Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af Duvelisib eller CC-486 til den sædvanlige behandling for perifert T-celle lymfom

1. juni 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase II-studie af CHO(E)P vs. CC-486-CHO(E)P vs. Duvelisib-CHO(E)P i tidligere ubehandlede CD30 negative perifere T-celle lymfomer

Dette fase II-studie studerer virkningen af ​​duvelisib eller CC-486 og sædvanlig kemoterapi bestående af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, etoposid og prednison til behandling af patienter med perifert T-celle lymfom. Duvelisib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Kemoterapimedicin, såsom CC-486, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, etoposid og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Dette forsøg kan hjælpe med at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til behandling af perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne de fuldstændige remissionsrater (CR) ved positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) efter afslutning af behandling med duvelisib-cyclophosphamid (C) doxorubicin (H) vincristin (O) (etoposid [E]) prednison (P) versus (vs) CHO(E)P og med oral azacitidin (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P i tidligere ubehandlede perifere T-celle lymfomer, der har < 10 % ekspression af CD30.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme toksiciteten og tolerabiliteten af ​​behandlingsregimerne. II. For at bestemme den samlede responsrate (ORR), varigheden af ​​respons, progressionsfri overlevelse (PFS), hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) for hvert behandlingsregime.

III. For at bestemme, om betegnelse af follikulær hjælper T-celle fænotype er korreleret med respons på terapi, PFS, EFS og OS.

IV. At vurdere toksicitetsprofilen af ​​de eksperimentelle regimer i ubehandlede CD30 negative perifere T-celle lymfomer ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og patientrapporterede resultater (PRO)-CTCAE.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM A: Patienterne får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vincristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 og oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 2-3 for patienter <=60 år gamle, og prednison PO QD på dag 1-5. Patienterne får også duvelisib PO to gange dagligt (BID) på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får cyclophosphamid IV på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vincristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 og oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 2- 3 for patienter <=60 år og prednison PO QD på dag 1-5. Patienter modtager også CC-486 PO QD på dag -6 til 0 i cyklus -1 og dag 8-21 i cyklus 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienterne får cyclophosphamid IV på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vincristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 og oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 2- 3 for patienter <=60 år og prednison PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne 6 uger efter cyklus 6 dag 1, derefter hver 12. uge i 2 år, derefter hver 24. uge indtil 5 år fra afslutningen af ​​behandlingen eller indtil dokumenteret progression af lymfom. Efter dokumenteret progression af lymfom følges patienterne hver 6. måned indtil 5 år fra endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af perifert T-celle lymfom (PTCL) med < 10 % CD30-ekspression ved immunhistokemi i følgende undertyper (ved lokal gennemgang): nodal T-celle lymfom med T-follikulær hjælper (TFH) fænotype (TFH-PTCL), follikulært T-celle lymfom, PTCL-ikke andet specificeret (NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), enteropati associeret T-celle lymfom, monomorfisk epitheliotropisk tarm T-celle lymfom

    • Patienter med ekspression af CD30 i >= 10 % af tumoren (baseret på lokal immunhistokemisk gennemgang) uanset histologi vil ikke blive tilladt
    • Patienter med en diagnose af andre PTCL subtype histologier end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne er udelukket, herunder storcelletransformation af mycosis fungoides
    • Patienter vil blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af TFH-fænotype (dvs. diagnose af AITL, TFH-PTCL, follikulær T-celle lymfom) baseret på lokal gennemgang af patologi. Bestemmelse af TFH-fænotype kan defineres ved ekspression af to eller flere af følgende markører CD10, BCL6, CXCL13, ICOS og PD1 ved immunhistokemi
  • Målbar sygdom som defineret af Lugano-kriterierne
  • Ingen forudgående systemisk behandling af lymfom (undtagen kortikosteroider)
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte. Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3 (>= 50.000/mm^3 hvis sekundært til knoglemarvsinvolvering fra lymfom pr. investigator-vurdering; de første 12 patienter i hver arm af undersøgelsen skal have blodplader >= 75.000/mm^3 uanset af knoglemarvspåvirkning)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)

    * Undtagen hos forsøgspersoner med dokumenteret leverpåvirkning af lymfom

  • Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel

  • Total bilirubin =< 2,0 x ULN

    * Undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom eller dokumenteret lever- eller bugspytkirtelpåvirkning af lymfom

  • Arkivvæv skal være tilgængeligt for indsendelse
  • Patienter, der vides at have HTLV 1/2, er udelukket
  • Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet er udelukket
  • Ingen aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C. De, der er seropositive (f.eks. hepatitis B kerneantistof [Ab] positive) er tilladt, hvis de er negative ved polymerasekædereaktion (PCR). De, der er seropositive for hepatitis B og er negative for hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) ved PCR, skal samtidig modtage hepatitis B-rettet antiviral behandling. De, der har hepatitis C Ab positivitet, som har afsluttet helbredende behandling for hepatitis C med negativ hepatitis C PCR, er kvalificerede
  • Patienter med anamnese med HIV er berettigede, hvis de har en upåviselig viral belastning i mindst 6 måneder
  • Ingen aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling). Patienter med Epstein-Barr virus (EBV) viræmi relateret til deres lymfom er tilladt
  • Ingen samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom begrænset til huden, pladecellecarcinom begrænset til huden, carcinom in situ af livmoderhalsen, brystkræft eller lokaliseret prostatacancer. Adjuverende hormonbehandling til cancer, der tidligere er behandlet med helbredende formål, er tilladt
  • Patienter skal have dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion på >= 45 %

  • Ingen signifikant aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder, herunder:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention; og/eller
    • Myokardieinfarkt
  • Ingen kontraindikation for noget lægemiddel i kemoterapiregimet, inklusive neuropati >= grad 2
  • Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen. Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (duvelisib, CHO[E]P)
Patienterne får cyclophosphamid IV på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vincristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD på dag 2-3 for patienter =< 60 år og prednison PO QD på dag 1-5. Patienterne modtager også duvelisib PO BID på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Prednison
Givet PO
Medicin: Vincristine
Givet IV
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Medicin: Duvelisib
Givet PO
Medicin: Etoposid
Givet IV eller PO
Eksperimentel: Arm B (CC-486, CHO[E]P)
Patienterne får cyclophosphamid IV på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vincristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD på dag 2-3 for patienter =< 60 år og prednison PO QD på dag 1-5. Patienter modtager også CC-486 PO QD på dag -6 til 0 i cyklus -1 og dag 8-21 i cyklus 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Prednison
Givet PO
Medicin: Vincristine
Givet IV
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Medicin: Etoposid
Givet IV eller PO
Medicin: Oral azacitidin
Givet PO
Aktiv komparator: Arm C (CHO[E]P)
Patienterne får cyclophosphamid IV på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vincristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD på dag 2-3 for patienter =< 60 år og prednison PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Prednison
Givet PO
Medicin: Vincristine
Givet IV
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Medicin: Etoposid
Givet IV eller PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som antallet af patienter med fuldstændig remission (CR) divideret med det samlede antal randomiserede patienter. Vil blive målt ved fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved afslutningen af ​​behandlingen (ved behandlingens afslutning) og vil blive sammenlignet mellem hver forsøgsarm og kontrolarm. Endelige analyser vil bruge z-score opnået fra en stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test til at sammenligne CR-raterne mellem hver eksperimentel arm og kontrolarm. For hver behandlingsarm vil CR-rater blive estimeret med deres 95 % konfidensintervaller.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kriterier. For CTCAE-data vil den maksimale karakter for hver type bivirkninger blive registreret for hver patient og beskrevet ved hjælp af frekvenstabeller. Bivirkninger af alle årsager vil blive opsummeret såvel som behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samlet respons inkluderer fuldstændig og delvis remission af FDG PET/CT ved afslutning af behandling (ved afslutning af behandling). ORR vil blive estimeret for hver behandlingsarm og beregnet som antallet af patienter med respons divideret med det samlede antal randomiserede patienter. For hver behandlingsarm vil ORR'er blive estimeret med deres 95 % konfidensintervaller. ORR ved midtvejsevalueringen vil blive opsummeret på samme måde, og hvordan svarændringer mellem foreløbig og endelig vurdering vil blive beskrevet.
Op til 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den første dato for fuldstændig eller delvis remission til den tidligere af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller non-protokol lymfom-styret behandling til behandling af resterende eller progressiv sygdom, vurderet i op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere varigheden af ​​respons for hver behandlingsarm med 2-års estimater og medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra den første dato for fuldstændig eller delvis remission til den tidligere af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller non-protokol lymfom-styret behandling til behandling af resterende eller progressiv sygdom, vurderet i op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til det tidligere af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller non-protokol lymfom-styret behandling til behandling af resterende eller progressiv sygdom, vurderet i op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere PFS for hver behandlingsarm med 2-årige PFS estimater og PFS medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra randomiseringsdatoen til det tidligere af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller non-protokol lymfom-styret behandling til behandling af resterende eller progressiv sygdom, vurderet i op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidligere af non-protokol-lymfom-styret behandling af en hvilken som helst årsag (eksklusive planlagt konsolideret transplantation), sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere hændelsesfri overlevelse (EFS) for hver behandlingsarm, med 2-årige EFS estimater og EFS medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra randomiseringsdatoen til tidligere af non-protokol-lymfom-styret behandling af en hvilken som helst årsag (eksklusive planlagt konsolideret transplantation), sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uanset årsag, censurering af patienter i live på datoen for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse (OS) for hver behandlingsarm med 2-årige OS estimater og OS medianer sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra randomiseringsdato til død uanset årsag, censurering af patienter i live på datoen for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Korrelation af follikulær hjælper T-celle fænotype med respons, PFS, EFS og OS
Tidsramme: Op til 5 år
CR-rater og ORR'er vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller for patienter med og uden den follikulære hjælper T-celle fænotype, såvel som for patienter med genotypen perifere T-celle lymfomer (PTCL).
Op til 5 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive fanget ved hjælp af NCI PRO-CTCAE. Scores (0-4) og maksimal score for hvert PRO-CTCAE-emne, med og uden hensyntagen til, om det er værre end patientens egen baseline-score, vil blive registreret for hver patient. PRO-CTCAE-data vil som minimum blive analyseret på samme måde som CTCAE-data.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A051902
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-01380 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner