Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání Duvelisibu nebo CC-486 k obvyklé léčbě periferního T-buněčného lymfomu

8. dubna 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II CHO(E)P vs. CC-486-CHO(E)P vs. Duvelisib-CHO(E)P u dříve neléčených CD30 negativních periferních T-buněčných lymfomů

Tato studie fáze II studuje účinek duvelisibu nebo CC-486 a obvyklé chemoterapie sestávající z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, etoposidu a prednisonu při léčbě pacientů s lymfomem periferních T-buněk. Duvelisib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Chemoterapeutické léky, jako je CC-486, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid a prednison, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Tato studie může pomoci zjistit, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup k léčbě periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru kompletní remise (CR) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) po ukončení léčby duvelisib-cyklofosfamidem (C) doxorubicinem (H) vinkristinem (O) (etoposid [E]) prednisonem (P) versus (vs) CHO(E)P as perorálním azacitidinem (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P u dříve neléčených periferních T-buněčných lymfomů, které mají < 10 % expresi CD30.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a snášenlivost léčebných režimů. II. Pro stanovení celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi, přežití bez progrese (PFS), přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) každého léčebného režimu.

III. K určení, zda označení fenotypu folikulárních pomocných T-buněk koreluje s odpovědí na terapii, PFS, EFS a OS.

IV. Posoudit profil toxicity experimentálních režimů u neléčených CD30 negativních periferních T-buněčných lymfomů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a pacientem hlášených výsledků (PRO)-CTCAE.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1.–3. den nebo etoposid IV 1. den a perorálně (PO) jednou denně (QD) v den dny 2-3 pro pacienty <=60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají duvelisib PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV v den 1, doxorubicin IV v den 1, vinkristin IV v den 1, etoposid IV ve dnech 1-3 nebo etoposid IV v den 1 a perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2- 3 pro pacienty <=60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají CC-486 PO QD ve dnech -6 až 0 cyklu -1 a ve dnech 8-21 cyklů 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV v den 1, doxorubicin IV v den 1, vinkristin IV v den 1, etoposid IV ve dnech 1-3 nebo etoposid IV v den 1 a perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2- 3 pro pacienty <=60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 6 týdnů po cyklu 6. den 1, poté každých 12 týdnů po dobu 2 let, poté každých 24 týdnů až do 5 let od ukončení léčby nebo do dokumentované progrese lymfomu. Po zdokumentované progresi lymfomu jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do 5 let od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • Telefonní číslo: 314-747-7510
  • E-mail: mehta-n@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine M. Zain
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akil A. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-423-8965
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph L. Roswarski
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-489-9164
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela B. Allen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pozastaveno
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Moreira
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umar Farooq
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc S. Hoffmann
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabila N. Bennani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-205-6936
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Sokhn
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew A. Lunning
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew A. Lunning
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew A. Lunning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pozastaveno
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J. Hernandez-ILizaliturri
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Ruan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison J. Moskowitz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Pozastaveno
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan K. Barta
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-474-9892
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam J. Olszewski
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irl B. Greenwell
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Lansigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • FHCC South Lake Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Nábor
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Rajguru
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) s < 10 % exprese CD30 imunohistochemicky u následujících subtypů (podle lokálního přehledu): nodální T-buněčný lymfom s fenotypem T-folikulárního pomocníka (TFH) (TFH-PTCL), folikulární T-buněčný lymfom, PTCL-blíže nespecifikovaný (NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), T-buněčný lymfom spojený s enteropatií, monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom

    • Pacienti s expresí CD30 v >= 10 % nádoru (na základě lokálního imunohistochemického přehledu) bez ohledu na histologii nebudou povoleni
    • Pacienti s diagnózou jiných histologií podtypů PTCL, než jsou ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, jsou vyloučeni, včetně velkobuněčné transformace mycosis fungoides
    • Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fenotypu TFH (tj. diagnóza AITL, TFH-PTCL, folikulární T-buněčný lymfom) na základě lokálního přehledu patologie. Stanovení fenotypu TFH může být definováno expresí dvou nebo více z následujících markerů CD10, BCL6, CXCL13, ICOS a PD1 pomocí imunohistochemie
  • Měřitelné onemocnění definované luganskými kritérii
  • Žádná předchozí systémová léčba lymfomu (s výjimkou kortikosteroidů)
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra =< 7 dní před registrací
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3, pokud je sekundární k postižení kostní dřeně lymfomem podle hodnocení zkoušejícího; prvních 12 pacientů v každém rameni studie musí mít krevní destičky >= 75 000/mm^3 bez ohledu na to postižení kostní dřeně)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3

  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3,0 x horní hranice normálu (ULN)

    * S výjimkou subjektů s prokázaným postižením jater lymfomem

  • Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Celkový bilirubin =< 2,0 x ULN

    * S výjimkou případů Gilbertova syndromu nebo zdokumentovaného postižení jater nebo slinivky lymfomem

  • Pro předložení musí být k dispozici archivní tkáň
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají HTLV 1/2, jsou vyloučeni
  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému jsou vyloučeni
  • Žádná aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C. Ti, kteří jsou séropozitivní (např. jádrové protilátky proti hepatitidě B [Ab] pozitivní) jsou povoleny, pokud jsou negativní pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Ti, kteří jsou séropozitivní na hepatitidu B a jsou negativní na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) pomocí PCR, musí souběžně dostávat antivirovou terapii zaměřenou na hepatitidu B. Vhodné jsou ti, kteří mají pozitivitu Ab na hepatitidu C, kteří dokončili kurativní terapii hepatitidy C s negativní PCR hepatitidy C
  • Pacienti s HIV v anamnéze jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž po dobu alespoň 6 měsíců
  • Žádná aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě). Pacienti s viremií Epstein-Barrové (EBV) související s jejich lymfomem jsou povoleni
  • Žádná souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let s výjimkou bazaliomu omezeného na kůži, spinocelulárního karcinomu omezeného na kůži, karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty. Adjuvantní hormonální léčba rakoviny, která byla dříve léčena s léčebným záměrem, je povolena
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou ejekční frakci levé komory >= 45 %

  • Žádné významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců, včetně:

    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok; a/nebo
    • Infarkt myokardu
  • Žádná kontraindikace žádného léku v režimu chemoterapie, včetně neuropatie >= stupně 2
  • Chronická současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 není v této studii povolena. Pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí vysadit lék na 14 dní před registrací do studie. Chronická současná léčba silnými induktory CYP3A4 není povolena. Pacienti musí vysadit lék 14 dní před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (duvelisib, CHO[E]P)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1. den nebo 1.–3. den nebo PO QD 2.–3. den u pacientů < 60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají duvelisib PO BID ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Duvelisib
Vzhledem k PO
Lék: Etoposid
Vzhledem k IV nebo PO
Experimentální: Rameno B (CC-486, CHO[E]P)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1. den nebo 1.–3. den nebo PO QD 2.–3. den u pacientů < 60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají CC-486 PO QD ve dnech -6 až 0 cyklu -1 a ve dnech 8-21 cyklů 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Etoposid
Vzhledem k IV nebo PO
Lék: Perorální azacitidin
Vzhledem k PO
Aktivní komparátor: Rameno C (CHO[E]P)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1. den nebo 1.–3. den nebo PO QD 2.–3. den u pacientů < 60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Etoposid
Vzhledem k IV nebo PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako počet pacientů s kompletní remisí (CR) dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů. Bude měřen fludeoxyglukózou F-18 (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) po dokončení léčby (na konci léčby) a bude porovnán mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. Finální analýzy použijí z-skóre získané ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu k porovnání míry CR mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. Pro každé léčebné rameno bude míra CR odhadnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hodnoceny podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Pro data CTCAE bude u každého pacienta zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucího účinku a popsán pomocí tabulek četností. Budou shrnuty nežádoucí příhody ze všech příčin a také nežádoucí příhody související s léčbou.
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková odpověď zahrnuje kompletní a částečné remise pomocí FDG PET/CT po dokončení léčby (na konci léčby). ORR bude odhadnuta pro každé léčebné rameno a vypočtena jako počet pacientů s odpovědí dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů. Pro každé léčebné rameno budou ORR odhadnuty s jejich 95% intervalem spolehlivosti. ORR u průběžného hodnocení bude shrnuto stejným způsobem a jak budou popsány změny odezvy mezi průběžným a konečným hodnocením.
Až 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od prvního data úplné nebo částečné remise až do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
K odhadu trvání odpovědi pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s 2letými odhady a mediány spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od prvního data úplné nebo částečné remise až do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do dřívějšího z progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, hodnoceno až 5 let
K odhadu PFS pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s dvouletými odhady PFS a mediány PFS spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Od data randomizace do dřívějšího z progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, hodnoceno až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do dřívější doby neprotokolové léčby lymfomu z jakéhokoli důvodu (kromě plánované konsolidační transplantace), progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu přežití bez příznaků (EFS) pro každé léčebné rameno s 2letými odhady EFS a mediány EFS spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Od data randomizace do dřívější doby neprotokolové léčby lymfomu z jakéhokoli důvodu (kromě plánované konsolidační transplantace), progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzura pacientů naživu k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
K odhadu celkového přežití (OS) pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s dvouletými odhady OS a mediány OS spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzura pacientů naživu k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Korelace fenotypu folikulárních pomocných T-buněk s odpovědí, PFS, EFS a OS
Časové okno: Až 5 let
Míry CR a ORR budou odhadnuty s 95% intervalem spolehlivosti pro pacienty s fenotypem folikulárních pomocných T-buněk a bez něj, stejně jako pro pacienty s genotypem periferních T-buněčných lymfomů (PTCL).
Až 5 let
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO) budou zachyceny pomocí NCI PRO-CTCAE. Skóre (0-4) a maximální skóre pro každou položku PRO-CTCAE, se zohledněním a bez zohlednění toho, zda je horší než pacientovo vlastní výchozí skóre, budou zaznamenány u každého pacienta. Data PRO-CTCAE budou minimálně analyzována podobně jako data CTCAE.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A051902
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01380 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit