Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления дювелисиба или CC-486 к обычному лечению периферической Т-клеточной лимфомы

1 сентября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II CHO(E)P по сравнению с CC-486-CHO(E)P по сравнению с Duvelisib-CHO(E)P при ранее нелеченых CD30-негативных периферических Т-клеточных лимфомах

В этом испытании фазы II изучается эффект дувелисиба или CC-486 и обычной химиотерапии, состоящей из циклофосфамида, доксорубицина, винкристина, этопозида и преднизолона, при лечении пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой. Дувелисиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Химиотерапевтические препараты, такие как CC-486, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, этопозид и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Это исследование может помочь выяснить, лучше или хуже этот подход по сравнению с обычным подходом к лечению периферической Т-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить показатели полной ремиссии (ПР) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) после завершения лечения дувелисибом-циклофосфамидом (С) доксорубицином (Н) винкристином (О) (этопозидом [Е]) преднизоном. (P) по сравнению с (по сравнению с) CHO(E)P и с пероральным азацитидином (CC-486)-CHO(E)P по сравнению с CHO(E)P при ранее нелеченых периферических Т-клеточных лимфомах, которые имеют <10% экспрессии CD30.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность и переносимость схем лечения. II. Чтобы определить общую частоту ответа (ЧОО), продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без событий (БСВ) и общую выживаемость (ОВ) для каждой схемы лечения.

III. Определить, коррелирует ли обозначение фолликулярного фенотипа Т-хелперов с реакцией на терапию, ВБП, БСВ и ОВ.

IV. Оценить профиль токсичности экспериментальных схем при нелеченых CD30-отрицательных периферических Т-клеточных лимфомах с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и исходов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM A: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в 1-й день, доксорубицин в/в в 1-й день, винкристин в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-3 дни или этопозид в/в в 1-й день и перорально (п/о) один раз в день (QD) в со 2-го по 3-й день для пациентов моложе 60 лет и преднизолон перорально QD в 1-5-й день. Пациенты также получают дувелисиб перорально два раза в день (дважды в сутки) с 1 по 21 день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают циклофосфан в/в в 1-й день, доксорубицин в/в в 1-й день, винкристин в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-3 дни или этопозид в/в в 1-й день и перорально (п/о) один раз в день (QD) в 2-й день. 3 для пациентов моложе 60 лет и преднизолон перорально QD в дни 1-5. Пациенты также получают CC-486 перорально QD в дни от -6 до 0 цикла -1 и дни 8-21 циклов 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM C: пациенты получают циклофосфан в/в в 1-й день, доксорубицин в/в в 1-й день, винкристин в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-3 дни или этопозид в/в в 1-й день и перорально (п/о) один раз в день (QD) в дни 2-2. 3 для пациентов моложе 60 лет и преднизолон перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 недель после цикла 6, день 1, затем каждые 12 недель в течение 2 лет, затем каждые 24 недели до 5 лет с момента окончания лечения или до документально подтвержденного прогрессирования лимфомы. После подтвержденного прогрессирования лимфомы пациентов осматривают каждые 6 месяцев до 5 лет после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Номер телефона: 314-747-7510
  • Электронная почта: mehta-n@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Akil A. Merchant
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
        • Главный следователь:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
        • Главный следователь:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-851-7115
        • Главный следователь:
          • Pamela B. Allen
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Locke J. Bryan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 706-721-2388
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Завершенный
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira
        • Контакт:
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Рекрутинг
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Главный следователь:
          • Jonathan Moreira
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Eric Mou
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc S. Hoffmann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Chaitanya Iragavarapu
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
          • Электронная почта: research@ololrmc.com
        • Главный следователь:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Nabila N. Bennani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark J. Fesler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Приостановленный
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Главный следователь:
          • Matthew A. Lunning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew A. Lunning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Главный следователь:
          • Matthew A. Lunning
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 856-325-6757
        • Главный следователь:
          • Anil K. Rengan
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Активный, не рекрутирующий
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer E. Amengual
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jia Ruan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Carla Casulo
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Главный следователь:
          • Alison J. Moskowitz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Casulo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tahir Latif
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Grant Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-276-8320
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Приостановленный
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Рекрутинг
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basem M. William
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Рекрутинг
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Приостановленный
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Tahir Latif
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stefan K. Barta
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Приостановленный
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan L. Roberts
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Главный следователь:
          • Ajay K. Gopal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ajay K. Gopal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-8824
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Saurabh Rajguru
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saurabh Rajguru
        • Контакт:
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ) с экспрессией CD30 < 10% с помощью иммуногистохимии в следующих подтипах (местным обзором): узловая Т-клеточная лимфома с Т-фолликулярным хелперным (TFH) фенотипом (TFH-PTCL), фолликулярная Т-клеточная лимфома, ПТКЛ-не уточненная (NOS), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией, мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома

    • Пациенты с экспрессией CD30 в >= 10% опухоли (на основе локального обзора иммуногистохимии) независимо от гистологии не допускаются.
    • Пациенты с диагнозом других гистологических подтипов ПТКЛ, отличных от указанных в критериях включения, исключаются, включая крупноклеточную трансформацию грибовидного микоза.
    • Пациенты будут стратифицированы по наличию или отсутствию фенотипа TFH (т.е. диагноз AITL, TFH-PTCL, фолликулярной Т-клеточной лимфомы) на основании локального обзора патологии. Определение фенотипа TFH можно определить по экспрессии двух или более из следующих маркеров CD10, BCL6, CXCL13, ICOS и PD1 с помощью иммуногистохимии.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям Лугано
  • Отсутствие предшествующей системной терапии лимфомы (за исключением кортикостероидов)
  • Не беременным и не кормящим грудью, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно. Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи или сыворотки крови на беременность = < 7 дней до регистрации.
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (>= 50 000/мм^3, если вторично по отношению к поражению костного мозга лимфомой по оценке исследователя; первые 12 пациентов в каждой группе исследования должны иметь тромбоциты >= 75 000/мм^3 независимо от поражение костного мозга)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутамат-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)

    * За исключением пациентов с подтвержденным поражением печени лимфомой.

  • Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

  • Общий билирубин = < 2,0 x ВГН

    * За исключением случаев синдрома Жильбера или подтвержденного поражения печени или поджелудочной железы лимфомой.

  • Архивная ткань должна быть доступна для отправки
  • Исключаются пациенты с известным HTLV 1/2.
  • Исключаются пациенты с известным поражением центральной нервной системы.
  • Отсутствие активной вирусной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С. Серопозитивные (т.е. коровые антитела к гепатиту В [Ab] положительны) допускаются, если они являются отрицательными с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Те, у кого серопозитивен на гепатит В и отрицателен на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) с помощью ПЦР, должны получать сопутствующую противовирусную терапию, направленную против гепатита В. Те, у кого положительный результат на антитела к гепатиту С, завершившие лечебную терапию гепатита С с отрицательной ПЦР на гепатит С, имеют право на участие.
  • Пациенты с ВИЧ в анамнезе имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка в течение как минимум 6 месяцев.
  • Отсутствие активной неконтролируемой системной грибковой, бактериальной или вирусной инфекции (определяемой как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение). Пациенты с виремией вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), связанной с их лимфомой, допускаются
  • Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований, требующих активной терапии в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака, ограниченного кожей, плоскоклеточного рака, ограниченного кожей, рака in situ шейки матки, молочной железы или локализованного рака предстательной железы. Разрешена адъювантная гормональная терапия рака, ранее леченного с лечебной целью.
  • Пациенты должны иметь документально подтвержденную фракцию выброса левого желудочка >= 45%

  • Отсутствие значительного активного сердечного заболевания в течение предыдущих 6 месяцев, включая:

    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Нестабильная стенокардия или стенокардия, требующая хирургического или медикаментозного вмешательства; и/или
    • Инфаркт миокарда
  • Нет противопоказаний к какому-либо препарату в схеме химиотерапии, включая невропатию >= степени 2
  • Длительное сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4 в этом исследовании не допускается. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, должны прекратить прием препарата за 14 дней до регистрации в исследовании. Длительное одновременное лечение сильными индукторами CYP3A4 не допускается. Пациенты должны прекратить прием препарата за 14 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (дювелисиб, CHO[E]P)
Пациенты получают циклофосфан в/в в 1-й день, доксорубицин в/в в 1-й день, винкристин в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-й день или 1–3-й дни или перорально 1 раз в сутки на 2–3-й день для пациентов < 60 лет и преднизон внутрь 1 раз в сутки. в дни 1-5. Пациенты также получают дувелисиб перорально два раза в сутки с 1 по 21 день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Лекарство: Дувелисиб
Данный заказ на поставку
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV или PO
Экспериментальный: Рука B (CC-486, CHO[E]P)
Пациенты получают циклофосфан в/в в 1-й день, доксорубицин в/в в 1-й день, винкристин в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-й день или 1–3-й дни или перорально 1 раз в сутки на 2–3-й день для пациентов < 60 лет и преднизон внутрь 1 раз в сутки. в дни 1-5. Пациенты также получают CC-486 перорально QD в дни от -6 до 0 цикла -1 и дни 8-21 циклов 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV или PO
Лекарство: Пероральный азацитидин
Данный заказ на поставку
Активный компаратор: Рука С (CHO[E]P)
Пациенты получают циклофосфан в/в в 1-й день, доксорубицин в/в в 1-й день, винкристин в/в в 1-й день, этопозид в/в в 1-й день или 1–3-й дни или перорально 1 раз в сутки на 2–3-й день для пациентов < 60 лет и преднизон внутрь 1 раз в сутки. в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV или PO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определяется как количество пациентов с полной ремиссией (CR), деленное на общее количество рандомизированных пациентов. Будет измерено с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ) по завершении лечения (в конце лечения) и будет проведено сравнение между каждой экспериментальной группой и контрольной группой. В окончательном анализе будут использоваться z-показатели, полученные из стратифицированного теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, для сравнения частоты полного ответа между каждой экспериментальной группой и контрольной группой. Для каждой группы лечения показатели ПО будут оцениваться с их 95% доверительными интервалами.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательные явления будут собираться и классифицироваться в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI). Для данных CTCAE максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента и описываться с использованием таблиц частоты. Будут суммированы нежелательные явления, вызванные всеми причинами, а также нежелательные явления, связанные с лечением.
До 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Общий ответ включает полные и частичные ремиссии по данным ПЭТ/КТ с ФДГ в конце лечения (в конце лечения). ORR будет оцениваться для каждой группы лечения и рассчитываться как число пациентов с ответом, деленное на общее количество рандомизированных пациентов. Для каждой группы лечения ORR будут оцениваться с их 95% доверительными интервалами. ORR при промежуточной оценке будет суммироваться таким же образом, и будет описано, как изменится реакция между промежуточной и окончательной оценкой.
До 6 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой даты полной или частичной ремиссии до более ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или лечения непротокольной лимфомы для лечения остаточного или прогрессирующего заболевания, оценивается до 5 лет.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки продолжительности ответа для каждой группы лечения с двухлетними оценками и медианами вместе с их 95% доверительными интервалами.
От первой даты полной или частичной ремиссии до более ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или лечения непротокольной лимфомы для лечения остаточного или прогрессирующего заболевания, оценивается до 5 лет.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до более раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, смерть от любой причины или непротокольная терапия, направленная на лимфому, для лечения остаточного или прогрессирующего заболевания, оцениваемая до 5 лет.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки ВБП для каждой лечебной группы с двухлетними оценками ВБП и медианами ВБП вместе с их 95% доверительными интервалами.
С даты рандомизации до более раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, смерть от любой причины или непротокольная терапия, направленная на лимфому, для лечения остаточного или прогрессирующего заболевания, оцениваемая до 5 лет.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до более ранней терапии непротокольной лимфомы по любой причине (за исключением плановой консолидативной трансплантации), прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки бессобытийной выживаемости (EFS) для каждой группы лечения с двухлетними оценками EFS и медианами EFS вместе с их 95% доверительными интервалами.
С даты рандомизации до более ранней терапии непротокольной лимфомы по любой причине (за исключением плановой консолидативной трансплантации), прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, цензурирование пациентов, живших на дату последнего контакта, оценено до 5 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости (ОВ) для каждой группы лечения с двухлетними оценками ОВ и медианами ОВ вместе с их 95% доверительными интервалами.
С даты рандомизации до смерти по любой причине, цензурирование пациентов, живших на дату последнего контакта, оценено до 5 лет
Корреляция фолликулярного фенотипа Т-хелперов с ответом, ВБП, БСВ и ОВ
Временное ограничение: До 5 лет
Показатели CR и ORR будут оцениваться с 95% доверительными интервалами для пациентов с фенотипом фолликулярных хелперных Т-клеток и без него, а также для пациентов с генотипом периферических Т-клеточных лимфом (ПТКЛ).
До 5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут фиксироваться с использованием NCI PRO-CTCAE. Баллы (0-4) и максимальный балл по каждому пункту PRO-CTCAE, с учетом или без учета того, хуже ли он, чем исходный балл пациента, будут записываться для каждого пациента. Данные PRO-CTCAE будут, как минимум, анализироваться аналогично данным CTCAE.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A051902
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-01380 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться