Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvelisibin tai CC-486:n lisäämisen testaus perifeerisen T-solulymfooman tavanomaiseen hoitoon

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P aiemmin hoitamattomissa CD30-negatiivisissa perifeerisissä T-solulymfoomissa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii duvelisibin tai CC-486:n ja tavallisen kemoterapian, joka koostuu syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä, etoposidista ja prednisonista, vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma. Duvelisib voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapialääkkeet, kuten CC-486, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, etoposidi ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Tämä tutkimus voi auttaa selvittämään, onko tämä lähestymistapa parempi vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa perifeerisen T-solulymfooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa täydellisiä remissioasteita (CR) positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) duvelisibi-syklofosfamidi (C) doksorubisiini (H) vinkristiini (O) (etoposidi [E]) prednisoni -hoidon jälkeen (P) versus (vs) CHO(E)P ja oraalinen atsasitidiini (CC-486)-CHO(E)P vs. CHO(E)P aiemmin hoitamattomissa perifeerisissä T-solulymfoomissa, joissa CD30:n ekspressio on < 10 %.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää hoito-ohjelmien toksisuuden ja siedettävyyden. II. Määrittää kunkin hoito-ohjelman kokonaisvasteen (ORR), vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).

III. Sen määrittämiseksi, korreloiko follikulaarisen auttaja-T-solun fenotyypin määrittäminen hoitovasteen, PFS:n, EFS:n ja OS:n kanssa.

IV. Arvioida kokeellisten hoito-ohjelmien toksisuusprofiili hoitamattomissa CD30-negatiivisissa perifeerisissä T-solulymfoomissa käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO)-CTCAE.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) päivänä 1, doksorubisiini IV päivänä 1, vinkristiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivinä 1-3 tai etoposidi IV päivänä 1 ja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivää 2-3 alle 60-vuotiaille potilaille ja prednisoni PO QD päivinä 1-5. Potilaat saavat myös duvelisibia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä 1, doksorubisiini IV päivänä 1, vinkristiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivänä 1-3 tai etoposidi IV päivänä 1 ja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 2- 3 alle 60-vuotiaille potilaille ja prednisoni PO QD päivinä 1-5. Potilaat saavat myös CC-486 PO QD:tä syklin -1 päivinä -6 - 0 ja jaksojen 1 - 5 päivinä 8 - 21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä 1, doksorubisiini IV päivänä 1, vinkristiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivänä 1-3 tai etoposidi IV päivänä 1 ja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 2- 3 alle 60-vuotiaille potilaille ja prednisoni PO QD päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua syklin 6 päivästä 1, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan, sitten 24 viikon välein 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä tai lymfooman dokumentoituun etenemiseen asti. Lymfooman dokumentoidun etenemisen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Puhelinnumero: 314-747-7510
  • Sähköposti: mehta-n@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-686-8274
        • Päätutkija:
          • Mamatha Gaddam
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Akil A. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Jonathan H. Schatz
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
        • Päätutkija:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-778-1868
        • Päätutkija:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 404-851-7115
        • Päätutkija:
          • Pamela B. Allen
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Locke J. Bryan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Paul G. Rubinstein
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Valmis
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira
        • Ottaa yhteyttä:
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Rekrytointi
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter J. Polewski
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Päätutkija:
          • Jonathan Moreira
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Eric Mou
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Marc S. Hoffmann
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Chaitanya Iragavarapu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nakhle S. Saba
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-888-8823
        • Päätutkija:
          • Kathryn Kline
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Nabila N. Bennani
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark J. Fesler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Keskeytetty
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Päätutkija:
          • Matthew A. Lunning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Matthew A. Lunning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Päätutkija:
          • Matthew A. Lunning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick Lansigan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 856-325-6757
        • Päätutkija:
          • Anil K. Rengan
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer E. Amengual
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jia Ruan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Carla Casulo
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Päätutkija:
          • Alison J. Moskowitz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tahir Latif
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Grant Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Basem M. William
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 937-276-8320
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Keskeytetty
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Rekrytointi
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Basem M. William
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Rekrytointi
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Keskeytetty
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Rekrytointi
        • Upper Valley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Päätutkija:
          • Tahir Latif
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Stefan K. Barta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Keskeytetty
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian T. Hess
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick Lansigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan L. Roberts
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Päätutkija:
          • Ajay K. Gopal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ajay K. Gopal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Päätutkija:
          • Saurabh Rajguru
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saurabh Rajguru
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) diagnoosi, jossa on < 10 % CD30:n ilmentyminen immunohistokemiallisesti seuraavissa alatyypeissä (paikallisen tarkastelun perusteella): solmukudoksen T-solulymfooma, jossa on T-follikulaarinen auttaja (TFH) fenotyyppi (TFH-PTCL), follikulaarinen T-solulymfooma, PTCL-ei toisin määritelty (NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma

    • Potilaita, joiden CD30:n ilmentyminen >= 10 %:ssa kasvaimesta (paikallisen immunohistokemiallisen tarkastelun perusteella) histologiasta riippumatta, ei sallita
    • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita PTCL-alatyypin histologioita kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyt, suljetaan pois, mukaan lukien mycosis fungoidesin suurisoluinen transformaatio
    • Potilaat ositetaan TFH-fenotyypin olemassaolon tai puuttumisen mukaan (ts. AITL:n, TFH-PTCL:n, follikulaarisen T-solulymfooman diagnoosi) patologian paikallisen katsauksen perusteella. TFH-fenotyypin määritys voidaan määrittää ekspressoimalla kahta tai useampaa seuraavista markkereista CD10, BCL6, CXCL13, ICOS ja PD1 immunohistokemialla
  • Mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaan
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan (lukuun ottamatta kortikosteroideja)
  • Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3, jos se on toissijaista lymfooman aiheuttaman luuytimen vaikutuksen vuoksi per tutkijan arvio; 12 ensimmäisellä potilaalla kummassakin haarassa on oltava verihiutaleita >= 75 000/mm^3 riippumatta luuytimen osallistuminen)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)

    * Paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu lymfooman maksan vaikutus

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla

  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x ULN

    * Paitsi Gilbertin oireyhtymän tai dokumentoidun maksan tai haiman lymfooman aiheuttaman vaikutuksen tapauksissa

  • Arkistopaperin on oltava saatavilla toimittamista varten
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan HTLV 1/2 -tauti, suljetaan pois
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon, eivät kuulu tähän
  • Ei aktiivista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiheuttamaa virusinfektiota. Seropositiiviset (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine [Ab] positiivinen) sallitaan, jos ne ovat negatiivisia polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella. Niiden, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B:lle ja negatiiviset hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen PCR:llä, on saatava samanaikaisesti hepatiitti B:hen kohdistettua viruslääkitystä. Ne, joilla on C-hepatiitti Ab -positiivinen ja jotka ovat suorittaneet parantavan hoidon hepatiitti C:lle negatiivisella hepatiitti C PCR:llä, ovat kelpoisia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV, ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon viruskuorma vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei aktiivista kontrolloimatonta systeemistä sieni-, bakteeri- tai virusinfektiota (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta). Potilaat, joilla on lymfoomaan liittyvä Epstein-Barr-viruksen (EBV) viremia, ovat sallittuja
  • Ei aktiivista hoitoa vaativaa samanaikaista maligniteettia viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta ihoon rajoittuvaa tyvisolusyöpää, ihoon rajoittuvaa okasolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää, rintasyöpää tai paikallista eturauhassyöpää. Aiemmin hoitotarkoituksessa hoidetun syövän adjuvanttihormonihoito on sallittu
  • Potilailla on oltava dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio >= 45 %

  • Ei merkittävää aktiivista sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa angina; ja tai
    • Sydäninfarkti
  • Ei vasta-aiheita millekään kemoterapian lääkkeelle, mukaan lukien neuropatia >= asteen 2
  • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (duvelisib, CHO[E]P)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä 1, doksorubisiini IV päivänä 1, vinkristiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivänä 1 tai päivinä 1-3 tai PO QD päivinä 2-3 potilaille, jotka ovat < 60-vuotiaita, ja prednisonia PO QD päivinä 1-5. Potilaat saavat myös duvelisib PO BID päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Lääke: Vincristine
Koska IV
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Lääke: Duvelisib
Annettu PO
Lääke: Etoposidi
Annettu IV tai PO
Kokeellinen: Varsi B (CC-486, CHO[E]P)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä 1, doksorubisiini IV päivänä 1, vinkristiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivänä 1 tai päivinä 1-3 tai PO QD päivinä 2-3 potilaille, jotka ovat < 60-vuotiaita, ja prednisonia PO QD päivinä 1-5. Potilaat saavat myös CC-486 PO QD:tä syklin -1 päivinä -6 - 0 ja jaksojen 1 - 5 päivinä 8 - 21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Lääke: Vincristine
Koska IV
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Lääke: Etoposidi
Annettu IV tai PO
Lääke: Suun kautta otettava atsasitidiini
Annettu PO
Active Comparator: Varsi C (CHO[E]P)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä 1, doksorubisiini IV päivänä 1, vinkristiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivänä 1 tai päivinä 1-3 tai PO QD päivinä 2-3 potilaille, jotka ovat < 60-vuotiaita, ja prednisonia PO QD päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Lääke: Vincristine
Koska IV
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Lääke: Etoposidi
Annettu IV tai PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritetään täydellisen remission (CR) saaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä. Mitataan fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) hoidon päätyttyä (hoidon lopussa) ja sitä verrataan kunkin koehaaran ja kontrollihaaran välillä. Lopullisissa analyyseissä käytetään z-pisteitä, jotka on saatu kerrostetusta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä, vertaillakseen CR-nopeuksia kunkin koehaaran ja kontrollihaaran välillä. Jokaisen hoitohaaran CR-luvut arvioidaan niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 kriteerien mukaisesti. CTCAE-tietojen osalta kunkin potilaan kohdalla kunkin haittavaikutuksen enimmäisarvosana kirjataan ja kuvataan esiintymistiheystaulukoiden avulla. Kaikista syistä johtuvat haittatapahtumat sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat esitetään yhteenvetoina.
Jopa 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kokonaisvaste sisältää täydelliset ja osittaiset remissiot FDG PET/CT:llä hoidon päätyttyä (hoidon lopussa). ORR arvioidaan kullekin hoitohaaralle ja lasketaan vasteen saaneiden potilaiden lukumäärällä jaettuna satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä. Jokaisen hoitohaaran ORR-arvot arvioidaan niiden 95 %:n luottamusvälillä. Samalla tavalla tehdään yhteenveto väliarvioinnin ORR:stä ja kuvataan kuinka vastaukset muuttuvat väliarvioinnin ja loppuarvioinnin välillä.
Jopa 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisestä päivämäärästä taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ei-protokollalliseen lymfoomaan kohdistettuun hoitoon jäännössairauden tai etenevän taudin hoitoon, arvioituna enintään 5 vuotta.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään vasteen keston arvioimiseen kussakin hoitohaarassa kahden vuoden arvioiden ja mediaanien sekä niiden 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Täydellisen tai osittaisen remission ensimmäisestä päivämäärästä taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ei-protokollalliseen lymfoomaan kohdistettuun hoitoon jäännössairauden tai etenevän taudin hoitoon, arvioituna enintään 5 vuotta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen, joka on aikaisempi seuraavista: sairauden eteneminen, kuolema mistä tahansa syystä tai ei-protokollalmfooman ohjaama hoito jäännössairauden tai progressiivisen taudin hoitoon, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS:n arvioimiseen jokaisessa hoitohaarassa kahden vuoden PFS-estimaateilla ja PFS-mediaanilla sekä niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Satunnaistamispäivästä siihen, joka on aikaisempi seuraavista: sairauden eteneminen, kuolema mistä tahansa syystä tai ei-protokollalmfooman ohjaama hoito jäännössairauden tai progressiivisen taudin hoitoon, arvioituna enintään 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aikaisempaan ei-protokollalliseen lymfoomaan kohdistettuun hoitoon mistä tahansa syystä (lukuun ottamatta suunniteltua konsolidoivaa siirtoa), taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kunkin hoitohaaran tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) arvioimiseen kahden vuoden EFS-estimaateilla ja EFS-mediaanilla sekä niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Satunnaistamispäivästä aikaisempaan ei-protokollalliseen lymfoomaan kohdistettuun hoitoon mistä tahansa syystä (lukuun ottamatta suunniteltua konsolidoivaa siirtoa), taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, sensuroidaan potilaat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kunkin hoitohaaran kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseen kahden vuoden OS-estimaateilla ja OS-mediaanilla sekä niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, sensuroidaan potilaat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 5 vuotta
Follikulaarisen auttaja-T-solun fenotyypin korrelaatio vasteen, PFS:n, EFS:n ja OS:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
CR-arvot ja ORR-arvot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä potilailla, joilla on follikulaarinen auttaja-T-solufenotyyppi ja ilman sitä, sekä potilaille, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) genotyyppi.
Jopa 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tallennetaan NCI PRO-CTCAE:n avulla. Jokaisen PRO-CTCAE-pisteen pisteet (0–4) ja maksimipisteet kirjataan jokaiselle potilaalle, ottaen huomioon tai ottamatta huomioon, onko se huonompi kuin potilaan oma peruspistemäärä. PRO-CTCAE-tiedot analysoidaan vähintään samalla tavalla kuin CTCAE-tiedot.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A051902
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-01380 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa