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말초 T 세포 림프종에 대한 일반적인 치료에 Duvelisib 또는 CC-486 추가 테스트

2024년 4월 8일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

이전에 치료받지 않은 CD30 음성 말초 T 세포 림프종에서 CHO(E)P vs CC-486-CHO(E)P vs Duvelisib-CHO(E)P의 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 말초 T 세포 림프종 환자 치료에서 듀벨리십 또는 CC-486과 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포사이드 및 프레드니손으로 구성된 일반적인 화학 요법의 효과를 연구합니다. Duvelisib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. CC-486, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이 시험은 이 접근법이 말초 T 세포 림프종을 치료하기 위한 일반적인 접근법보다 더 나은지 또는 더 나쁜지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 듀벨리십-시클로포스파미드(C) 독소루비신(H) 빈크리스틴(O)(에토포사이드[E]) 프레드니손으로 치료 완료 후 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 완전 관해(CR) 비율 비교 (P) 대 (vs) CHO(E)P 및 경구용 아자시티딘 (CC-486)-CHO(E)P 대 CHO(E)P는 CD30 발현이 10% 미만인 이전에 치료되지 않은 말초 T 세포 림프종에서.

2차 목표:

I. 치료 요법의 독성 및 내약성을 결정하기 위해. II. 각 치료 요법의 전체 반응률(ORR), 반응 기간, 무진행 생존(PFS), 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.

III. 난포 헬퍼 T 세포 표현형의 지정이 치료, PFS, EFS 및 OS에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

IV. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE를 사용하여 치료되지 않은 CD30 음성 말초 T 세포 림프종에서 실험 요법의 독성 프로필을 평가합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일에 시클로포스파미드를 정맥내(IV), 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 1일에 에토포사이드 IV를 받고 1일 1회(QD) 경구(PO)를 투여받습니다. 60세 이하 환자의 경우 2-3일, 1-5일에 프레드니손 PO QD. 환자는 또한 1-21일에 duvelisib PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 1일에 에토포사이드 IV를 받고 2일에서 1일 1회 경구(PO)(QD)를 받습니다. 60세 미만 환자의 경우 3, 1-5일에 프레드니손 PO QD. 환자는 또한 주기 -1의 -6일에서 0일 및 주기 1-5의 8-21일에 CC-486 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM C: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 1일에 에토포사이드 IV를 받고 2일에서 1일 1회 경구(PO)(QD)를 받습니다. 60세 미만 환자의 경우 3, 1-5일에 프레드니손 PO QD. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 주기 6일 1일 후 6주, 그 후 2년 동안 12주마다, 치료 종료 후 5년까지 또는 문서화된 림프종 진행까지 24주마다 추적됩니다. 문서화된 림프종 진행 후 환자는 치료 종료 후 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI
  • 전화번호: 314-747-7510
  • 이메일: mehta-n@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jasmine M. Zain
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Akil A. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 310-423-8965
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph L. Roswarski
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 202-444-2223
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Jonathan H. Schatz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Health System
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-489-9164
        • 수석 연구원:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-851-7115
        • 수석 연구원:
          • Pamela B. Allen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 정지된
        • University of Illinois
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira
        • 연락하다:
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira
        • 연락하다:
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira
        • 연락하다:
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta-Shah
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Moreira
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Umar Farooq
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marc S. Hoffmann
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Eric D. Jacobsen
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Nabila N. Bennani
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-205-6936
        • 수석 연구원:
          • Joseph Sokhn
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta-Shah
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta-Shah
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neha Mehta-Shah
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 수석 연구원:
          • Matthew A. Lunning
        • 연락하다:
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew A. Lunning
        • 연락하다:
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 수석 연구원:
          • Matthew A. Lunning
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 정지된
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco J. Hernandez-ILizaliturri
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer E. Amengual
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jia Ruan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-746-1848
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Alison J. Moskowitz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne W. Beaven
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Mary B. Seegars
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tahir Latif
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan E. Brammer
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 정지된
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Greater Dayton Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 수석 연구원:
          • Tahir Latif
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taha Al-Juhaishi
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stefan K. Barta
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-474-9892
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-444-1488
        • 수석 연구원:
          • Adam J. Olszewski
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irl B. Greenwell
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harsh Shah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 모병
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick Lansigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • FHCC South Lake Union
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Christina Poh
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Christina Poh
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Christina Poh
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • 모병
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Saurabh Rajguru
        • 연락하다:
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 하위 유형에서 면역조직화학에 의해 CD30 발현이 10% 미만인 말초 T 세포 림프종(PTCL)의 조직학적으로 확인된 진단(현지 검토에 의함): T-여포 헬퍼(TFH) 표현형이 있는 결절성 T 세포 림프종(TFH-PTCL), 여포성 T 세포 림프종, 달리 명시되지 않은 PTCL(NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 장병증 관련 T 세포 림프종, 단형 상피친화성 장 T 세포 림프종

    • 조직학에 관계없이 종양의 10% 이상(국소 면역조직화학 검토 기준)에서 CD30 발현이 있는 환자는 허용되지 않습니다.
    • 균상 식육종의 대세포 형질전환을 포함하여 포함 기준에 명시된 것 이외의 다른 PTCL 아형 조직학으로 진단된 환자는 제외됩니다.
    • 환자는 TFH 표현형(즉, AITL, TFH-PTCL, 여포성 T 세포 림프종 진단) 국소 병리 검토를 기반으로 합니다. TFH 표현형의 결정은 면역조직화학에 의해 다음 마커 CD10, BCL6, CXCL13, ICOS 및 PD1 중 2개 이상의 발현에 의해 정의될 수 있다.
  • Lugano 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 림프종에 대한 사전 전신 요법 없음(코르티코스테로이드 제외)
  • 이 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 필요합니다.
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(>= 50,000/mm^3, 조사자 평가당 림프종으로 인한 골수 침범에 이차적인 경우, 연구의 각 부문에 있는 처음 12명의 환자는 상관없이 혈소판 >= 75,000/mm^3이어야 합니다. 골수 침범)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3

  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamate pyruvate transaminase(SGPT) = < 3.0 x 정상 상한(ULN)

    * 림프종에 의해 문서화된 간 관련이 있는 피험자는 제외

  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식으로 30mL/분

  • 총 빌리루빈 =< 2.0 x ULN

    * 길버트 증후군 또는 림프종에 의한 문서화된 간 또는 췌장 침범의 경우는 제외

  • 보관 조직을 제출할 수 있어야 합니다.
  • HTLV 1/2가 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.
  • 중추신경계 침범이 알려진 환자는 제외
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 의한 활동성 바이러스 감염이 없습니다. 혈청 양성인 사람들(예: B형 간염 핵심 항체[Ab] 양성)는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 음성인 경우 허용됩니다. B형 간염에 대한 혈청양성 및 PCR에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 음성인 사람은 수반되는 B형 간염 지시 항바이러스 요법을 받아야 합니다. C형간염 PCR 음성으로 C형간염 완치요법을 완료한 C형간염 Ab양성자
  • HIV 병력이 있는 환자는 최소 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 통제되지 않는 활성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염 없음(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨). 림프종과 관련된 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 바이러스혈증 환자는 허용됩니다.
  • 피부에 국한된 기저 세포 암종, 피부에 국한된 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 유방암 또는 국소 전립선 암을 제외하고 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양 없음. 이전에 완치 목적으로 치료한 암에 대한 보조 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 환자는 >= 45%의 좌심실 박출률을 기록해야 합니다.

  • 지난 6개월 이내에 다음을 포함하여 중대한 활동성 심장 질환이 없었습니다.

    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증 또는 수술 또는 의학적 개입이 필요한 협심증; 및/또는
    • 심근 경색증
  • 신경병증 >= 등급 2를 포함하여 화학요법 요법의 어떤 약물에 대한 금기 사항 없음
  • CYP3A4의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다. 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A(두벨리십, CHO[E]P)
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1일 또는 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 60세 미만 환자의 경우 2-3일에 PO QD, 프레드니손 PO QD를 받습니다. 1-5일. 환자는 또한 1-21일에 duvelisib PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 프레드니손
주어진 PO
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
의약품: 독소루비신
주어진 IV
의약품: 두벨리십
주어진 PO
의약품: 에토포사이드
주어진 IV 또는 PO
실험적: 팔 B(CC-486, CHO[E]P)
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1일 또는 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 60세 미만 환자의 경우 2-3일에 PO QD, 프레드니손 PO QD를 받습니다. 1-5일. 환자는 또한 주기 -1의 -6일에서 0일 및 주기 1-5의 8-21일에 CC-486 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 프레드니손
주어진 PO
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
의약품: 독소루비신
주어진 IV
의약품: 에토포사이드
주어진 IV 또는 PO
의약품: 경구용 아자시티딘
주어진 PO
활성 비교기: 팔 C (CHO[E]P)
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 독소루비신 IV, 1일에 빈크리스틴 IV, 1일 또는 1-3일에 에토포사이드 IV 또는 60세 미만 환자의 경우 2-3일에 PO QD, 프레드니손 PO QD를 받습니다. 1-5일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 프레드니손
주어진 PO
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
의약품: 독소루비신
주어진 IV
의약품: 에토포사이드
주어진 IV 또는 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 6개월
완전관해(CR) 환자의 수를 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 치료 완료 시(치료 종료 시) 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정하고 각 실험군과 대조군 간에 비교합니다. 최종 분석에서는 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트에서 얻은 z-점수를 사용하여 각 실험 부문과 대조군 부문 간의 CR 비율을 비교합니다. 각 치료군에 대해 CR 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
유해 사례는 국립 암 연구소(NCI)의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 기준에 따라 수집되고 등급이 매겨집니다. CTCAE 데이터의 경우 각 유형의 부작용에 대한 최대 등급이 각 환자에 대해 기록되고 빈도표를 사용하여 설명됩니다. 모든 원인의 부작용 및 치료 관련 부작용이 요약될 것입니다.
최대 5년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6개월
전체 반응에는 치료 완료 시(치료 종료 시) FDG PET/CT에 의한 완전 및 부분 관해가 포함됩니다. ORR은 각 치료 부문에 대해 추정되며 반응이 있는 환자의 수를 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 각 치료군에 대해 ORR은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 중간 평가에서의 ORR은 같은 방식으로 요약되며, 중간 평가와 최종 평가 사이의 반응 변화는 어떻게 설명될 것입니다.
최대 6개월
응답 기간
기간: 완전 또는 부분 관해의 첫 번째 날짜부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 잔류 또는 진행성 질병 치료를 위한 비프로토콜 림프종 지시 요법 중 더 빠른 날짜까지 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰 구간과 함께 2년 추정치 및 중앙값을 사용하여 각 치료군에 대한 반응 기간을 추정하는 데 사용됩니다.
완전 또는 부분 관해의 첫 번째 날짜부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 잔류 또는 진행성 질병 치료를 위한 비프로토콜 림프종 지시 요법 중 더 빠른 날짜까지 최대 5년까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 잔류 또는 진행성 질병 치료를 위한 비프로토콜 림프종 지시 요법 중 더 빠른 날짜까지 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰 구간과 함께 2년 PFS 추정치 및 PFS 중앙값과 함께 각 치료 부문에 대한 PFS를 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 잔류 또는 진행성 질병 치료를 위한 비프로토콜 림프종 지시 요법 중 더 빠른 날짜까지 최대 5년까지 평가
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 이유로든 비프로토콜 림프종 관련 치료(계획된 통합 이식 제외), 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰 구간과 함께 2년 EFS 추정치 및 EFS 중앙값과 함께 각 치료군에 대한 무사고 생존(EFS)을 추정하는 데 사용됩니다.
무작위배정 날짜부터 어떤 이유로든 비프로토콜 림프종 관련 치료(계획된 통합 이식 제외), 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 이른 날짜까지 최대 5년 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 마지막 접촉 날짜에 살아있는 환자를 검열하여 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰 구간과 함께 2년 OS 추정치 및 OS 중앙값과 함께 각 치료 부문의 전체 생존(OS)을 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 마지막 접촉 날짜에 살아있는 환자를 검열하여 최대 5년까지 평가
난포 헬퍼 T 세포 표현형과 반응, PFS, EFS 및 OS의 상관관계
기간: 최대 5년
말초 T 세포 림프종(PTCL) 유전자형을 가진 환자뿐만 아니라 여포 보조 T 세포 표현형이 있거나 없는 환자에 대해 CR 비율 및 ORR을 95% 신뢰 구간으로 추정할 것입니다.
최대 5년
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 최대 6개월
환자 보고 결과(PRO)는 NCI PRO-CTCAE를 사용하여 캡처됩니다. 각 PRO-CTCAE 항목에 대한 점수(0-4) 및 최대 점수는 환자 자신의 기준선 점수보다 나쁜지 여부를 고려하거나 고려하지 않고 각 환자에 대해 기록됩니다. PRO-CTCAE 데이터는 최소한 CTCAE 데이터와 유사하게 분석됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Neha Mehta-Shah, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A051902
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-01380 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈관면역모세포성 T세포 림프종에 대한 임상 시험

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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