Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duvelisib vagy CC-486 hozzáadása a perifériás T-sejtes limfóma szokásos kezeléséhez

2026. szeptember 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A CHO(E)P és a CC-486-CHO(E)P kontra Duvelisib-CHO(E)P randomizált fázisú II. vizsgálata korábban kezeletlen CD30 negatív perifériás T-sejtes limfómákban

Ez a II. fázisú vizsgálat a duvelisib vagy a CC-486 és a ciklofoszfamidból, doxorubicinből, vinkrisztinből, etopozidból és prednizonból álló szokásos kemoterápia hatását vizsgálja a perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében. A Duvelisib megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a CC-486, a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin, az etopozid és a prednizon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Ez a vizsgálat segíthet kideríteni, hogy ez a megközelítés jobb vagy rosszabb-e, mint a perifériás T-sejtes limfóma kezelésének szokásos megközelítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A teljes remisszió (CR) arányának összehasonlítása pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) segítségével a duvelisib-ciklofoszfamid (C) doxorubicin (H) vinkrisztin (O) (etopozid [E]) prednizon kezelés befejezése után (P) versus (vs) CHO(E)P és orális azacitidin (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómákban, amelyekben a CD30 expressziója 10%-nál kisebb.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelési rendek toxicitásának és tolerálhatóságának meghatározása. II. Az egyes kezelési sémák általános válaszarányának (ORR), a válasz időtartamának, a progressziómentes túlélésnek (PFS), az eseménymentes túlélésnek (EFS) és a teljes túlélésnek (OS) meghatározásához.

III. Annak megállapítása, hogy a follikuláris helper T-sejt fenotípus meghatározása összefüggésben van-e a terápiára adott válaszokkal, a PFS-sel, az EFS-sel és az OS-sel.

IV. A kísérleti sémák toxicitási profiljának értékelése kezeletlen CD30 negatív perifériás T-sejtes limfómákban a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO)-CTCAE használatával.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

AAR: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, doxorubicint IV az 1. napon, vinkrisztint IV az 1. napon, etopozidot IV. 1-3. napon vagy etopozidot IV. napon a 60 évnél fiatalabb betegeknél, a prednizon PO QD pedig az 1-5. napon. A betegek a duvelisib PO-t is kapják naponta kétszer (BID) az 1-21. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. KAR: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1. napon, doxorubicint IV-et az 1. napon, vinkrisztint IV-et az 1. napon, etopozid IV-et az 1-3. napon vagy etopozid IV-et az 1. napon és orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a 2. napon. 3 a 60 évnél fiatalabb betegeknél, és a prednizon PO QD az 1-5. napon. A betegek CC-486 PO QD-t is kapnak a -1. ciklus -6. és 0. napján, valamint az 1. és 5. ciklus 8. és 21. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM C: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1. napon, doxorubicint IV-et az 1. napon, vinkrisztint IV-et az 1. napon, etopozid IV-et az 1-3. napon vagy etopozid IV-et az 1. napon és orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a 2. napon. 3 a 60 évnél fiatalabb betegeknél, és a prednizon PO QD az 1-5. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 6. ciklus 1. napját követő 6. héten, majd 2 éven keresztül 12 hetente, majd 24 hetente követik a kezelés végétől számított 5 évig vagy a limfóma dokumentált progressziójáig. A limfóma dokumentált progresszióját követően a betegeket 6 havonta követik nyomon a kezelés befejezésétől számított 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Telefonszám: 314-747-7510
  • E-mail: mehta-n@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-686-8274
        • Kutatásvezető:
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Aktív, nem toborzó
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Akil A. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Aktív, nem toborzó
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
        • Kutatásvezető:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Grady Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
        • Kutatásvezető:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
        • Kutatásvezető:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-851-7115
        • Kutatásvezető:
          • Pamela B. Allen
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Locke J. Bryan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Moreira
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Befejezve
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Moreira
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Moreira
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Moreira
        • Kapcsolatba lépni:
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Toborzás
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Memorial Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Moreira
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • Eric Mou
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kutatásvezető:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Chaitanya Iragavarapu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
        • Kutatásvezető:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Nabila N. Bennani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark J. Fesler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Felfüggesztett
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kutatásvezető:
          • Matthew A. Lunning
        • Kapcsolatba lépni:
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Matthew A. Lunning
        • Kapcsolatba lépni:
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kutatásvezető:
          • Matthew A. Lunning
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 856-325-6757
        • Kutatásvezető:
          • Anil K. Rengan
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Aktív, nem toborzó
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jia Ruan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Carla Casulo
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kutatásvezető:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tahir Latif
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Grant Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-276-8320
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Felfüggesztett
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Toborzás
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Basem M. William
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Toborzás
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Toborzás
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Felfüggesztett
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Toborzás
        • Upper Valley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Tahir Latif
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Stefan K. Barta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Felfüggesztett
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Toborzás
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kutatásvezető:
          • Ajay K. Gopal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ajay K. Gopal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-8824
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Toborzás
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Aktív, nem toborzó
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Rajguru
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Rajguru
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) szövettanilag megerősített diagnózisa immunhisztokémiával 10% alatti CD30 expresszióval a következő altípusokban (helyi áttekintés alapján): csomóponti T-sejtes limfóma T-follicularis helper (TFH) fenotípussal (TFH-PTCL), follikuláris T-sejtes limfóma, PTCL-nél nem meghatározott (NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL), enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma, monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma

    • Azok a betegek, akiknél a CD30 expressziója a tumor >= 10%-ában (helyi immunhisztokémiai áttekintés alapján), a szövettani vizsgálattól függetlenül nem engedélyezett
    • Azok a betegek, akiknél a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő PTCL altípus szövettani diagnózist diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek, beleértve a mycosis fungoides nagy sejtes transzformációját
    • A betegeket a TFH fenotípus megléte vagy hiánya alapján rétegzik (pl. AITL, TFH-PTCL, follikuláris T-sejtes lymphoma) diagnózisa a patológia lokális áttekintése alapján. A TFH fenotípus meghatározása meghatározható a CD10, BCL6, CXCL13, ICOS és PD1 markerek közül kettő vagy több immunhisztokémiai expressziójával
  • A Luganói kritériumok által meghatározott mérhető betegség
  • Nincs előzetes szisztémás terápia limfómára (kivéve a kortikoszteroidokat)
  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert. Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt szükséges = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3, ha másodlagos a limfómából eredő csontvelő-érintés, a vizsgálói értékelés szerint; a vizsgálat mindkét ágában az első 12 beteg vérlemezkeszáma >= 75 000/mm^3 csontvelő érintettség)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3

  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = a normálérték felső határának 3,0-szorosa (ULN)

    * Kivéve azokat az alanyokat, akiknél dokumentált limfóma okozta májérintés

  • Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján

  • Összes bilirubin = < 2,0 x ULN

    * Kivéve Gilbert-szindróma vagy dokumentált limfóma okozta máj- vagy hasnyálmirigy-érintettség eseteit

  • Az irattári szövetnek rendelkezésre kell állnia a benyújtáshoz
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy HTLV 1/2-ben szenvednek, nem tartoznak ide
  • Az ismert központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek nem tartoznak ide
  • Nincs aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel. A szeropozitívak (pl. hepatitis B core antitest [Ab] pozitív) megengedettek, ha polimeráz láncreakcióval (PCR) negatívak. Azoknak, akik szeropozitívak a hepatitis B-re, és negatívak a hepatitis B vírusra (HBV), dezoxiribonukleinsavra (DNS) a PCR-rel, egyidejűleg hepatitis B-re irányított vírusellenes kezelésben kell részesülniük. A hepatitis C Ab pozitivitásban szenvedők, akik a hepatitis C gyógyító terápiáját negatív hepatitis C PCR-rel fejezték be, jogosultak
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzöttek, jogosultak arra, hogy legalább 6 hónapig kimutathatatlan vírusterhelésük van
  • Nincs aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés (a fertőzéshez kapcsolódó, folyamatos jelek/tünetek, amelyek nem javulnak a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére). A limfómájukhoz kapcsolódó Epstein-Barr vírus (EBV) virémiában szenvedő betegek engedélyezettek
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő aktív terápiát igénylő egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőrre korlátozódó bazálissejtes karcinómát, a bőrre korlátozódó laphámrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, az emlő- vagy a lokalizált prosztatarákot. A korábban gyógyító céllal kezelt rák adjuváns hormonterápiája megengedett
  • A betegek dokumentált bal kamrai ejekciós frakciójának >= 45%-nak kell lennie

  • Nem volt jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve:

    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina vagy sebészeti vagy orvosi beavatkozást igénylő angina; és/vagy
    • Miokardiális infarktus
  • Nincs ellenjavallat a kemoterápiás sémában szereplő gyógyszerek alkalmazására, beleértve a 2. fokozatú neuropátiát is
  • Ebben a vizsgálatban nem engedélyezett a CYP3A4 erős inhibitoraival végzett krónikus egyidejű kezelés. Az erős CYP3A4-gátlókat szedő betegeknek a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 14 napig abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését. Az erős CYP3A4 induktorokkal történő krónikus egyidejű kezelés nem megengedett. A betegeknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (duvelisib, CHO[E]P)
A betegek az 1. napon IV. ciklofoszfamidot, az 1. napon IV. doxorubicint, az 1. napon IV. vinkrisztint, az 1. napon vagy az 1-3. napon etopozid IV. vagy PO QD a 2-3. napon a 60 évesnél fiatalabb betegek esetében, és prednizon PO QD napokon 1-5. A betegek duvelisib PO BID-et is kapnak az 1-21. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Drog: Prednizon
Adott PO
Drog: Vincristine
Adott IV
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Drog: Duvelisib
Adott PO
Drog: Etoposide
Adott IV vagy PO
Kísérleti: B kar (CC-486, CHO[E]P)
A betegek az 1. napon IV. ciklofoszfamidot, az 1. napon IV. doxorubicint, az 1. napon IV. vinkrisztint, az 1. napon vagy az 1-3. napon etopozid IV. vagy PO QD a 2-3. napon a 60 évesnél fiatalabb betegek esetében, és prednizon PO QD napokon 1-5. A betegek CC-486 PO QD-t is kapnak a -1. ciklus -6. és 0. napján, valamint az 1. és 5. ciklus 8. és 21. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Drog: Prednizon
Adott PO
Drog: Vincristine
Adott IV
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Drog: Etoposide
Adott IV vagy PO
Drog: Orális azacitidin
Adott PO
Aktív összehasonlító: C kar (CHO[E]P)
A betegek az 1. napon IV. ciklofoszfamidot, az 1. napon IV. doxorubicint, az 1. napon IV. vinkrisztint, az 1. napon vagy az 1-3. napon etopozid IV. vagy PO QD a 2-3. napon a 60 évesnél fiatalabb betegek esetében, és prednizon PO QD napokon 1-5. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Drog: Prednizon
Adott PO
Drog: Vincristine
Adott IV
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Drog: Etoposide
Adott IV vagy PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Akár 6 hónapig
A teljes remisszióban (CR) szenvedő betegek száma osztva a randomizált betegek teljes számával. Fludeoxiglükóz F-18 (FDG) pozitronemissziós tomográfiával (PET)/számítógépes tomográfiával (CT) mérik a kezelés befejezésekor (a kezelés végén), és összehasonlítják az egyes kísérleti és a kontroll karok között. A végső elemzések egy rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel tesztből származó z-pontszámokat használnak az egyes kísérleti és kontrollkarok CR-arányainak összehasonlítására. Minden egyes kezelési kar esetében a CR-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események összegyűjtése és osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik. A CTCAE adatok esetében minden egyes nemkívánatos hatástípus maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és gyakorisági táblázatok segítségével írják le. A minden okból kifolyólag nemkívánatos eseményeket, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket összefoglaljuk.
Akár 5 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az általános válasz magában foglalja az FDG PET/CT által végzett teljes és részleges remissziót a kezelés befejezésekor (a kezelés végén). Az ORR-t minden egyes kezelési karra megbecsülik, és a választ adó betegek számának és a randomizált betegek teljes számának hányadosaként számítják ki. Minden egyes kezelési ág esetében az ORR-eket 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg. Az időközi értékelés során az ORR-t ugyanilyen módon összegzik, és leírják, hogy az időközi és a végső értékelés között hogyan változik a válasz.
Akár 6 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A teljes vagy részleges remisszió első időpontjától a betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy nem protokolláris limfóma által irányított terápia a reziduális vagy progresszív betegség kezelésére, legfeljebb 5 évig értékelve a korábbi időpontig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a válasz időtartamának becslésére minden egyes kezelési kar esetében, 2 éves becslésekkel és mediánokkal, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumával.
A teljes vagy részleges remisszió első időpontjától a betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy nem protokolláris limfóma által irányított terápia a reziduális vagy progresszív betegség kezelésére, legfeljebb 5 évig értékelve a korábbi időpontig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizáció dátumától a betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy nem protokolláris limfóma által irányított terápia a reziduális vagy progresszív betegség kezelésére, legfeljebb 5 évig értékelve a korábbi időpontig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a PFS becslésére minden egyes kezelési ágra vonatkozóan, 2 éves PFS-becslésekkel és PFS-mediánokkal, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumával.
A randomizáció dátumától a betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy nem protokolláris limfóma által irányított terápia a reziduális vagy progresszív betegség kezelésére, legfeljebb 5 évig értékelve a korábbi időpontig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a nem protokolláris limfóma által irányított terápia korábbi kezdetéig bármilyen okból (kivéve a tervezett konszolidatív transzplantációt), a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást, legfeljebb 5 évig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az eseménymentes túlélés (EFS) becslésére minden egyes kezelési kar esetében, 2 éves EFS-becslésekkel és EFS-mediánokkal, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumával.
A véletlen besorolás időpontjától a nem protokolláris limfóma által irányított terápia korábbi kezdetéig bármilyen okból (kivéve a tervezett konszolidatív transzplantációt), a betegség progresszióját vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az utolsó érintkezés időpontjában élő betegek cenzúrázása, legfeljebb 5 évig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a teljes túlélés (OS) becslésére minden egyes kezelési kar esetében, 2 éves OS becslésekkel és OS mediánokkal, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumával.
A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az utolsó érintkezés időpontjában élő betegek cenzúrázása, legfeljebb 5 évig
A follikuláris helper T-sejt fenotípus összefüggése a válaszreakcióval, a PFS-sel, az EFS-sel és az OS-sel
Időkeret: Akár 5 év
A CR-arányokat és az ORR-eket 95%-os konfidencia-intervallumokkal becsülik meg a follikuláris helper T-sejt fenotípusú és nem, valamint a perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) genotípusú betegek esetében.
Akár 5 év
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegek által jelentett eredményeket (PRO) az NCI PRO-CTCAE rögzíti. Minden egyes PRO-CTCAE-pont pontszámát (0-4) és maximális pontszámot rögzítünk minden egyes beteg esetében, figyelembe véve vagy anélkül, hogy az rosszabb-e, mint a beteg saját alapértéke. A PRO-CTCAE adatokat legalább a CTCAE adatokhoz hasonlóan elemzik.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A051902
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-01380 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel