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Testando a adição de Duvelisibe ou CC-486 ao tratamento usual para linfoma periférico de células T

1 de junho de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um Estudo Randomizado de Fase II de CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P em Linfomas de Células T Periféricas CD30 Negativos Anteriormente Não Tratados

Este estudo de fase II estuda o efeito de duvelisibe ou CC-486 e quimioterapia usual que consiste em ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etoposido e prednisona no tratamento de pacientes com linfoma periférico de células T. Duvelisib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Os medicamentos quimioterápicos, como CC-486, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etoposido e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Este estudo pode ajudar a descobrir se essa abordagem é melhor ou pior do que a abordagem usual para o tratamento do linfoma periférico de células T.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar as taxas de remissão completa (CR) por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) após a conclusão do tratamento com duvelisibe-ciclofosfamida (C) doxorrubicina (H) vincristina (O) (etoposido [E]) prednisona (P) versus (vs) CHO(E)P e com azacitidina oral (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P em linfomas periféricos de células T não tratados anteriormente que têm <10% de expressão de CD30.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a toxicidade e tolerabilidade dos regimes de tratamento. II. Determinar a taxa de resposta global (ORR), a duração da resposta, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência livre de eventos (EFS) e a sobrevivência global (OS) de cada regime de tratamento.

III. Determinar se a designação do fenótipo de células T auxiliares foliculares está correlacionada com a resposta à terapia, PFS, EFS e OS.

4. Avaliar o perfil de toxicidade dos regimes experimentais em linfomas periféricos de células T CD30 negativos não tratados usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) e resultados relatados pelo paciente (PRO)-CTCAE.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM A: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) no dia 1, doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV no dia 1, etoposido IV nos dias 1-3 ou etoposido IV no dia 1 e por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) em dias 2-3 para pacientes <= 60 anos de idade e prednisona PO QD nos dias 1-5. Os pacientes também recebem duvelisibe PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV no dia 1, doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV no dia 1, etoposido IV nos dias 1-3 ou etoposido IV no dia 1 e por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 2- 3 para pacientes <= 60 anos de idade e prednisona PO QD nos dias 1-5. Os pacientes também recebem CC-486 PO QD nos dias -6 a 0 do ciclo -1 e nos dias 8-21 dos ciclos 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV no dia 1, doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV no dia 1, etoposido IV nos dias 1-3 ou etoposido IV no dia 1 e por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 2- 3 para pacientes <= 60 anos de idade e prednisona PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas após o ciclo 6 dia 1, depois a cada 12 semanas por 2 anos, depois a cada 24 semanas até 5 anos a partir do final do tratamento ou até a progressão documentada do linfoma. Após a progressão documentada do linfoma, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até 5 anos após o final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma periférico de células T (PTCL) com < 10% de expressão de CD30 por imuno-histoquímica nos seguintes subtipos (por revisão local): linfoma nodal de células T com fenótipo T-folicular auxiliar (TFH) (TFH-PTCL), linfoma de células T foliculares, PTCL sem outra especificação (NOS), linfoma de células T angioimunoblástico (AITL), linfoma de células T associado a enteropatia, linfoma de células T epiteliotrópico monomórfico intestinal

    • Pacientes com expressão de CD30 em >= 10% do tumor (com base na revisão de imuno-histoquímica local), independentemente da histologia, não serão permitidos
    • Pacientes com diagnóstico de outras histologias do subtipo PTCL além das especificadas nos critérios de inclusão são excluídos, incluindo grandes transformações de células de micose fungoide
    • Os pacientes serão estratificados pela presença ou ausência do fenótipo TFH (ou seja, diagnóstico de AITL, TFH-PTCL, linfoma folicular de células T) com base na revisão local da patologia. A determinação do fenótipo TFH pode ser definida pela expressão de dois ou mais dos seguintes marcadores CD10, BCL6, CXCL13, ICOS e PD1 por imunohistoquímica
  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios de Lugano
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para linfoma (excluindo corticosteróides)
  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou soro negativo feito = < 7 dias antes do registro
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3 (>= 50.000/mm^3 se secundário ao envolvimento da medula óssea por linfoma por avaliação do investigador; os primeiros 12 pacientes em cada braço do estudo devem ter plaquetas >= 75.000/mm^3 independentemente de envolvimento da medula óssea)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) = < 3,0 x limite superior do normal (LSN)

    * Exceto em indivíduos com envolvimento hepático documentado por linfoma

  • Depuração de creatinina calculada >= 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault

  • Bilirrubina total =< 2,0 x LSN

    * Exceto em casos de Síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático ou pancreático documentado por linfoma

  • O tecido de arquivo deve estar disponível para envio
  • Pacientes sabidamente portadores de HTLV 1/2 são excluídos
  • Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central são excluídos
  • Nenhuma infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C. Aqueles que são soropositivos (por exemplo, anticorpo central da hepatite B [Ab] positivo) são permitidos se forem negativos por reação em cadeia da polimerase (PCR). Aqueles que são soropositivos para hepatite B e negativos para ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) por PCR devem receber terapia antiviral dirigida concomitantemente para hepatite B. Aqueles que têm positividade para hepatite C Ab que concluíram a terapia curativa para hepatite C com PCR negativo para hepatite C são elegíveis
  • Pacientes com histórico de HIV são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável por pelo menos 6 meses
  • Ausência de infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada ativa (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento). Pacientes com viremia do vírus Epstein-Barr (EBV) relacionada ao linfoma são permitidos
  • Nenhuma malignidade concomitante requerendo terapia ativa nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular limitado à pele, carcinoma espinocelular limitado à pele, carcinoma in situ do colo do útero, mama ou câncer de próstata localizado. A terapia hormonal adjuvante para o câncer previamente tratado com intenção curativa é permitida
  • Os pacientes devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada >= 45%

  • Nenhuma doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Angina instável ou angina que requer intervenção médica ou cirúrgica; e/ou
    • Infarto do miocárdio
  • Sem contra-indicação para qualquer medicamento no regime quimioterápico, incluindo neuropatia >= grau 2
  • O tratamento concomitante crônico com fortes inibidores de CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes em uso de inibidores potentes do CYP3A4 devem descontinuar o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo. Não é permitido o tratamento concomitante crônico com indutores potentes do CYP3A4. Os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (duvelisibe, CHO[E]P)
Os pacientes recebem ciclofosfamida IV no dia 1, doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV no dia 1, etoposido IV no dia 1 ou dias 1-3 ou PO QD nos dias 2-3 para pacientes = < 60 anos de idade e prednisona PO QD nos dias 1-5. Os pacientes também recebem duvelisibe PO BID nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: Duvelisibe
Dado PO
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV ou PO
Experimental: Braço B (CC-486, CHO[E]P)
Os pacientes recebem ciclofosfamida IV no dia 1, doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV no dia 1, etoposido IV no dia 1 ou dias 1-3 ou PO QD nos dias 2-3 para pacientes = < 60 anos de idade e prednisona PO QD nos dias 1-5. Os pacientes também recebem CC-486 PO QD nos dias -6 a 0 do ciclo -1 e nos dias 8-21 dos ciclos 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV ou PO
Medicamento: Azacitidina oral
Dado PO
Comparador Ativo: Braço C (CHO[E]P)
Os pacientes recebem ciclofosfamida IV no dia 1, doxorrubicina IV no dia 1, vincristina IV no dia 1, etoposido IV no dia 1 ou dias 1-3 ou PO QD nos dias 2-3 para pacientes = < 60 anos de idade e prednisona PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV ou PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até 6 meses
Definido como o número de pacientes com remissão completa (CR) dividido pelo número total de pacientes randomizados. Serão medidos por tomografia de emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de fluooxiglicose F-18 (FDG) no final do tratamento e serão comparados entre cada braço experimental e braço de controle. As análises finais usarão escores z obtidos de um teste estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar as taxas de CR entre cada braço experimental e braço de controle. Para cada braço de tratamento, as taxas de CR serão estimadas com seus intervalos de confiança de 95%.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Os eventos adversos serão coletados e classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI). Para dados CTCAE, o grau máximo para cada tipo de adverso será registrado para cada paciente e descrito por meio de tabelas de frequência. Os eventos adversos de todas as causas serão resumidos, bem como os eventos adversos relacionados ao tratamento.
Até 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 6 meses
A resposta geral inclui remissões completas e parciais por FDG PET/CT na conclusão do tratamento (ao final do tratamento). ORR será estimado para cada braço de tratamento e calculado como o número de pacientes com resposta dividido pelo número total de pacientes randomizados. Para cada braço de tratamento, as ORRs serão estimadas com seus intervalos de confiança de 95%. ORR na avaliação intermediária será resumido da mesma maneira, e como as mudanças de resposta entre a avaliação intermediária e final serão descritas.
Até 6 meses
Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira data de remissão completa ou parcial até a progressão da doença, morte por qualquer causa, ou terapia dirigida por linfoma não protocolar para tratar doença residual ou progressiva, avaliada em até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a duração da resposta para cada braço de tratamento, com estimativas de 2 anos e medianas juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Desde a primeira data de remissão completa ou parcial até a progressão da doença, morte por qualquer causa, ou terapia dirigida por linfoma não protocolar para tratar doença residual ou progressiva, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença, morte por qualquer causa, ou terapia direcionada ao linfoma não protocolada para tratar doença residual ou progressiva, avaliada em até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a PFS para cada braço de tratamento, com estimativas de PFS de 2 anos e medianas de PFS junto com seus intervalos de confiança de 95%.
Desde a data de randomização até a progressão da doença, morte por qualquer causa, ou terapia direcionada ao linfoma não protocolada para tratar doença residual ou progressiva, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data de randomização até o início da terapia dirigida por linfoma não protocolar por qualquer motivo (excluindo transplante de consolidação planejado), progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) para cada braço de tratamento, com estimativas de EFS de 2 anos e medianas de EFS juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Desde a data de randomização até o início da terapia dirigida por linfoma não protocolar por qualquer motivo (excluindo transplante de consolidação planejado), progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até óbito por qualquer causa, censurando pacientes vivos na data do último contato, avaliados até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida global (OS) para cada braço de tratamento, com estimativas de OS de 2 anos e medianas de OS, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Da data da randomização até óbito por qualquer causa, censurando pacientes vivos na data do último contato, avaliados até 5 anos
Correlação do fenótipo de células T auxiliares foliculares com resposta, PFS, EFS e OS
Prazo: Até 5 anos
As taxas de CR e ORRs serão estimadas com intervalos de confiança de 95% para pacientes com e sem o fenótipo de células T foliculares auxiliares, bem como para pacientes com genótipo de linfomas de células T periféricos (PTCL).
Até 5 anos
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Até 6 meses
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão capturados usando o NCI PRO-CTCAE. Pontuações (0-4) e pontuação máxima para cada item do PRO-CTCAE, com e sem levar em consideração se é pior do que a pontuação inicial do próprio paciente, serão registradas para cada paciente. Os dados do PRO-CTCAE serão, no mínimo, analisados ​​de forma semelhante aos dados do CTCAE.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

19 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A051902
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-01380 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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