回復期血漿の輸血を繰り返す COVID-19 患者における標準治療の強化の有効性
2025年9月9日 更新者：Maria Arrizabalaga Asenjo、Hospital Son Llatzer
COVID-19 回復期患者からの免疫血漿を繰り返し輸血した COVID-19 患者における標準療法の強化と、入院中の COVID-19 患者における排他的標準療法の有効性に関する研究
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、2020 年 3 月に WHO によってパンデミックに分類されました。
SARS-COV-2 ウイルスは伝染しやすく、現在、有効な結果が得られる承認された治療法はありません。
主な疫学的パラメーターは現在研究されていますが、伝染の速度、発生率、重症例の死亡率は高いようです。
したがって、実行可能な治療オプションを見つけることが急務です。
現在の試験は、COVID-19 疾患の退院済みの元回復期患者からの血漿を 2 日間連続して 2 回反復投与することで強化された、および / または COVID-19 陰性の結果をもたらす標準治療の有効性を判断することを目的としたパイロット研究です。スクリーニング、入院中の COVID-19 患者に輸血。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islas de Balears
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Palma de Mallorca、Islas de Balears、スペイン
- University Hospital Son Llatzer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIPを理解し、研究ICに署名する能力
- 男性または女性 =/> 18 歳
- 鼻咽頭スワブまたはその他の生物学的サンプルの PCR による COVID-19 診断で入院した患者。
- -COVID-19に関連する呼吸器症状および/または発熱があり、COVID-19の臨床的進展時間が7日以下。
- -胸部X線および/またはSatO2 <94％aaでの肺炎の存在。
- -逐次臓器不全評価（SOFA）スコア≤6。
- プロトコルで確立された手順に従うという条件を受け入れます。
除外基準:
- -アレルギー輸血反応の既往歴のある患者。
- 授乳中または妊娠中の女性と陽性の妊娠検査。
- -スクリーニング/ベースライン訪問の21日前に血漿で治療された患者。
- -研究の時点で、別の臨床試験に参加している患者。
- -すべての研究手順を完了していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の標準治療（新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床ガイドラインに基づく）。
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患者は、新型コロナウイルス感染症のガイドラインに従って、新型コロナウイルス感染症の標準治療（レトロウイルス薬、インターフェロンα/β、抗インターロイキン6モノクローナル抗体、酸素療法など）を受けることになります。
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実験的：介入グループ
回復期患者の血漿 300 ml を 2 日間連続で投与し、さらに COVID-19 の標準治療を行う (臨床ガイドラインに基づく)。
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COVID-19 の回復期血漿と標準治療。 回復期の血漿は、COVID-19 から回復し、COVID-19 検査でウイルス血症が陰性である患者からのものです。 注入は、レシピエント患者のCOVID-19の陽性結果の後、研究の1日目と2日目に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応型 COVID-19 治療試験スケール (ACTT) バージョン II
時間枠：7日目
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このスケールは、患者の身体的状況に基づいて新型コロナウイルス感染症の重症度の尺度を提供し、その設計は新型コロナウイルス感染症の治療における WHO の青写真に基づいています。
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7日目
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適応型 COVID-19 治療試験スケール (ACTT) バージョン II
時間枠：14日目
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このスケールは、患者の身体的状況に基づいて新型コロナウイルス感染症の重症度の尺度を提供し、その設計は新型コロナウイルス感染症の治療における WHO の青写真に基づいています。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 S IgG 血清力価
時間枠：21日目を含めて
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抗 SARS-CoV-2 S IgG 血清のレベル
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21日目を含めて
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入院時期
時間枠：21日目
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患者が病院内で経過した時間。
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21日目
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RT-PCR の陰性化までの時間
時間枠：21日目
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RT-PCR検査で陰性になるまでの合計経過時間
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21日目
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拡張期血圧
時間枠：含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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心臓が拍動の間に弛緩したときの動脈内の血液の圧力。
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含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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収縮期血圧
時間枠：含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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心臓が収縮するときの動脈内の血液の圧力。
血圧測定では高い数値です。
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含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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温度
時間枠：含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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心拍数
時間枠：含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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単位時間あたりの心臓の収縮または拍動の数。
安静時の成人の正常値は、毎分 60 ～ 100 拍の範囲です。
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含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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呼吸頻度
時間枠：含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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患者が 1 分間に行う呼吸数。
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含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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酸素飽和度
時間枠：含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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血中酸素の割合。
血液中の酸素の健康的な割合は 95% ～ 100% です。
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含めると、1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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ヘモグロビン
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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血液中のヘモグロビンレベル
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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白血球
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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白血球は患者の血液を数えます。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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好中球
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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好中球は患者の血液を数えます。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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絶対リンパ球
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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患者の血液のリンパ球を数えます。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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患者の血液中で血栓が形成されるまでにかかる秒数の測定。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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フィブリノゲンレベル
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血液中のフィブリノーゲンのレベル（mg / dl）を測定します。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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フラグメント D ダイマーの評価
時間枠：包含時、3日目、7日目、14日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血液中の D ダイマー断片の存在を確認します。
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包含時、3日目、7日目、14日目
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糸球体濾過率の評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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腎臓の糸球体フィルターを毎分通過する血液の量の推定値 (ml/分)。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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トロポニン I の評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血液中のトロポニン I タンパク質のレベル (ng/mL) を測定します。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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プロカルシトニンの評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血中のプロカルシトニンのレベル (ng/L) を測定します。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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C反応性タンパク質の評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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炎症の変化の尺度としての、血液中のC反応性タンパク質のレベル（mg/dl）の測定
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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乳酸脱水素酵素 (LDH) の評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血中の乳酸デヒドロゲナーゼのレベル (U/L) を測定します。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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インターロイキン 6 の評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血清インターロイキン 6 レベルを pg/mL で測定します。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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フェリチン血液評価
時間枠：含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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病気の重症度を評価する尺度として、血液中のフェリチン（血液タンパク質）の量をng/mlで測定します。
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含めると、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目
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集中治療室への入院を必要とする患者の割合。
時間枠：21日目
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集中治療室への入院が必要な患者の割合。
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21日目
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15日後の死亡率
時間枠：15日目
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15日目までの死亡参加者数
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15日目
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30日後の死亡率
時間枠：30日目
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30日目までの死亡参加者数
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-PLASMA-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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