Prueba de la adición de duvelisib o CC-486 al tratamiento habitual para el linfoma periférico de células T
1 de junio de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio aleatorizado de fase II de CHO(E)P frente a CC-486-CHO(E)P frente a duvelisib-CHO(E)P en linfomas de células T periféricas CD30 negativas sin tratamiento previo
Este ensayo de fase II estudia el efecto de duvelisib o CC-486 y la quimioterapia habitual que consta de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etopósido y prednisona en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T periféricas.
Duvelisib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Los medicamentos de quimioterapia, como CC-486, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etopósido y prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Este ensayo puede ayudar a determinar si este enfoque es mejor o peor que el enfoque habitual para tratar el linfoma de células T periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Linfoma no Hodgkin de células T maduras y células NK
- Linfoma de células T asociado a enteropatía
- Linfoma periférico de células T, no especificado
- Linfoma intestinal epiteliotrópico monomórfico de células T
- Linfoma folicular de células T
- Linfoma ganglionar periférico de células T con fenotipo TFH
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar las tasas de remisión completa (RC) por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) después de completar el tratamiento con duvelisib-ciclofosfamida (C) doxorrubicina (H) vincristina (O) (etopósido [E]) prednisona (P) frente a (vs) CHO(E)P y con azacitidina oral (CC-486)-CHO(E)P frente a CHO(E)P en linfomas de células T periféricas no tratados previamente que tienen < 10 % de expresión de CD30.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la toxicidad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento. II. Determinar la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de eventos (EFS) y la supervivencia general (OS) de cada régimen de tratamiento.
tercero Determinar si la designación del fenotipo de células T auxiliares foliculares se correlaciona con la respuesta a la terapia, la SLP, la SSC y la SG.
IV. Evaluar el perfil de toxicidad de los regímenes experimentales en linfomas de células T periféricas CD30 negativos no tratados mediante los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y los resultados informados por los pacientes (PRO)-CTCAE.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1, etopósido IV los días 1-3 o etopósido IV el día 1 y por vía oral (PO) una vez al día (QD) el día 1. los días 2-3 para pacientes <=60 años y prednisona VO QD los días 1-5. Los pacientes también reciben duvelisib PO dos veces al día (BID) en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO B: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1, etopósido IV los días 1-3 o etopósido IV el día 1 y por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 2- 3 para pacientes <=60 años y prednisona VO QD en los días 1-5. Los pacientes también reciben CC-486 PO QD los días -6 a 0 del ciclo -1 y los días 8-21 de los ciclos 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO C: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1, etopósido IV los días 1-3 o etopósido IV el día 1 y por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 2- 3 para pacientes <=60 años y prednisona VO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos 6 semanas después del día 1 del ciclo 6, luego cada 12 semanas durante 2 años, luego cada 24 semanas hasta 5 años desde el final del tratamiento o hasta que se documente la progresión del linfoma. Después de la progresión documentada del linfoma, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses hasta 5 años desde el final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Webster, New York, Estados Unidos, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
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Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células T periféricas (PTCL) con < 10 % de expresión de CD30 por inmunohistoquímica en los siguientes subtipos (por revisión local): linfoma de células T nodales con fenotipo T-folicular auxiliar (TFH) (TFH-PTCL), linfoma folicular de células T, PTCL no especificado (NOS), linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL), linfoma de células T asociado a enteropatía, linfoma epiteliotrópico intestinal monomórfico de células T
- No se permitirán pacientes con expresión de CD30 en >= 10 % del tumor (según la revisión inmunohistoquímica local), independientemente de la histología.
- Se excluyen los pacientes con un diagnóstico de otras histologías del subtipo de PTCL que no sean las especificadas en los criterios de inclusión, incluida la transformación de células grandes de la micosis fungoide.
- Los pacientes serán estratificados por presencia o ausencia del fenotipo TFH (es decir, diagnóstico de AITL, TFH-PTCL, linfoma folicular de células T) basado en la revisión local de la patología. La determinación del fenotipo TFH se puede definir mediante la expresión de dos o más de los siguientes marcadores CD10, BCL6, CXCL13, ICOS y PD1 mediante inmunohistoquímica
- Enfermedad medible según la definición de los criterios de Lugano
- Sin tratamiento sistémico previo para el linfoma (excluyendo corticosteroides)
- No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o suero realizada = < 7 días antes del registro.
- Edad >= 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Recuento de plaquetas >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3 si es secundario a compromiso de la médula ósea por linfoma según la evaluación del investigador; los primeros 12 pacientes en cada brazo del estudio deben tener plaquetas >= 75 000/mm^3 independientemente de afectación de la médula ósea)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 3,0 x límite superior normal (LSN)
* Excepto en sujetos con compromiso hepático documentado por linfoma
- Depuración de creatinina calculada >= 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
Bilirrubina total =< 2,0 x LSN
* Excepto en casos de síndrome de Gilbert o compromiso hepático o pancreático documentado por linfoma
- El tejido de archivo debe estar disponible para su envío.
- Se excluyen los pacientes que se sabe que tienen HTLV 1/2
- Se excluyen los pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central.
- Sin infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. Los que son seropositivos (p. anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [Ab] positivos) si son negativos por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Aquellos que son seropositivos para la hepatitis B y negativos para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) por PCR deben recibir terapia antiviral concomitante dirigida contra la hepatitis B. Aquellos que tienen hepatitis C Ab positivo que han completado la terapia curativa para la hepatitis C con PCR de hepatitis C negativa son elegibles
- Los pacientes con antecedentes de VIH son elegibles si tienen una carga viral indetectable durante al menos 6 meses.
- Ausencia de infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada activa (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección que no mejoran a pesar de los antibióticos apropiados, la terapia antiviral u otro tratamiento). Se permiten pacientes con viremia del virus de Epstein-Barr (EBV) relacionada con su linfoma.
- Ningún tumor maligno concurrente que requiera tratamiento activo en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de células basales limitado a la piel, el carcinoma de células escamosas limitado a la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de mama o el cáncer de próstata localizado. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer previamente tratado con intención curativa.
- Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada >= 45 %
Sin enfermedad cardiaca activa significativa en los 6 meses previos, incluyendo:
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- angina inestable o angina que requiere intervención quirúrgica o médica; y/o
- Infarto de miocardio
- Sin contraindicaciones para ningún fármaco en el régimen de quimioterapia, incluida la neuropatía >= grado 2
- En este estudio no se permite el tratamiento concomitante crónico con inhibidores potentes de CYP3A4. Los pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes de registrarse en el estudio. No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (duvelisib, CHO[E]P)
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1, etopósido IV el día 1 o los días 1-3 o PO QD los días 2-3 para pacientes = < 60 años y prednisona PO QD en los días 1-5.
Los pacientes también reciben duvelisib PO BID los días 1-21.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Orden de compra dada
Dado IV
Dado IV
Orden de compra dada
Dado IV o PO
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Experimental: Brazo B (CC-486, CHO[E]P)
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1, etopósido IV el día 1 o los días 1-3 o PO QD los días 2-3 para pacientes = < 60 años y prednisona PO QD en los días 1-5.
Los pacientes también reciben CC-486 PO QD los días -6 a 0 del ciclo -1 y los días 8-21 de los ciclos 1-5.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Orden de compra dada
Dado IV
Dado IV
Dado IV o PO
Orden de compra dada
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Comparador activo: Brazo C (CHO[E]P)
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 1, doxorrubicina IV el día 1, vincristina IV el día 1, etopósido IV el día 1 o los días 1-3 o PO QD los días 2-3 para pacientes = < 60 años y prednisona PO QD en los días 1-5.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Orden de compra dada
Dado IV
Dado IV
Dado IV o PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Definido como el número de pacientes con remisión completa (RC) dividido por el número total de pacientes aleatorizados.
Se medirá mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) al finalizar el tratamiento (al final del tratamiento) y se comparará entre cada brazo experimental y el brazo de control.
Los análisis finales utilizarán las puntuaciones z obtenidas de una prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar las tasas de RC entre cada brazo experimental y el brazo de control.
Para cada brazo de tratamiento, las tasas de RC se estimarán con sus intervalos de confianza del 95 %.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los eventos adversos se recopilarán y calificarán de acuerdo con los criterios de la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Para los datos CTCAE, se registrará el grado máximo para cada tipo de adverso para cada paciente, y se describirá mediante tablas de frecuencia.
Se resumirán los eventos adversos por todas las causas, así como los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La respuesta general incluye remisiones completas y parciales por FDG PET/CT al finalizar el tratamiento (al final del tratamiento).
La ORR se estimará para cada brazo de tratamiento y se calculará como el número de pacientes con respuesta dividido por el número total de pacientes aleatorizados.
Para cada brazo de tratamiento, las ORR se estimarán con sus intervalos de confianza del 95 %.
La ORR en la evaluación intermedia se resumirá de la misma manera y se describirá cómo cambia la respuesta entre la evaluación intermedia y la final.
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Hasta 6 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de remisión completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la terapia dirigida al linfoma sin protocolo para tratar la enfermedad residual o progresiva, lo que ocurra primero, evaluada hasta 5 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la duración de la respuesta para cada brazo de tratamiento, con estimaciones de 2 años y medianas junto con sus intervalos de confianza del 95 %.
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Desde la primera fecha de remisión completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la terapia dirigida al linfoma sin protocolo para tratar la enfermedad residual o progresiva, lo que ocurra primero, evaluada hasta 5 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la terapia dirigida contra el linfoma sin protocolo para tratar la enfermedad residual o progresiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SLP para cada brazo de tratamiento, con estimaciones de SLP de 2 años y medianas de SLP junto con sus intervalos de confianza del 95 %.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la terapia dirigida contra el linfoma sin protocolo para tratar la enfermedad residual o progresiva, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta antes de la terapia dirigida al linfoma no protocolizado por cualquier motivo (excluido el trasplante de consolidación planificado), progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de eventos (SSC) para cada grupo de tratamiento, con estimaciones de SSC a 2 años y medianas de SSC junto con sus intervalos de confianza del 95 %.
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Desde la fecha de aleatorización hasta antes de la terapia dirigida al linfoma no protocolizado por cualquier motivo (excluido el trasplante de consolidación planificado), progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, censurando pacientes vivos a la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia general (SG) para cada brazo de tratamiento, con estimaciones de SG a 2 años y medianas de SG junto con sus intervalos de confianza del 95 %.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, censurando pacientes vivos a la fecha del último contacto, evaluado hasta 5 años
|
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Correlación del fenotipo de células T auxiliares foliculares con respuesta, PFS, EFS y OS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las tasas de RC y las ORR se estimarán con intervalos de confianza del 95 % para pacientes con y sin el fenotipo de células T auxiliares foliculares, así como para pacientes con el genotipo de linfomas de células T periféricas (PTCL).
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Hasta 5 años
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los resultados informados por los pacientes (PRO) se capturarán utilizando el NCI PRO-CTCAE.
Para cada paciente se registrarán las puntuaciones (0-4) y la puntuación máxima de cada ítem del PRO-CTCAE, teniendo en cuenta y sin tener en cuenta si es peor que la puntuación basal del propio paciente.
Los datos de PRO-CTCAE serán, como mínimo, analizados de manera similar a los datos de CTCAE.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
19 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Linfadenopatía
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células T
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Linfoma de células T asociado a enteropatía
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Indoles
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Azacitidina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- duvenisibro
Otros números de identificación del estudio
- A051902
- U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-01380 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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