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Test dell'aggiunta di Duvelisib o CC-486 al trattamento abituale per il linfoma a cellule T periferico

5 maggio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase II su CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P nei linfomi a cellule T periferiche CD30 negativi precedentemente non trattati

Questo studio di fase II studia l'effetto di duvelisib o CC-486 e della consueta chemioterapia costituita da ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, etoposide e prednisone nel trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T. Duvelisib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci chemioterapici, come CC-486, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, etoposide e prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Questo studio può aiutare a scoprire se questo approccio è migliore o peggiore del solito approccio per il trattamento del linfoma a cellule T periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare i tassi di remissione completa (CR) mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) dopo il completamento del trattamento con duvelisib-ciclofosfamide (C) doxorubicina (H) vincristina (O) (etoposide [E]) prednisone (P) versus (vs) CHO(E)P e con azacitidina orale (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P nei linfomi periferici a cellule T precedentemente non trattati che hanno <10% di espressione di CD30.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità e la tollerabilità dei regimi terapeutici. II. Per determinare il tasso di risposta globale (ORR), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) di ciascun regime di trattamento.

III. Per determinare se la designazione del fenotipo delle cellule T helper follicolari è correlata con la risposta alla terapia, PFS, EFS e OS.

IV. Per valutare il profilo di tossicità dei regimi sperimentali nei linfomi a cellule T periferici CD30 negativi non trattati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e gli esiti riportati dai pazienti (PRO)-CTCAE.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO A: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3 o etoposide IV il giorno 1 e per via orale (PO) una volta al giorno (QD) il giorni 2-3 per pazienti <=60 anni e prednisone PO QD nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche duvelisib PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1, etoposide IV i giorni 1-3 o etoposide IV il giorno 1 e per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 2- 3 per pazienti <=60 anni e prednisone PO QD nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche CC-486 PO QD nei giorni da -6 a 0 del ciclo -1 e nei giorni 8-21 dei cicli 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1, etoposide IV i giorni 1-3 o etoposide IV il giorno 1 e per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 2- 3 per pazienti <=60 anni e prednisone PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane dopo il ciclo 6 giorno 1, quindi ogni 12 settimane per 2 anni, quindi ogni 24 settimane fino a 5 anni dalla fine del trattamento o fino alla progressione documentata del linfoma. Dopo la progressione documentata del linfoma, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma periferico a cellule T (PTCL) con < 10% di espressione di CD30 mediante immunoistochimica nei seguenti sottotipi (mediante revisione locale): linfoma a cellule T nodale con fenotipo T-follicular helper (TFH) (TFH-PTCL), linfoma a cellule T follicolare, PTCL-non altrimenti specificato (NAS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma a cellule T associato a enteropatia, linfoma a cellule T intestinale epiteliotropico monomorfo

    • I pazienti con espressione di CD30 in >= 10% del tumore (sulla base della revisione immunoistochimica locale) indipendentemente dall'istologia non saranno ammessi
    • Sono esclusi i pazienti con diagnosi di altre istologie del sottotipo PTCL diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione, compresa la trasformazione a grandi cellule della micosi fungoide
    • I pazienti saranno stratificati per presenza o assenza di fenotipo TFH (es. diagnosi di AITL, TFH-PTCL, linfoma a cellule T follicolare) sulla base di una revisione locale della patologia. La determinazione del fenotipo TFH può essere definita dall'espressione di due o più dei seguenti marcatori CD10, BCL6, CXCL13, ICOS e PD1 mediante immunoistochimica
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di Lugano
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il linfoma (esclusi i corticosteroidi)
  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (>= 50.000/mm^3 se secondaria a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma secondo la valutazione dello sperimentatore; i primi 12 pazienti in ciascun braccio dello studio devono avere piastrine >= 75.000/mm^3 indipendentemente del coinvolgimento del midollo osseo)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica di glutammato piruvato (SGPT) = < 3,0 x limite superiore della norma (ULN)

    * Tranne nei soggetti con coinvolgimento epatico documentato da linfoma

  • Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min con la formula di Cockcroft-Gault

  • Bilirubina totale =< 2,0 x ULN

    * Tranne nei casi di Sindrome di Gilbert o interessamento documentato del fegato o del pancreas da linfoma

  • Il tessuto d'archivio deve essere disponibile per l'invio
  • Sono esclusi i pazienti noti per avere HTLV 1/2
  • Sono esclusi i pazienti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
  • Nessuna infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. Coloro che sono sieropositivi (es. anticorpo core dell'epatite B [Ab] positivi) sono consentiti se sono negativi alla reazione a catena della polimerasi (PCR). Coloro che sono sieropositivi per l'epatite B e sono negativi per l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) mediante PCR devono ricevere una terapia antivirale concomitante contro l'epatite B. Sono ammissibili coloro che hanno positività agli Ab per l'epatite C che hanno completato la terapia curativa per l'epatite C con PCR per l'epatite C negativa
  • I pazienti con storia di HIV sono idonei se hanno una carica virale non rilevabile per almeno 6 mesi
  • Nessuna infezione fungina, batterica o virale sistemica non controllata attiva (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento). Sono ammessi i pazienti con viremia del virus di Epstein-Barr (EBV) correlata al loro linfoma
  • Nessun tumore maligno concomitante che richieda una terapia attiva negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato alla pelle, carcinoma a cellule squamose limitato alla pelle, carcinoma in situ della cervice, della mammella o carcinoma prostatico localizzato. È consentita la terapia ormonale adiuvante per il cancro precedentemente trattato per intento curativo
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata >= 45%

  • Nessuna malattia cardiaca attiva significativa nei 6 mesi precedenti, tra cui:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Angina instabile o angina che richiede un intervento chirurgico o medico; e/o
    • Infarto miocardico
  • Nessuna controindicazione a nessun farmaco nel regime chemioterapico, inclusa la neuropatia >= grado 2
  • Il trattamento concomitante cronico con forti inibitori del CYP3A4 non è consentito in questo studio. I pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4 devono interrompere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione allo studio. Il trattamento concomitante cronico con forti induttori del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (duvelisib, CHO[E]P)
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1, etoposide IV il giorno 1 o i giorni 1-3 o PO QD nei giorni 2-3 per i pazienti = < 60 anni e prednisone PO QD nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche duvelisib PO BID nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Prednisone
Dato PO
Droga: Vincristina
Dato IV
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Droga: Duvelisib
Dato PO
Droga: Etoposide
Dato IV o PO
Sperimentale: Braccio B (CC-486, CHO[E]P)
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1, etoposide IV il giorno 1 o i giorni 1-3 o PO QD nei giorni 2-3 per i pazienti = < 60 anni e prednisone PO QD nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche CC-486 PO QD nei giorni da -6 a 0 del ciclo -1 e nei giorni 8-21 dei cicli 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Prednisone
Dato PO
Droga: Vincristina
Dato IV
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Droga: Etoposide
Dato IV o PO
Droga: Azacitidina orale
Dato PO
Comparatore attivo: Braccio C (CHO[E]P)
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 1, doxorubicina IV il giorno 1, vincristina IV il giorno 1, etoposide IV il giorno 1 o i giorni 1-3 o PO QD nei giorni 2-3 per i pazienti = < 60 anni e prednisone PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Droga: Prednisone
Dato PO
Droga: Vincristina
Dato IV
Droga: Doxorubicina
Dato IV
Droga: Etoposide
Dato IV o PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definito come il numero di pazienti con remissione completa (CR) diviso per il numero totale di pazienti randomizzati. Sarà misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) al completamento del trattamento (alla fine del trattamento) e sarà confrontato tra ciascun braccio sperimentale e braccio di controllo. Le analisi finali utilizzeranno i punteggi z ottenuti da un test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per confrontare i tassi di CR tra ciascun braccio sperimentale e braccio di controllo. Per ogni braccio di trattamento, i tassi di CR saranno stimati con i loro intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi avversi saranno raccolti e classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. Per i dati CTCAE, il grado massimo per ciascun tipo di avversione sarà registrato per ciascun paziente e descritto utilizzando tabelle di frequenza. Verranno riepilogati gli eventi avversi per tutte le cause e gli eventi avversi correlati al trattamento.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La risposta complessiva include remissioni complete e parziali mediante FDG PET/CT al completamento del trattamento (alla fine del trattamento). L'ORR sarà stimato per ciascun braccio di trattamento e calcolato come numero di pazienti con risposta diviso per il numero totale di pazienti randomizzati. Per ogni braccio di trattamento, le ORR saranno stimate con i loro intervalli di confidenza al 95%. L'ORR alla valutazione intermedia sarà riassunto nello stesso modo e verrà descritto il modo in cui la risposta cambia tra la valutazione intermedia e quella finale.
Fino a 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima data di remissione completa o parziale fino alla prima data di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o terapia mirata al linfoma non protocollare per il trattamento della malattia residua o progressiva, valutata fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la durata della risposta per ciascun braccio di trattamento, con stime e mediane a 2 anni insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Dalla prima data di remissione completa o parziale fino alla prima data di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o terapia mirata al linfoma non protocollare per il trattamento della malattia residua o progressiva, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o terapia mirata al linfoma non protocollare per il trattamento della malattia residua o progressiva, valutata fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la PFS per ogni braccio di trattamento, con stime della PFS a 2 anni e mediane della PFS insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o terapia mirata al linfoma non protocollare per il trattamento della malattia residua o progressiva, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a prima della terapia mirata al linfoma non protocollare per qualsiasi motivo (escluso il trapianto di consolidamento pianificato), progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) per ogni braccio di trattamento, con stime EFS a 2 anni e mediane EFS insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Dalla data di randomizzazione fino a prima della terapia mirata al linfoma non protocollare per qualsiasi motivo (escluso il trapianto di consolidamento pianificato), progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, censurando i pazienti vivi alla data dell'ultimo contatto, valutati fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale (OS) per ogni braccio di trattamento, con stime di OS a 2 anni e mediane di OS insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, censurando i pazienti vivi alla data dell'ultimo contatto, valutati fino a 5 anni
Correlazione del fenotipo delle cellule T helper follicolari con risposta, PFS, EFS e OS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di CR e ORR saranno stimati con intervalli di confidenza del 95% per i pazienti con e senza il fenotipo delle cellule T helper follicolari, nonché per i pazienti con il genotipo dei linfomi a cellule T periferiche (PTCL).
Fino a 5 anni
Risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) verranno acquisiti utilizzando l'NCI PRO-CTCAE. I punteggi (0-4) e il punteggio massimo per ciascun elemento PRO-CTCAE, con e senza tener conto se è peggiore del punteggio basale del paziente, verranno registrati per ciascun paziente. I dati PRO-CTCAE saranno, come minimo, analizzati in modo simile ai dati CTCAE.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A051902
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-01380 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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