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Test de l'ajout du Duvelisib ou du CC-486 au traitement habituel du lymphome T périphérique

1 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée de phase II comparant CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P dans des lymphomes à cellules T périphériques CD30 négatifs précédemment non traités

Cet essai de phase II étudie l'effet du duvelisib ou du CC-486 et d'une chimiothérapie habituelle composée de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, étoposide et prednisone dans le traitement de patients atteints de lymphome T périphérique. Le duvélisib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le CC-486, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine, l'étoposide et la prednisone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Cet essai peut aider à déterminer si cette approche est meilleure ou pire que l'approche habituelle pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer les taux de rémission complète (RC) par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) après la fin du traitement par duvelisib-cyclophosphamide (C) doxorubicine (H) vincristine (O) (étoposide [E]) prednisone (P) versus (vs) CHO(E)P et avec l'azacitidine orale (CC-486)-CHO(E)P versus CHO(E)P dans les lymphomes T périphériques non traités antérieurement qui ont < 10 % d'expression de CD30.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques. II. Déterminer le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse, la survie sans progression (PFS), la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) de chaque schéma thérapeutique.

III. Déterminer si la désignation du phénotype des lymphocytes T auxiliaires folliculaires est corrélée à la réponse au traitement, à la PFS, à l'EFS et à la SG.

IV. Évaluer le profil de toxicité des régimes expérimentaux dans les lymphomes à cellules T périphériques CD30 négatifs non traités à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et des résultats rapportés par les patients (PRO)-CTCAE.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM A : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) le jour 1, de la doxorubicine IV le jour 1, de la vincristine IV le jour 1, de l'étoposide IV les jours 1 à 3 ou de l'étoposide IV le jour 1 et par voie orale (PO) une fois par jour (QD) le jours 2-3 pour les patients <= 60 ans, et prednisone PO QD les jours 1-5. Les patients reçoivent également duvelisib PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV le jour 1, de la doxorubicine IV le jour 1, de la vincristine IV le jour 1, de l'étoposide IV les jours 1-3 ou de l'étoposide IV le jour 1 et par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 2- 3 pour les patients <= 60 ans, et prednisone PO QD les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également CC-486 PO QD les jours -6 à 0 du cycle -1 et les jours 8-21 des cycles 1-5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM C : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV le jour 1, de la doxorubicine IV le jour 1, de la vincristine IV le jour 1, de l'étoposide IV les jours 1 à 3 ou de l'étoposide IV le jour 1 et par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 2- 3 pour les patients <= 60 ans, et prednisone PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 6 semaines après le cycle 6 jour 1, puis toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 5 ans à compter de la fin du traitement ou jusqu'à progression documentée du lymphome. Après progression documentée du lymphome, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Numéro de téléphone: 314-747-7510
  • E-mail: mehta-n@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-686-8274
        • Chercheur principal:
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Actif, ne recrute pas
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Akil A. Merchant
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Actif, ne recrute pas
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Pamela B. Allen
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Locke J. Bryan
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Complété
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Recrutement
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Moreira
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • Eric Mou
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Chercheur principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Marc S. Hoffmann
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chaitanya Iragavarapu
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Nabila N. Bennani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark J. Fesler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Chercheur principal:
          • Matthew A. Lunning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew A. Lunning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Chercheur principal:
          • Matthew A. Lunning
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 856-325-6757
        • Chercheur principal:
          • Anil K. Rengan
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Actif, ne recrute pas
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer E. Amengual
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jia Ruan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-746-1848
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Carla Casulo
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Chercheur principal:
          • Alison J. Moskowitz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tahir Latif
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Grant Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Suspendu
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Recrutement
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basem M. William
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Suspendu
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Chercheur principal:
          • Tahir Latif
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stefan K. Barta
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Suspendu
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Recrutement
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan L. Roberts
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Chercheur principal:
          • Ajay K. Gopal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ajay K. Gopal
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Recrutement
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Actif, ne recrute pas
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Saurabh Rajguru
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saurabh Rajguru
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) avec < 10 % d'expression de CD30 par immunohistochimie dans les sous-types suivants (par examen local) : lymphome à cellules T nodal avec phénotype T-follicular helper (TFH) (TFH-PTCL), lymphome folliculaire à cellules T, PTCL-non spécifié ailleurs (NOS), lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL), lymphome à cellules T associé à une entéropathie, lymphome à cellules T intestinal épithéliotrope monomorphe

    • Les patients présentant une expression de CD30 dans >= 10 % de la tumeur (sur la base d'un examen immunohistochimique local), quelle que soit l'histologie, ne seront pas autorisés
    • Les patients avec un diagnostic d'autres histologies de sous-type PTCL autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion sont exclus, y compris la transformation à grandes cellules de mycosis fongoïde
    • Les patients seront stratifiés selon la présence ou l'absence de phénotype TFH (c'est-à-dire diagnostic d'AITL, TFH-PTCL, lymphome folliculaire à cellules T) sur la base d'un examen local de la pathologie. La détermination du phénotype TFH peut être définie par l'expression de deux ou plusieurs des marqueurs suivants CD10, BCL6, CXCL13, ICOS et PD1 par immunohistochimie
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères de Lugano
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome (à l'exception des corticostéroïdes)
  • Pas enceinte et pas allaitée, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3 si elle est secondaire à une atteinte de la moelle osseuse due à un lymphome selon l'évaluation de l'investigateur ; les 12 premiers patients de chaque bras de l'étude doivent avoir des plaquettes >= 75 000/mm^3 indépendamment de l'atteinte de la moelle osseuse)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3

  • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou alanine aminotransférase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)

    * Sauf chez les sujets présentant une atteinte hépatique documentée par un lymphome

  • Clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault

  • Bilirubine totale =< 2,0 x LSN

    * Sauf en cas de syndrome de Gilbert ou d'atteinte hépatique ou pancréatique documentée par un lymphome

  • Les tissus d'archives doivent être disponibles pour être soumis
  • Les patients connus pour avoir HTLV 1/2 sont exclus
  • Les patients présentant une atteinte connue du système nerveux central sont exclus
  • Aucune infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C. Ceux qui sont séropositifs (par ex. anticorps de base de l'hépatite B [Ac] positifs) sont autorisés s'ils sont négatifs par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Ceux qui sont séropositifs pour l'hépatite B et négatifs pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) par PCR doivent recevoir en concomitance un traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B. Ceux qui ont une séropositivité pour l'hépatite C et qui ont terminé un traitement curatif pour l'hépatite C avec une PCR négative pour l'hépatite C sont éligibles
  • Les patients ayant des antécédents de VIH sont éligibles s'ils ont une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois
  • Aucune infection fongique, bactérienne ou virale systémique active non contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, une thérapie antivirale et/ou un autre traitement). Les patients atteints de virémie à virus Epstein-Barr (EBV) liée à leur lymphome sont autorisés
  • Aucune tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement actif au cours des 3 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire limité à la peau, du carcinome épidermoïde limité à la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou du cancer localisé de la prostate. L'hormonothérapie adjuvante pour un cancer préalablement traité à visée curative est autorisée
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée >= 45 %

  • Aucune maladie cardiaque active significative au cours des 6 derniers mois, y compris :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Angor instable ou angor nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale ; et/ou
    • Infarctus du myocarde
  • Aucune contre-indication à aucun médicament dans le schéma de chimiothérapie, y compris la neuropathie >= grade 2
  • Un traitement concomitant chronique avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé dans cette étude. Les patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le médicament pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude. Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé. Les patients doivent arrêter le médicament 14 jours avant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (duvelisib, CHO[E]P)
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV au jour 1, de la doxorubicine IV au jour 1, de la vincristine IV au jour 1, de l'étoposide IV au jour 1 ou jours 1-3 ou PO QD aux jours 2-3 pour les patients =< 60 ans, et de la prednisone PO QD les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également duvelisib PO BID les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: Duvélisib
Bon de commande donné
Médicament: Étoposide
Donné IV ou PO
Expérimental: Bras B (CC-486, CHO[E]P)
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV au jour 1, de la doxorubicine IV au jour 1, de la vincristine IV au jour 1, de l'étoposide IV au jour 1 ou jours 1-3 ou PO QD aux jours 2-3 pour les patients =< 60 ans, et de la prednisone PO QD les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également CC-486 PO QD les jours -6 à 0 du cycle -1 et les jours 8-21 des cycles 1-5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: Étoposide
Donné IV ou PO
Médicament: Azacitidine orale
Bon de commande donné
Comparateur actif: Bras C (CHO[E]P)
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV au jour 1, de la doxorubicine IV au jour 1, de la vincristine IV au jour 1, de l'étoposide IV au jour 1 ou jours 1-3 ou PO QD aux jours 2-3 pour les patients =< 60 ans, et de la prednisone PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Médicament: Doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: Étoposide
Donné IV ou PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Défini comme le nombre de patients en rémission complète (RC) divisé par le nombre total de patients randomisés. Seront mesurés par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fludésoxyglucose F-18 (FDG) à la fin du traitement (à la fin du traitement) et seront comparés entre chaque bras expérimental et bras contrôle. Les analyses finales utiliseront les scores z obtenus à partir d'un test stratifié de Cochran-Mantel-Haenszel pour comparer les taux de RC entre chaque bras expérimental et le bras témoin. Pour chaque bras de traitement, les taux de RC seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables seront collectés et classés selon les critères de la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Pour les données CTCAE, le grade maximal pour chaque type d'effet indésirable sera enregistré pour chaque patient et décrit à l'aide de tables de fréquence. Les événements indésirables toutes causes confondues seront résumés ainsi que les événements indésirables liés au traitement.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La réponse globale comprend des rémissions complètes et partielles par FDG PET/CT à la fin du traitement (à la fin du traitement). L'ORR sera estimé pour chaque bras de traitement et calculé comme le nombre de patients avec une réponse divisé par le nombre total de patients randomisés. Pour chaque bras de traitement, les ORR seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95 %. L'ORR lors de l'évaluation intermédiaire sera résumé de la même manière, et la façon dont les changements de réponse entre l'évaluation intermédiaire et finale seront décrits.
Jusqu'à 6 mois
Durée de la réponse
Délai: De la première date de rémission complète ou partielle jusqu'à la première de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou d'un traitement non protocolaire dirigé contre le lymphome pour traiter la maladie résiduelle ou progressive, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la durée de la réponse pour chaque bras de traitement, avec des estimations et des médianes sur 2 ans ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
De la première date de rémission complète ou partielle jusqu'à la première de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou d'un traitement non protocolaire dirigé contre le lymphome pour traiter la maladie résiduelle ou progressive, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause, ou d'un traitement dirigé contre le lymphome non protocolaire pour traiter la maladie résiduelle ou progressive, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP pour chaque bras de traitement, avec les estimations de la SSP sur 2 ans et les médianes de la SSP ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
De la date de randomisation jusqu'à la première de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause, ou d'un traitement dirigé contre le lymphome non protocolaire pour traiter la maladie résiduelle ou progressive, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une date antérieure d'un traitement dirigé contre le lymphome non protocolaire pour quelque raison que ce soit (à l'exclusion d'une greffe de consolidation planifiée), progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie sans événement (EFS) pour chaque bras de traitement, avec des estimations de l'EFS sur 2 ans et des médianes de l'EFS ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
À partir de la date de randomisation jusqu'à une date antérieure d'un traitement dirigé contre le lymphome non protocolaire pour quelque raison que ce soit (à l'exclusion d'une greffe de consolidation planifiée), progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, en censurant les patients vivants à la date du dernier contact, évalués jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale (SG) pour chaque bras de traitement, avec des estimations de SG sur 2 ans et des médianes de SG ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 %.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, en censurant les patients vivants à la date du dernier contact, évalués jusqu'à 5 ans
Corrélation du phénotype des lymphocytes T auxiliaires folliculaires avec la réponse, la SSP, la SSE et la SG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les taux de RC et les ORR seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 % pour les patients avec et sans le phénotype des cellules T auxiliaires folliculaires, ainsi que pour les patients avec le génotype des lymphomes à cellules T périphériques (PTCL).
Jusqu'à 5 ans
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront capturés à l'aide du NCI PRO-CTCAE. Les scores (0-4) et le score maximum pour chaque élément PRO-CTCAE, avec et sans prise en compte s'il est pire que le score de base du patient, seront enregistrés pour chaque patient. Les données PRO-CTCAE seront, au minimum, analysées de la même manière que les données CTCAE.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

19 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A051902
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-01380 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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