Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av Duvelisib eller CC-486 till den vanliga behandlingen för perifert T-cellslymfom

8 april 2024 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas II-studie av CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P i tidigare obehandlade CD30 negativa perifera T-cellslymfom

Denna fas II-studie studerar effekten av duvelisib eller CC-486 och vanlig kemoterapi bestående av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid och prednison vid behandling av patienter med perifert T-cellslymfom. Duvelisib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Kemoterapiläkemedel, som CC-486, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Denna studie kan hjälpa till att ta reda på om denna metod är bättre eller sämre än den vanliga metoden för behandling av perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra frekvensen av fullständig remission (CR) med positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) efter avslutad behandling med duvelisib-cyklofosfamid (C) doxorubicin (H) vinkristin (O) (etoposid [E]) prednison (P) kontra (vs) CHO(E)P och med oral azacitidin (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P i tidigare obehandlade perifera T-cellslymfom som har < 10 % uttryck av CD30.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma toxiciteten och tolerabiliteten för behandlingsregimerna. II. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR), responsens varaktighet, progressionsfri överlevnad (PFS), händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) för varje behandlingsregim.

III. För att avgöra om beteckningen av follikulär hjälpar-T-cellsfenotyp är korrelerad med respons på terapi, PFS, EFS och OS.

IV. Att bedöma toxicitetsprofilen för de experimentella regimerna i obehandlade CD30-negativa perifera T-cellslymfom med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och patientrapporterade utfall (PRO)-CTCAE.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM A: Patienterna får cyklofosfamid intravenöst (IV) på dag 1, doxorubicin IV på dag 1, vinkristin IV på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 eller etoposid IV på dag 1 och oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dag 2-3 för patienter <=60 år och prednison PO QD dag 1-5. Patienterna får också duvelisib PO två gånger dagligen (BID) dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienterna får cyklofosfamid IV dag 1, doxorubicin IV dag 1, vinkristin IV dag 1, etoposid IV dag 1-3 eller etoposid IV dag 1 och oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 2- 3 för patienter <=60 år gamla, och prednison PO QD dag 1-5. Patienterna får också CC-486 PO QD dagarna -6 till 0 av cykel -1 och dagarna 8-21 av cykeln 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM C: Patienterna får cyklofosfamid IV dag 1, doxorubicin IV dag 1, vinkristin IV dag 1, etoposid IV dag 1-3 eller etoposid IV dag 1 och oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 2- 3 för patienter <=60 år gamla, och prednison PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna 6 veckor efter cykel 6 dag 1, därefter var 12:e vecka i 2 år, sedan var 24:e vecka till 5 år från avslutad behandling eller tills dokumenterad progression av lymfom. Efter dokumenterad progression av lymfom följs patienterna upp var 6:e ​​månad till 5 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Telefonnummer: 314-747-7510
  • E-post: mehta-n@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jasmine M. Zain
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Akil A. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joseph L. Roswarski
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-489-9164
        • Huvudutredare:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Huvudutredare:
          • Pamela B. Allen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Upphängd
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Umar Farooq
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Huvudutredare:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Huvudutredare:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-205-6936
        • Huvudutredare:
          • Joseph Sokhn
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta-Shah
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta-Shah
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Huvudutredare:
          • Matthew A. Lunning
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew A. Lunning
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Huvudutredare:
          • Matthew A. Lunning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Upphängd
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco J. Hernandez-ILizaliturri
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jia Ruan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Huvudutredare:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Upphängd
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Huvudutredare:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stefan K. Barta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Huvudutredare:
          • Adam J. Olszewski
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irl B. Greenwell
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Rekrytering
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Lansigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • FHCC South Lake Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Christina Poh
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Rekrytering
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Rajguru
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av perifert T-cellslymfom (PTCL) med < 10 % CD30-uttryck genom immunhistokemi i följande subtyper (genom lokal granskning): nodal T-cellslymfom med fenotyp T-follikulär hjälp (TFH) (TFH-PTCL), follikulärt T-cellslymfom, PTCL-ej annat specificerat (NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), enteropatiassocierat T-cellslymfom, monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom

    • Patienter med uttryck av CD30 i >= 10 % av tumören (baserat på lokal immunhistokemisk granskning) oavsett histologi kommer inte att tillåtas
    • Patienter med en diagnos av andra PTCL-subtyphistologier än de som anges i inklusionskriterierna exkluderas inklusive storcellstransformation av mycosis fungoides
    • Patienterna kommer att stratifieras efter närvaro eller frånvaro av TFH-fenotyp (dvs. diagnos av AITL, TFH-PTCL, follikulärt T-cellslymfom) baserat på lokal genomgång av patologi. Bestämning av TFH-fenotyp kan definieras genom uttryck av två eller flera av följande markörer CD10, BCL6, CXCL13, ICOS och PD1 genom immunhistokemi
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av Lugano-kriterierna
  • Ingen tidigare systemisk behandling för lymfom (exklusive kortikosteroider)
  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända. Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest =< 7 dagar före registrering.
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3 om sekundärt till benmärgspåverkan från lymfom per utredares bedömning; de första 12 patienterna i varje arm av studien måste ha blodplättar >= 75 000/mm^3 oavsett av benmärgspåverkan)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3

  • Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3,0 x övre normalgräns (ULN)

    * Förutom hos patienter med dokumenterad leverpåverkan av lymfom

  • Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min med Cockcroft-Gaults formel

  • Totalt bilirubin =< 2,0 x ULN

    * Förutom i fall av Gilberts syndrom eller dokumenterad lever- eller bukspottkörtelpåverkan av lymfom

  • Arkivvävnad måste finnas tillgänglig för inlämning
  • Patienter som är kända för att ha HTLV 1/2 är exkluderade
  • Patienter med känd inblandning i centrala nervsystemet exkluderas
  • Ingen aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C. De som är seropositiva (t.ex. hepatit B-kärnantikropp [Ab] positiv) är tillåtna om de är negativa genom polymeraskedjereaktion (PCR). De som är seropositiva för hepatit B och är negativa för hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) genom PCR måste få samtidig hepatit B-riktad antiviral behandling. De som har hepatit C Ab positivitet som har avslutat kurativ behandling för hepatit C med negativ hepatit C PCR är berättigade
  • Patienter med anamnes på hiv är berättigade om de har en odetekterbar virusmängd i minst 6 månader
  • Ingen aktiv okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling). Patienter med Epstein-Barr virus (EBV) viremi relaterad till deras lymfom är tillåtna
  • Ingen samtidig malignitet som kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer begränsad till huden, skivepitelcancer begränsad till huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, bröstcancer eller lokaliserad prostatacancer. Adjuvant hormonbehandling för cancer som tidigare behandlats i kurativ avsikt är tillåten
  • Patienterna måste ha dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion på >= 45 %

  • Ingen signifikant aktiv hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna inklusive:

    • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
    • Instabil angina eller angina som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention; och/eller
    • Hjärtinfarkt
  • Ingen kontraindikation för något läkemedel i kemoterapiregimen, inklusive neuropati >= grad 2
  • Kronisk samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4 är inte tillåten i denna studie. Patienter på starka CYP3A4-hämmare måste avbryta behandlingen i 14 dagar före registrering i studien. Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4-inducerare är inte tillåten. Patienterna måste avbryta läkemedlet 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (duvelisib, CHO[E]P)
Patienterna får cyklofosfamid IV dag 1, doxorubicin IV dag 1, vinkristin IV dag 1, etoposid IV dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD dag 2-3 för patienter =< 60 år och prednison PO QD dagarna 1-5. Patienterna får även duvelisib PO BID dag 1-21. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Läkemedel: Duvelisib
Givet PO
Läkemedel: Etoposid
Givet IV eller PO
Experimentell: Arm B (CC-486, CHO[E]P)
Patienterna får cyklofosfamid IV dag 1, doxorubicin IV dag 1, vinkristin IV dag 1, etoposid IV dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD dag 2-3 för patienter =< 60 år och prednison PO QD dagarna 1-5. Patienterna får också CC-486 PO QD dagarna -6 till 0 av cykel -1 och dagarna 8-21 av cykeln 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Läkemedel: Etoposid
Givet IV eller PO
Läkemedel: Oral azacitidin
Givet PO
Aktiv komparator: Arm C (CHO[E]P)
Patienterna får cyklofosfamid IV dag 1, doxorubicin IV dag 1, vinkristin IV dag 1, etoposid IV dag 1 eller dag 1-3 eller PO QD dag 2-3 för patienter =< 60 år och prednison PO QD dagarna 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Läkemedel: Etoposid
Givet IV eller PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Upp till 6 månader
Definieras som antalet patienter med fullständig remission (CR) dividerat med det totala antalet randomiserade patienter. Kommer att mätas med fludeoxiglukos F-18 (FDG) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) vid avslutad behandling (i slutet av behandlingen) och kommer att jämföras mellan varje experimentarm och kontrollarm. Slutliga analyser kommer att använda z-poäng erhållna från ett stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel-test för att jämföra CR-frekvenserna mellan varje experimentarm och kontrollarm. För varje behandlingsarm kommer CR-frekvensen att uppskattas med deras 95 % konfidensintervall.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Biverkningar kommer att samlas in och graderas enligt National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kriterier. För CTCAE-data kommer den maximala graden för varje typ av biverkning att registreras för varje patient och beskrivas med hjälp av frekvenstabeller. Biverkningar av alla orsaker kommer att sammanfattas såväl som behandlingsrelaterade biverkningar.
Upp till 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 månader
Det totala svaret inkluderar fullständiga och partiella remissioner av FDG PET/CT vid avslutad behandling (i slutet av behandlingen). ORR kommer att uppskattas för varje behandlingsarm och beräknas som antalet patienter med svar dividerat med det totala antalet randomiserade patienter. För varje behandlingsarm kommer ORR att uppskattas med sina 95 % konfidensintervall. ORR vid delbedömningen kommer att sammanfattas på samma sätt och hur svarsförändringar mellan del- och slutbedömningen kommer att beskrivas.
Upp till 6 månader
Svarslängd
Tidsram: Från det första datumet för fullständig eller partiell remission till det tidigare av sjukdomsprogression, död av någon orsak, eller icke-protokollstyrd lymfomterapi för att behandla kvarvarande eller progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta varaktigheten av svaret för varje behandlingsarm, med 2-års uppskattningar och medianer tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Från det första datumet för fullständig eller partiell remission till det tidigare av sjukdomsprogression, död av någon orsak, eller icke-protokollstyrd lymfomterapi för att behandla kvarvarande eller progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till det tidigare av sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller icke-protokollstyrd lymfomterapi för att behandla kvarvarande eller progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta PFS för varje behandlingsarm, med 2-års PFS-uppskattningar och PFS-medianer tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Från randomiseringsdatum till det tidigare av sjukdomsprogression, död av valfri orsak eller icke-protokollstyrd lymfomterapi för att behandla kvarvarande eller progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tidigare av icke-protokollstyrd lymfomterapi av någon anledning (exklusive planerad konsoliderande transplantation), sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta händelsefri överlevnad (EFS) för varje behandlingsarm, med 2-åriga EFS-uppskattningar och EFS-medianer tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Från randomiseringsdatum till tidigare av icke-protokollstyrd lymfomterapi av någon anledning (exklusive planerad konsoliderande transplantation), sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, censurering av patienter vid liv vid datumet för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta total överlevnad (OS) för varje behandlingsarm, med 2-års OS-uppskattningar och OS-medianer tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, censurering av patienter vid liv vid datumet för senaste kontakt, bedömd upp till 5 år
Korrelation av follikulär hjälpar-T-cells fenotyp med respons, PFS, EFS och OS
Tidsram: Upp till 5 år
CR-frekvenser och ORR kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall för patienter med och utan den follikulära hjälpar-T-cellsfenotypen, samt för patienter med genotypen perifera T-cellslymfom (PTCL).
Upp till 5 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att fångas med NCI PRO-CTCAE. Poäng (0-4) och maximal poäng för varje PRO-CTCAE-objekt, med och utan hänsyn till om det är sämre än patientens egen baslinjepoäng, kommer att registreras för varje patient. PRO-CTCAE-data kommer åtminstone att analyseras på samma sätt som CTCAE-data.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A051902
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-01380 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera