI PRO-CTCAE. Scores (0-4) en maximale score voor elk PRO-CTCAE-item, met en zonder rekening te houden met of het slechter is dan de eigen baselinescore van de patiënt, worden voor elke patiënt geregistreerd. PRO-CTCAE-gegevens worden minimaal op dezelfde manier geanalyseerd als CTCAE-gegevens.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A051902
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-01380 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren