Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Zugabe von Duvelisib oder CC-486 zur üblichen Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms

1. Juni 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu CHO(E)P vs. CC-486-CHO(E)P vs. Duvelisib-CHO(E)P bei zuvor unbehandelten CD30-negativen peripheren T-Zell-Lymphomen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Duvelisib oder CC-486 und einer üblichen Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom. Duvelisib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Chemotherapeutika wie CC-486, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid und Prednison wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Diese Studie kann helfen herauszufinden, ob dieser Ansatz besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der vollständigen Remissionsraten (CR) durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) nach Abschluss der Behandlung mit Duvelisib-Cyclophosphamid (C) Doxorubicin (H) Vincristin (O) (Etoposid [E]) Prednison (P) versus (vs) CHO(E)P und mit oralem Azacitidin (CC-486)-CHO(E)P vs. CHO(E)P bei zuvor unbehandelten peripheren T-Zell-Lymphomen mit < 10 % Expression von CD30.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Toxizität und Verträglichkeit der Behandlungsschemata zu bestimmen. II. Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR), der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) jedes Behandlungsschemas.

III. Bestimmung, ob die Bezeichnung des follikulären Helfer-T-Zell-Phänotyps mit dem Ansprechen auf Therapie, PFS, EFS und OS korreliert.

IV. Bewertung des Toxizitätsprofils der Versuchsschemata bei unbehandelten CD30-negativen peripheren T-Zell-Lymphomen unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und patientenberichteten Ergebnissen (PRO)-CTCAE.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (IV) an Tag 1, Doxorubicin IV an Tag 1, Vincristin IV an Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 1–3 oder Etoposid IV an Tag 1 und oral (PO) einmal täglich (QD) weiter an den Tagen 2-3 für Patienten <= 60 Jahre und Prednison PO QD an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 außerdem zweimal täglich Duvelisib per os (BID). Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an Tag 1, Doxorubicin IV an Tag 1, Vincristin IV an Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 1-3 oder Etoposid IV an Tag 1 und oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 2- 3 für Patienten <= 60 Jahre und Prednison PO QD an den Tagen 1–5. Die Patienten erhalten außerdem CC-486 PO QD an den Tagen –6 bis 0 des Zyklus –1 und an den Tagen 8–21 der Zyklen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an Tag 1, Doxorubicin IV an Tag 1, Vincristin IV an Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 1–3 oder Etoposid IV an Tag 1 und oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 2– 3 für Patienten <= 60 Jahre und Prednison PO QD an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1, dann alle 12 Wochen für 2 Jahre, dann alle 24 Wochen bis 5 Jahre nach Behandlungsende oder bis zum dokumentierten Fortschreiten des Lymphoms nachbeobachtet. Nach dokumentierter Progression des Lymphoms werden die Patienten alle 6 Monate bis 5 Jahre nach Behandlungsende nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) mit < 10 % CD30-Expression durch Immunhistochemie in den folgenden Subtypen (durch lokale Überprüfung): nodales T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp (TFH-PTCL), follikuläres T-Zell-Lymphom, PTCL – nicht anders spezifiziert (NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), enteropathieassoziiertes T-Zell-Lymphom, monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom

    • Patienten mit CD30-Expression in >= 10 % des Tumors (basierend auf einer lokalen immunhistochemischen Überprüfung) werden unabhängig von der Histologie nicht zugelassen
    • Patienten mit einer Diagnose anderer Histologien des PTCL-Subtyps als den in den Einschlusskriterien angegebenen sind ausgeschlossen, einschließlich großzelliger Transformation von Mycosis fungoides
    • Die Patienten werden nach Vorhandensein oder Fehlen des TFH-Phänotyps stratifiziert (d. h. Diagnose von AITL, TFH-PTCL, follikulärem T-Zell-Lymphom) auf der Grundlage einer lokalen Überprüfung der Pathologie. Die Bestimmung des TFH-Phänotyps kann durch die Expression von zwei oder mehr der folgenden Marker CD10, BCL6, CXCL13, ICOS und PD1 durch Immunhistochemie definiert werden
  • Messbare Krankheit im Sinne der Lugano-Kriterien
  • Keine vorherige systemische Therapie des Lymphoms (ausgenommen Kortikosteroide)
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (>= 50.000/mm^3 bei sekundärer Knochenmarkbeteiligung durch ein Lymphom gemäß Beurteilung des Prüfarztes; die ersten 12 Patienten in jedem Arm der Studie müssen unabhängig davon Thrombozyten >= 75.000/mm^3 haben bei Knochenmarkbeteiligung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    * Außer bei Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung durch ein Lymphom

  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel

  • Gesamtbilirubin = < 2,0 x ULN

    * Außer in Fällen von Gilbert-Syndrom oder dokumentierter Beteiligung der Leber oder Bauchspeicheldrüse durch ein Lymphom

  • Archivgewebe muss zur Einreichung bereitstehen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HTLV 1/2 haben, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems sind ausgeschlossen
  • Keine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C. Diejenigen, die seropositiv sind (z. Hepatitis-B-Core-Antikörper [Ab] positiv) sind zulässig, wenn sie in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ sind. Diejenigen, die seropositiv für Hepatitis B und negativ für Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) durch PCR sind, müssen gleichzeitig eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten. Diejenigen, die Hepatitis-C-Ak-positiv sind und eine kurative Therapie für Hepatitis C mit negativer Hepatitis-C-PCR abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit HIV in der Vorgeschichte sind förderfähig, wenn sie seit mindestens 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast haben
  • Keine aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung). Patienten mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-Virämie im Zusammenhang mit ihrem Lymphom sind zugelassen
  • Keine aktive therapiebedürftige gleichzeitige maligne Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von auf die Haut begrenztem Basalzellkarzinom, auf die Haut begrenztem Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Brust- oder lokalisiertem Prostatakrebs. Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs, der zuvor in kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von >= 45 % haben

  • Keine signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:

    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Instabile Angina oder Angina, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert; und/oder
    • Herzinfarkt
  • Keine Kontraindikation für irgendein Medikament in der Chemotherapie, einschließlich Neuropathie >= Grad 2
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen. Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Duvelisib, CHO[E]P)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV am Tag 1, Doxorubicin IV am Tag 1, Vincristin IV am Tag 1, Etoposid IV am Tag 1 oder den Tagen 1–3 oder PO QD an den Tagen 2–3 für Patienten < 60 Jahre und Prednison PO QD an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 außerdem Duvelisib PO BID. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Arzneimittel: Duvelisib
PO gegeben
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV oder PO
Experimental: Arm B (CC-486, CHO[E]P)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV am Tag 1, Doxorubicin IV am Tag 1, Vincristin IV am Tag 1, Etoposid IV am Tag 1 oder den Tagen 1–3 oder PO QD an den Tagen 2–3 für Patienten < 60 Jahre und Prednison PO QD an den Tagen 1-5. Patienten erhalten außerdem CC-486 PO QD an den Tagen -6 bis 0 von Zyklus -1 und an den Tagen 8-21 der Zyklen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV oder PO
Arzneimittel: Orales Azacitidin
PO gegeben
Aktiver Komparator: Arm C (CHO[E]P)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV am Tag 1, Doxorubicin IV am Tag 1, Vincristin IV am Tag 1, Etoposid IV am Tag 1 oder den Tagen 1–3 oder PO QD an den Tagen 2–3 für Patienten < 60 Jahre und Prednison PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV oder PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR) dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Patienten. Wird nach Abschluss der Behandlung (am Ende der Behandlung) mittels Fludeoxyglucose F-18 (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) gemessen und zwischen jedem Versuchsarm und Kontrollarm verglichen. Endanalysen werden Z-Scores verwenden, die aus einem stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Test erhalten wurden, um die CR-Raten zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm zu vergleichen. Für jeden Behandlungsarm werden die CR-Raten mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Für CTCAE-Daten wird der maximale Grad für jede Art von Nebenwirkung für jeden Patienten aufgezeichnet und anhand von Häufigkeitstabellen beschrieben. Nebenwirkungen aller Ursachen sowie behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Gesamtansprechen umfasst vollständige und partielle Remissionen durch FDG-PET/CT am Ende der Behandlung (am Ende der Behandlung). Die ORR wird für jeden Behandlungsarm geschätzt und als Anzahl der Patienten mit Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Patienten berechnet. Für jeden Behandlungsarm werden die ORRs mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Die ORR bei der Zwischenbewertung wird auf die gleiche Weise zusammengefasst, und es wird beschrieben, wie sich das Ansprechverhalten zwischen der Zwischenbewertung und der Endbewertung ändert.
Bis zu 6 Monaten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom ersten Datum der vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Krankheitsverlauf, Tod jeglicher Ursache oder nicht protokollgesteuerter Lymphom-gerichteter Therapie zur Behandlung von Rest- oder progressiver Erkrankung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Dauer des Ansprechens für jeden Behandlungsarm zu schätzen, mit 2-Jahres-Schätzungen und Medianen zusammen mit ihren 95-%-Konfidenzintervallen.
Vom ersten Datum der vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Krankheitsverlauf, Tod jeglicher Ursache oder nicht protokollgesteuerter Lymphom-gerichteter Therapie zur Behandlung von Rest- oder progressiver Erkrankung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bewertet bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder einer nicht protokollgesteuerten Lymphom-gerichteten Therapie zur Behandlung von Rest- oder progressiver Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das PFS für jeden Behandlungsarm zu schätzen, mit 2-Jahres-PFS-Schätzungen und PFS-Medianen zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder einer nicht protokollgesteuerten Lymphom-gerichteten Therapie zur Behandlung von Rest- oder progressiver Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu einem früheren Zeitpunkt einer nicht protokollgesteuerten Lymphomtherapie aus beliebigem Grund (außer geplanter konsolidierender Transplantation), Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das ereignisfreie Überleben (EFS) für jeden Behandlungsarm zu schätzen, mit 2-Jahres-EFS-Schätzungen und EFS-Medianen zusammen mit ihren 95-%-Konfidenzintervallen.
Vom Randomisierungsdatum bis zu einem früheren Zeitpunkt einer nicht protokollgesteuerten Lymphomtherapie aus beliebigem Grund (außer geplanter konsolidierender Transplantation), Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache, Zensur von Patienten, die am Datum des letzten Kontakts lebten, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das Gesamtüberleben (OS) für jeden Behandlungsarm zu schätzen, mit 2-Jahres-OS-Schätzungen und OS-Medianen zusammen mit ihren 95-%-Konfidenzintervallen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache, Zensur von Patienten, die am Datum des letzten Kontakts lebten, bewertet bis zu 5 Jahren
Korrelation des follikulären Helfer-T-Zell-Phänotyps mit Reaktion, PFS, EFS und OS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CR-Raten und ORRs werden mit 95 % Konfidenzintervallen für Patienten mit und ohne follikulären Helfer-T-Zell-Phänotyp sowie für Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)-Genotyp geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) werden mit dem NCI PRO-CTCAE erfasst. Scores (0–4) und Maximalscore für jedes PRO-CTCAE-Item, mit und ohne Berücksichtigung, ob es schlechter ist als der Ausgangswert des Patienten, werden für jeden Patienten aufgezeichnet. PRO-CTCAE-Daten werden mindestens ähnlich wie CTCAE-Daten analysiert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A051902
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-01380 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren