Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av Duvelisib eller CC-486 til vanlig behandling for perifert T-celle lymfom

1. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase II-studie av CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P i tidligere ubehandlede CD30 negative perifere T-celle lymfomer

Denne fase II-studien studerer effekten av duvelisib eller CC-486 og vanlig kjemoterapi bestående av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, etoposid og prednison ved behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom. Duvelisib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Kjemoterapimedisiner, som CC-486, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, etoposid og prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Denne studien kan hjelpe med å finne ut om denne tilnærmingen er bedre eller verre enn den vanlige tilnærmingen for behandling av perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne ratene for fullstendig remisjon (CR) ved positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) etter fullført behandling med duvelisib-cyklofosfamid (C) doksorubicin (H) vinkristin (O) (etoposid [E]) prednison (P) versus (vs) CHO(E)P og med oral azacitidin (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P i tidligere ubehandlede perifere T-celle lymfomer som har < 10 % ekspresjon av CD30.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme toksisiteten og toleransen til behandlingsregimene. II. For å bestemme total responsrate (ORR), responsvarighet, progresjonsfri overlevelse (PFS), hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) for hvert behandlingsregime.

III. For å bestemme om utpeking av follikulær hjelper T-celle fenotype er korrelert med respons på terapi, PFS, EFS og OS.

IV. For å vurdere toksisitetsprofilen til de eksperimentelle regimene i ubehandlede CD30 negative perifere T-celle lymfomer ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og pasientrapporterte utfall (PRO)-CTCAE.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM A: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV) på dag 1, doksorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 og oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 2-3 for pasienter <=60 år, og prednison PO QD på dag 1-5. Pasienter får også duvelisib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1, doksorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 og oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 2- 3 for pasienter <=60 år, og prednison PO QD på dag 1-5. Pasienter får også CC-486 PO QD på dag -6 til 0 i syklus -1 og dag 8-21 i syklus 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1, doksorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 og oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 2- 3 for pasienter <=60 år gamle, og prednison PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene 6 uker etter syklus 6 dag 1, deretter hver 12. uke i 2 år, deretter hver 24. uke til 5 år fra avsluttet behandling eller til dokumentert progresjon av lymfom. Etter dokumentert progresjon av lymfom følges pasientene opp hver 6. måned inntil 5 år fra avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Telefonnummer: 314-747-7510
  • E-post: mehta-n@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hovedetterforsker:
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Akil A. Merchant
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela B. Allen
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Locke J. Bryan
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moreira
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Fullført
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moreira
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moreira
        • Ta kontakt med:
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moreira
        • Ta kontakt med:
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Moreira
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Mou
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chaitanya Iragavarapu
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hovedetterforsker:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila N. Bennani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark J. Fesler
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Suspendert
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew A. Lunning
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew A. Lunning
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew A. Lunning
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 856-325-6757
        • Hovedetterforsker:
          • Anil K. Rengan
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer E. Amengual
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Ruan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Casulo
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hovedetterforsker:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tahir Latif
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Grant Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Suspendert
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Rekruttering
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basem M. William
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Suspendert
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hovedetterforsker:
          • Tahir Latif
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan K. Barta
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Suspendert
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan L. Roberts
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay K. Gopal
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay K. Gopal
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Rekruttering
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Rajguru
        • Ta kontakt med:
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Rajguru
        • Ta kontakt med:
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av perifert T-celle lymfom (PTCL) med < 10 % CD30-ekspresjon ved immunhistokjemi i følgende subtyper (ved lokal gjennomgang): nodal T-celle lymfom med T-follikulær hjelper (TFH) fenotype (TFH-PTCL), follikulær T-celle lymfom, PTCL-ikke annet spesifisert (NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), enteropati assosiert T-celle lymfom, monomorfisk epiteliotropisk intestinal T-celle lymfom

    • Pasienter med ekspresjon av CD30 i >= 10 % av svulsten (basert på lokal immunhistokjemigjennomgang) uavhengig av histologi vil ikke bli tillatt
    • Pasienter med en diagnose av andre PTCL subtype histologier enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene er ekskludert inkludert storcelletransformasjon av mycosis fungoides
    • Pasienter vil bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av TFH-fenotype (dvs. diagnose av AITL, TFH-PTCL, follikulær T-celle lymfom) basert på lokal gjennomgang av patologi. Bestemmelse av TFH-fenotype kan defineres ved ekspresjon av to eller flere av følgende markører CD10, BCL6, CXCL13, ICOS og PD1 ved immunhistokjemi
  • Målbar sykdom som definert av Lugano-kriteriene
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom (unntatt kortikosteroider)
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ urin- eller serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3 hvis sekundært til benmargspåvirkning fra lymfom per utredervurdering; de første 12 pasientene i hver arm av studien må ha blodplater >= 75 000/mm^3 uansett av beinmargspåvirkning)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3

  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3,0 x øvre normalgrense (ULN)

    * Unntatt hos personer med dokumentert leverpåvirkning av lymfom

  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel

  • Totalt bilirubin =< 2,0 x ULN

    * Bortsett fra tilfeller av Gilberts syndrom eller dokumentert lever- eller bukspyttkjertelpåvirkning av lymfom

  • Arkivvev skal være tilgjengelig for innsending
  • Pasienter som er kjent for å ha HTLV 1/2 er ekskludert
  • Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet er ekskludert
  • Ingen aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C. De som er seropositive (f.eks. hepatitt B kjerneantistoff [Ab] positive) er tillatt hvis de er negative ved polymerasekjedereaksjon (PCR). De som er seropositive for hepatitt B og er negative for hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) ved PCR, må få samtidig hepatitt B-rettet antiviral behandling. De som har hepatitt C Ab positivitet som har fullført kurativ behandling for hepatitt C med negativ hepatitt C PCR er kvalifisert
  • Pasienter med anamnese på HIV er kvalifisert hvis de har en uoppdagelig viral belastning i minst 6 måneder
  • Ingen aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling). Pasienter med Epstein-Barr virus (EBV) viremi relatert til deres lymfom er tillatt
  • Ingen samtidig malignitet som krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom begrenset til huden, plateepitelkarsinom begrenset til huden, karsinom in situ i livmorhalsen, brystkreft eller lokalisert prostatakreft. Adjuvant hormonbehandling for kreft som tidligere er behandlet for kurativ hensikt er tillatt
  • Pasienter må ha dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på >= 45 %

  • Ingen signifikant aktiv hjertesykdom de siste 6 månedene inkludert:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina eller angina som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon; og/eller
    • Hjerteinfarkt
  • Ingen kontraindikasjon for noe medikament i kjemoterapiregimet, inkludert nevropati >= grad 2
  • Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere må seponere legemidlet i 14 dager før registrering i studien. Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt. Pasienter må seponere medikamentet 14 dager før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (duvelisib, CHO[E]P)
Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1, doksorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD på dag 2-3 for pasienter =< 60 år gamle, og prednison PO QD på dag 1-5. Pasienter får også duvelisib PO BID på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Legemiddel: Duvelisib
Gitt PO
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV eller PO
Eksperimentell: Arm B (CC-486, CHO[E]P)
Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1, doksorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD på dag 2-3 for pasienter =< 60 år gamle, og prednison PO QD på dag 1-5. Pasienter får også CC-486 PO QD på dag -6 til 0 i syklus -1 og dag 8-21 i syklus 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV eller PO
Legemiddel: Oral azacitidin
Gitt PO
Aktiv komparator: Arm C (CHO[E]P)
Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1, doksorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD på dag 2-3 for pasienter =< 60 år gamle, og prednison PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV eller PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definert som antall pasienter med fullstendig remisjon (CR) delt på totalt antall randomiserte pasienter. Vil bli målt ved fludeoksyglukose F-18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved avsluttet behandling (ved behandlingsslutt) og vil bli sammenlignet mellom hver forsøksarm og kontrollarm. Sluttanalyser vil bruke z-score hentet fra en stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test for å sammenligne CR-ratene mellom hver eksperimentell arm og kontrollarm. For hver behandlingsarm vil CR-rater bli estimert med deres 95 % konfidensintervaller.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Bivirkninger vil bli samlet inn og gradert i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0-kriterier. For CTCAE-data vil maksimal karakter for hver type bivirkning registreres for hver pasient, og beskrives ved hjelp av frekvenstabeller. Bivirkninger av alle årsaker vil bli oppsummert samt behandlingsrelaterte bivirkninger.
Inntil 5 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Samlet respons inkluderer fullstendig og delvis remisjon av FDG PET/CT ved avsluttet behandling (ved behandlingsslutt). ORR vil bli estimert for hver behandlingsarm og beregnet som antall pasienter med respons delt på totalt antall randomiserte pasienter. For hver behandlingsarm vil ORRs bli estimert med deres 95 % konfidensintervaller. ORR ved delvurderingen vil bli oppsummert på samme måte, og hvordan responsendringer mellom delvurderingen og sluttvurderingen beskrives.
Inntil 6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dato for fullstendig eller delvis remisjon til det første av sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, eller ikke-protokollbasert lymfom-rettet behandling for å behandle gjenværende eller progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere varigheten av responsen for hver behandlingsarm, med 2-års estimater og medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra første dato for fullstendig eller delvis remisjon til det første av sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, eller ikke-protokollbasert lymfom-rettet behandling for å behandle gjenværende eller progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til det første av sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, eller ikke-protokollbasert lymfom-rettet behandling for å behandle gjenværende eller progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere PFS for hver behandlingsarm, med 2-års PFS estimater og PFS medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra randomiseringsdato til det første av sykdomsprogresjon, død av enhver årsak, eller ikke-protokollbasert lymfom-rettet behandling for å behandle gjenværende eller progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidligere av ikke-protokollstyrt lymfombehandling uansett årsak (unntatt planlagt konsolidert transplantasjon), sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere hendelsesfri overlevelse (EFS) for hver behandlingsarm, med 2-års EFS-estimater og EFS-medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra randomiseringsdato til tidligere av ikke-protokollstyrt lymfombehandling uansett årsak (unntatt planlagt konsolidert transplantasjon), sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, sensurering av pasienter i live på datoen for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere total overlevelse (OS) for hver behandlingsarm, med 2-års OS-estimater og OS-medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, sensurering av pasienter i live på datoen for siste kontakt, vurdert opp til 5 år
Korrelasjon av follikulær hjelper T-celle fenotype med respons, PFS, EFS og OS
Tidsramme: Inntil 5 år
CR-rater og ORR-er vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller for pasienter med og uten follikkelhjelper-T-celle-fenotypen, så vel for pasienter med genotypen perifere T-celle lymfomer (PTCL).
Inntil 5 år
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli fanget opp ved hjelp av NCI PRO-CTCAE. Poeng (0-4) og maksimal poengsum for hvert PRO-CTCAE element, med og uten å ta hensyn til om det er dårligere enn pasientens egen baseline score, vil bli registrert for hver pasient. PRO-CTCAE-data vil i det minste bli analysert på samme måte som CTCAE-data.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A051902
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-01380 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere