Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání Duvelisibu nebo CC-486 k obvyklé léčbě periferního T-buněčného lymfomu

5. května 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II CHO(E)P vs. CC-486-CHO(E)P vs. Duvelisib-CHO(E)P u dříve neléčených CD30 negativních periferních T-buněčných lymfomů

Tato studie fáze II studuje účinek duvelisibu nebo CC-486 a obvyklé chemoterapie sestávající z cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, etoposidu a prednisonu při léčbě pacientů s lymfomem periferních T-buněk. Duvelisib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Chemoterapeutické léky, jako je CC-486, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid a prednison, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Tato studie může pomoci zjistit, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup k léčbě periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru kompletní remise (CR) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) po ukončení léčby duvelisib-cyklofosfamidem (C) doxorubicinem (H) vinkristinem (O) (etoposid [E]) prednisonem (P) versus (vs) CHO(E)P as perorálním azacitidinem (CC-486)-CHO(E)P vs CHO(E)P u dříve neléčených periferních T-buněčných lymfomů, které mají < 10 % expresi CD30.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a snášenlivost léčebných režimů. II. Pro stanovení celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi, přežití bez progrese (PFS), přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) každého léčebného režimu.

III. K určení, zda označení fenotypu folikulárních pomocných T-buněk koreluje s odpovědí na terapii, PFS, EFS a OS.

IV. Posoudit profil toxicity experimentálních režimů u neléčených CD30 negativních periferních T-buněčných lymfomů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a pacientem hlášených výsledků (PRO)-CTCAE.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1.–3. den nebo etoposid IV 1. den a perorálně (PO) jednou denně (QD) v den dny 2-3 pro pacienty <=60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají duvelisib PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV v den 1, doxorubicin IV v den 1, vinkristin IV v den 1, etoposid IV ve dnech 1-3 nebo etoposid IV v den 1 a perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2- 3 pro pacienty <=60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají CC-486 PO QD ve dnech -6 až 0 cyklu -1 a ve dnech 8-21 cyklů 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV v den 1, doxorubicin IV v den 1, vinkristin IV v den 1, etoposid IV ve dnech 1-3 nebo etoposid IV v den 1 a perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2- 3 pro pacienty <=60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 6 týdnů po cyklu 6. den 1, poté každých 12 týdnů po dobu 2 let, poté každých 24 týdnů až do 5 let od ukončení léčby nebo do dokumentované progrese lymfomu. Po zdokumentované progresi lymfomu jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do 5 let od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) s < 10 % exprese CD30 imunohistochemicky u následujících subtypů (podle lokálního přehledu): nodální T-buněčný lymfom s fenotypem T-folikulárního pomocníka (TFH) (TFH-PTCL), folikulární T-buněčný lymfom, PTCL-blíže nespecifikovaný (NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), T-buněčný lymfom spojený s enteropatií, monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom

    • Pacienti s expresí CD30 v >= 10 % nádoru (na základě lokálního imunohistochemického přehledu) bez ohledu na histologii nebudou povoleni
    • Pacienti s diagnózou jiných histologií podtypů PTCL, než jsou ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, jsou vyloučeni, včetně velkobuněčné transformace mycosis fungoides
    • Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti fenotypu TFH (tj. diagnóza AITL, TFH-PTCL, folikulární T-buněčný lymfom) na základě lokálního přehledu patologie. Stanovení fenotypu TFH může být definováno expresí dvou nebo více z následujících markerů CD10, BCL6, CXCL13, ICOS a PD1 pomocí imunohistochemie
  • Měřitelné onemocnění definované luganskými kritérii
  • Žádná předchozí systémová léčba lymfomu (s výjimkou kortikosteroidů)
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra =< 7 dní před registrací
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3, pokud je sekundární k postižení kostní dřeně lymfomem podle hodnocení zkoušejícího; prvních 12 pacientů v každém rameni studie musí mít krevní destičky >= 75 000/mm^3 bez ohledu na to postižení kostní dřeně)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3

  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3,0 x horní hranice normálu (ULN)

    * S výjimkou subjektů s prokázaným postižením jater lymfomem

  • Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Celkový bilirubin =< 2,0 x ULN

    * S výjimkou případů Gilbertova syndromu nebo zdokumentovaného postižení jater nebo slinivky lymfomem

  • Pro předložení musí být k dispozici archivní tkáň
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají HTLV 1/2, jsou vyloučeni
  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému jsou vyloučeni
  • Žádná aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C. Ti, kteří jsou séropozitivní (např. jádrové protilátky proti hepatitidě B [Ab] pozitivní) jsou povoleny, pokud jsou negativní pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Ti, kteří jsou séropozitivní na hepatitidu B a jsou negativní na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) pomocí PCR, musí souběžně dostávat antivirovou terapii zaměřenou na hepatitidu B. Vhodné jsou ti, kteří mají pozitivitu Ab na hepatitidu C, kteří dokončili kurativní terapii hepatitidy C s negativní PCR hepatitidy C
  • Pacienti s HIV v anamnéze jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž po dobu alespoň 6 měsíců
  • Žádná aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě). Pacienti s viremií Epstein-Barrové (EBV) související s jejich lymfomem jsou povoleni
  • Žádná souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let s výjimkou bazaliomu omezeného na kůži, spinocelulárního karcinomu omezeného na kůži, karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty. Adjuvantní hormonální léčba rakoviny, která byla dříve léčena s léčebným záměrem, je povolena
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou ejekční frakci levé komory >= 45 %

  • Žádné významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců, včetně:

    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok; a/nebo
    • Infarkt myokardu
  • Žádná kontraindikace žádného léku v režimu chemoterapie, včetně neuropatie >= stupně 2
  • Chronická současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 není v této studii povolena. Pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí vysadit lék na 14 dní před registrací do studie. Chronická současná léčba silnými induktory CYP3A4 není povolena. Pacienti musí vysadit lék 14 dní před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (duvelisib, CHO[E]P)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1. den nebo 1.–3. den nebo PO QD 2.–3. den u pacientů < 60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají duvelisib PO BID ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Duvelisib
Vzhledem k PO
Lék: Etoposid
Vzhledem k IV nebo PO
Experimentální: Rameno B (CC-486, CHO[E]P)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1. den nebo 1.–3. den nebo PO QD 2.–3. den u pacientů < 60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají CC-486 PO QD ve dnech -6 až 0 cyklu -1 a ve dnech 8-21 cyklů 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Etoposid
Vzhledem k IV nebo PO
Lék: Perorální azacitidin
Vzhledem k PO
Aktivní komparátor: Rameno C (CHO[E]P)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1. den, doxorubicin IV 1. den, vinkristin IV 1. den, etoposid IV 1. den nebo 1.–3. den nebo PO QD 2.–3. den u pacientů < 60 let a prednison PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Etoposid
Vzhledem k IV nebo PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako počet pacientů s kompletní remisí (CR) dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů. Bude měřen fludeoxyglukózou F-18 (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) po dokončení léčby (na konci léčby) a bude porovnán mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. Finální analýzy použijí z-skóre získané ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu k porovnání míry CR mezi každým experimentálním ramenem a kontrolním ramenem. Pro každé léčebné rameno bude míra CR odhadnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hodnoceny podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Pro data CTCAE bude u každého pacienta zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucího účinku a popsán pomocí tabulek četností. Budou shrnuty nežádoucí příhody ze všech příčin a také nežádoucí příhody související s léčbou.
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková odpověď zahrnuje kompletní a částečné remise pomocí FDG PET/CT po dokončení léčby (na konci léčby). ORR bude odhadnuta pro každé léčebné rameno a vypočtena jako počet pacientů s odpovědí dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů. Pro každé léčebné rameno budou ORR odhadnuty s jejich 95% intervalem spolehlivosti. ORR u průběžného hodnocení bude shrnuto stejným způsobem a jak budou popsány změny odezvy mezi průběžným a konečným hodnocením.
Až 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Od prvního data úplné nebo částečné remise až do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
K odhadu trvání odpovědi pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s 2letými odhady a mediány spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od prvního data úplné nebo částečné remise až do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do dřívějšího z progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, hodnoceno až 5 let
K odhadu PFS pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s dvouletými odhady PFS a mediány PFS spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Od data randomizace do dřívějšího z progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo neprotokolové lymfomové terapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, hodnoceno až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do dřívější doby neprotokolové léčby lymfomu z jakéhokoli důvodu (kromě plánované konsolidační transplantace), progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu přežití bez příznaků (EFS) pro každé léčebné rameno s 2letými odhady EFS a mediány EFS spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Od data randomizace do dřívější doby neprotokolové léčby lymfomu z jakéhokoli důvodu (kromě plánované konsolidační transplantace), progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzura pacientů naživu k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
K odhadu celkového přežití (OS) pro každé léčebné rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda s dvouletými odhady OS a mediány OS spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzura pacientů naživu k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Korelace fenotypu folikulárních pomocných T-buněk s odpovědí, PFS, EFS a OS
Časové okno: Až 5 let
Míry CR a ORR budou odhadnuty s 95% intervalem spolehlivosti pro pacienty s fenotypem folikulárních pomocných T-buněk a bez něj, stejně jako pro pacienty s genotypem periferních T-buněčných lymfomů (PTCL).
Až 5 let
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO) budou zachyceny pomocí NCI PRO-CTCAE. Skóre (0-4) a maximální skóre pro každou položku PRO-CTCAE, se zohledněním a bez zohlednění toho, zda je horší než pacientovo vlastní výchozí skóre, budou zaznamenány u každého pacienta. Data PRO-CTCAE budou minimálně analyzována podobně jako data CTCAE.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A051902
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01380 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit