Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodatku Duvelisib lub CC-486 do zwykłego leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II porównujące CHO(E)P vs. CC-486-CHO(E)P vs. duvelizib-CHO(E)P we wcześniej nieleczonych chłoniakach T-komórkowych obwodowych z ujemnym wynikiem CD30

To badanie fazy II bada wpływ duwelisibu lub CC-486 i zwykłej chemioterapii składającej się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, etopozydu i prednizonu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T. Duvelizib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Chemioterapeutyki, takie jak CC-486, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, etopozyd i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Ta próba może pomóc ustalić, czy to podejście jest lepsze, czy gorsze niż zwykłe podejście do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wskaźników całkowitej remisji (CR) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) po zakończeniu leczenia duvelizibem-cyklofosfamidem (C) doksorubicyną (H) winkrystyną (O) (etopozydem [E]) prednizonem (P) w porównaniu z (vs) CHO(E)P i doustną azacytydyną (CC-486)-CHO(E)P w porównaniu z CHO(E)P we wcześniej nieleczonych chłoniakach z obwodowych komórek T, które mają <10% ekspresji CD30.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności i tolerancji schematów leczenia. II. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla każdego schematu leczenia.

III. Aby określić, czy oznaczenie fenotypu pomocniczych komórek T pęcherzyka jest skorelowane z odpowiedzią na leczenie, PFS, EFS i OS.

IV. Ocena profilu toksyczności schematów eksperymentalnych w nieleczonych chłoniakach z obwodowych komórek T CD30-ujemnych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)-CTCAE.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) w dniu 1, doksorubicynę IV w dniu 1, winkrystynę IV w dniu 1, etopozyd IV w dniach 1-3 lub etopozyd IV w dniu 1 i doustnie (PO) raz dziennie (QD) dni 2-3 dla pacjentów <=60 lat i prednizon PO QD w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również duvelizib PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniu 1, doksorubicynę IV w dniu 1, winkrystynę IV w dniu 1, etopozyd IV w dniach 1-3 lub etopozyd IV w dniu 1 i doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 2- 3 dla pacjentów <=60 lat i prednizon PO QD w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również CC-486 PO QD w dniach -6 do 0 cyklu -1 i dniach 8-21 cykli 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię C: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniu 1, doksorubicynę IV w dniu 1, winkrystynę IV w dniu 1, etopozyd IV w dniach 1-3 lub etopozyd IV w dniu 1 i doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 2- 3 dla pacjentów <=60 lat i prednizon PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni po cyklu 6 dzień 1, następnie co 12 tygodni przez 2 lata, następnie co 24 tygodnie do 5 lat od zakończenia leczenia lub do udokumentowanej progresji chłoniaka. Po udokumentowanej progresji chłoniaka pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy do 5 lat od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) z < 10% ekspresją CD30 metodą immunohistochemiczną w następujących podtypach (na podstawie przeglądu lokalnego): chłoniak węzłowy z komórek T z fenotypem T-pomocniczym pęcherzyków (TFH) (TFH-PTCL), chłoniak grudkowy T-komórkowy, PTCL-nie określono inaczej (NOS), chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy (AITL), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią, chłoniak T-komórkowy monomorficzny epiteliotropowy jelit

    • Pacjenci z ekspresją CD30 w >= 10% guza (na podstawie lokalnego przeglądu immunohistochemicznego) niezależnie od histologii nie będą dopuszczani
    • Pacjenci z rozpoznaniem innego histologii podtypu PTCL niż te określone w kryteriach włączenia są wykluczeni, w tym transformacja dużych komórek ziarniniaka grzybiastego
    • Pacjenci zostaną podzieleni na straty według obecności lub braku fenotypu TFH (tj. rozpoznanie AITL, TFH-PTCL, chłoniaka grudkowego T-komórkowego) na podstawie lokalnego przeglądu patologii. Określenie fenotypu TFH można określić poprzez ekspresję dwóch lub więcej z następujących markerów CD10, BCL6, CXCL13, ICOS i PD1 metodą immunohistochemiczną
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami z Lugano
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka (z wyłączeniem kortykosteroidów)
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (>= 50 000/mm^3, jeśli według oceny badacza jest wtórna do zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka; pierwszych 12 pacjentów w każdej grupie badania musi mieć płytki krwi >= 75 000/mm^3 niezależnie od zajęcia szpiku kostnego)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3,0 x górna granica normy (GGN)

    * Z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka

  • Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x GGN

    * Z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta lub udokumentowanego zajęcia wątroby lub trzustki przez chłoniaka

  • Tkanka archiwalna musi być dostępna do przesłania
  • Pacjenci, u których wiadomo, że mają HTLV 1/2, są wykluczeni
  • Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni
  • Brak aktywnej infekcji wirusowej ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. Osoby seropozytywne (np. przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [Ab] dodatnie) są dozwolone, jeśli są ujemne w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Osoby seropozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i ujemne w badaniu PCR na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą otrzymywać jednoczesne leczenie przeciwwirusowe ukierunkowane na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Kwalifikują się ci, którzy mają dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab, którzy ukończyli terapię leczniczą przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z ujemnym wynikiem testu PCR na zapalenie wątroby typu C.
  • Pacjenci z historią HIV kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej (zdefiniowanej jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia). Dopuszcza się pacjentów z wiremią wirusa Epsteina-Barra (EBV) związaną z ich chłoniakiem
  • Brak współistniejącego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego ograniczonego do skóry, raka płaskonabłonkowego ograniczonego do skóry, raka in situ szyjki macicy, piersi lub zlokalizowanego raka prostaty. Adjuwantowa terapia hormonalna w przypadku raka wcześniej leczonego w celu wyleczenia jest dozwolona
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory >= 45%

  • Brak istotnej czynnej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Niestabilna dławica piersiowa lub dusznica bolesna wymagająca interwencji chirurgicznej lub medycznej; i/lub
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Brak przeciwwskazań do jakiegokolwiek leku w schemacie chemioterapii, w tym neuropatia >= stopień 2
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania. Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (duvelisib, CHO[E]P)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w 1. dobie, doksorubicynę iv. w 1. dniu, winkrystynę iv. w 1. dniu, etopozyd iv. w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również duvelizib PO BID w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Duvelizib
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Eksperymentalny: Ramię B (CC-486, CHO[E]P)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w 1. dobie, doksorubicynę iv. w 1. dniu, winkrystynę iv. w 1. dniu, etopozyd iv. w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również CC-486 PO QD w dniach -6 do 0 cyklu -1 i dniach 8-21 cykli 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Lek: Doustna azacytydyna
Biorąc pod uwagę PO
Aktywny komparator: Ramię C (CHO[E]P)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w 1. dobie, doksorubicynę iv. w 1. dniu, winkrystynę iv. w 1. dniu, etopozyd iv. w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV lub PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z całkowitą remisją (CR) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zrandomizowanych. Zostanie zmierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) fludeoksyglukozy F-18 (FDG) po zakończeniu leczenia (pod koniec leczenia) i zostanie porównany między każdym ramieniem eksperymentalnym i ramieniem kontrolnym. W końcowych analizach zostaną wykorzystane wartości z-score uzyskane z warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela w celu porównania współczynników CR między każdym ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym. Dla każdej grupy leczenia współczynniki CR zostaną oszacowane z ich 95% przedziałami ufności.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone i klasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). W przypadku danych CTCAE maksymalny stopień dla każdego typu działania niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta i opisany za pomocą tabel częstości. Podsumowane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane, jak również zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ogólna odpowiedź obejmuje całkowite i częściowe remisje po zakończeniu leczenia FDG PET/CT (pod koniec leczenia). ORR zostanie oszacowany dla każdego ramienia leczenia i obliczony jako liczba pacjentów z odpowiedzią podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zrandomizowanych. Dla każdej grupy leczenia ORR zostaną oszacowane z ich 95% przedziałami ufności. ORR podczas oceny śródokresowej zostanie podsumowany w ten sam sposób, a zmiany odpowiedzi między oceną śródokresową a końcową zostaną opisane.
Do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej daty całkowitej lub częściowej remisji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby, zgon z dowolnej przyczyny lub nieprotokołowa terapia ukierunkowana na chłoniaka w celu leczenia choroby resztkowej lub postępującej, oceniana do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu trwania odpowiedzi dla każdej grupy leczenia, z szacunkami 2-letnimi i medianami wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Od pierwszej daty całkowitej lub częściowej remisji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby, zgon z dowolnej przyczyny lub nieprotokołowa terapia ukierunkowana na chłoniaka w celu leczenia choroby resztkowej lub postępującej, oceniana do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby, zgon z dowolnej przyczyny lub nieprotokołowa terapia ukierunkowana na chłoniaka w celu leczenia choroby resztkowej lub postępującej, oceniany do 5 lat
Do oszacowania PFS dla każdej grupy leczenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera, z oszacowaniami 2-letniego PFS i medianami PFS wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Od daty randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby, zgon z dowolnej przyczyny lub nieprotokołowa terapia ukierunkowana na chłoniaka w celu leczenia choroby resztkowej lub postępującej, oceniany do 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wcześniejszej daty nieprotokołowanej terapii ukierunkowanej na chłoniaka z dowolnego powodu (z wyłączeniem planowanego przeszczepu konsolidacyjnego), progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) dla każdego ramienia leczenia, z 2-letnimi szacunkami EFS i medianami EFS wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Od daty randomizacji do wcześniejszej daty nieprotokołowanej terapii ukierunkowanej na chłoniaka z dowolnego powodu (z wyłączeniem planowanego przeszczepu konsolidacyjnego), progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurowanie pacjentów żyjących w dniu ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitego czasu przeżycia (OS) dla każdej grupy leczenia, z 2-letnimi szacunkami OS i medianami OS wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurowanie pacjentów żyjących w dniu ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Korelacja fenotypu pomocniczych komórek T pęcherzyka z odpowiedzią, PFS, EFS i OS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynniki CR i ORR zostaną oszacowane z 95% przedziałem ufności dla pacjentów z fenotypem pomocniczych komórek T pęcherzyka i bez fenotypu, jak również dla pacjentów z genotypem chłoniaków z obwodowych komórek T (PTCL).
Do 5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą rejestrowane za pomocą NCI PRO-CTCAE. Wyniki (0-4) i maksymalny wynik dla każdego elementu PRO-CTCAE, z uwzględnieniem lub bez uwzględnienia tego, czy jest on gorszy od własnego wyniku wyjściowego pacjenta, zostaną zapisane dla każdego pacjenta. Dane PRO-CTCAE będą co najmniej analizowane podobnie jak dane CTCAE.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A051902
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-01380 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj