Effekten av forsterkende standardterapi hos COVID-19-pasienter med gjentatt transfusjon av rekonvalesentplasma
9. september 2025 oppdatert av: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Studie av effektiviteten av å forsterke standardterapien hos COVID-19-pasienter med gjentatt transfusjon av immunplasma fra COVID-19-rekonvalesentanter vs eksklusiv standardterapi hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) ble klassifisert som en pandemi av WHO i mars 2020.
SARS-COV-2-viruset er lett overførbart og det finnes foreløpig ingen godkjent behandling med effektive resultater.
Selv om de viktigste epidemiologiske parametrene for tiden studeres, ser det tilsynelatende ut til at smittehastigheten, forekomsten og dødeligheten i alvorlige tilfeller er høy.
Derfor er det et presserende behov for å finne et levedyktig terapeutisk alternativ.
Denne studien er en pilotstudie med mål om å bestemme effektiviteten av standardbehandling forsterket med to gjentatte doser i to påfølgende dager med plasma fra tidligere rekonvalesentpersoner med COVID-19-sykdommen allerede utskrevet og/eller med resultater i negativ COVID-19 screeninger, transfusert til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Islas de Balears
-
Palma de Mallorca, Islas de Balears, Spania
- University Hospital Son Llatzer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå HIP og signere studie-IC
- mann eller kvinne =/> 18 år
- Pasient innlagt på sykehus med en COVID-19-diagnose ved PCR på nasofaryngeale vattpinner eller annen biologisk prøve.
- Tilstedeværelse av luftveissymptomer og/eller feber assosiert med COVID-19, med klinisk utviklingstid for COVID-19 lik eller mindre enn 7 dager.
- Tilstedeværelse av lungebetennelse på røntgen thorax og/eller SatO2 <94 % aa.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum ≤ 6.
- Godta betingelsen om å følge prosedyrene fastsatt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere allergisk transfusjonsreaksjon.
- Ammende eller gravide kvinner og en positiv graviditetstest.
- Pasienter som har blitt behandlet med plasma i løpet av de 21 dagene før screeningen / baseline-besøket.
- Pasienter som på studietidspunktet deltar i en annen klinisk studie.
- Pasienter som ikke har fullført alle studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standardbehandling for COVID-19 (i henhold til kliniske retningslinjer for COVID-19).
|
Pasientene vil motta standardbehandling for COVID-19, i henhold til retningslinjer for COVID-19 (retrovirale legemidler, interferon-α/β, anti-Interleukin-6 monoklonalt antistoff, oksygenbehandling, etc..)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Rekonvalescent pasientplasma 300 ml gitt i 2 påfølgende dager, pluss standardbehandling for COVID-19 (i henhold til kliniske retningslinjer).
|
Rekonvalesens plasma pluss standardbehandling for COVID-19. Rekonvalesensplasmaet er fra pasienter som er blitt friske fra COVID-19 og negativ viremi i testdeteksjonen COVID-19. Infusjonene vil bli gitt på dag 1 og 2, av studien, etter det positive resultatet for COVID-19 fra mottakerpasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) versjon II
Tidsramme: Dag 7
|
Skalaen gir et mål på alvorlighetsgraden av COVID-19 basert på pasientens fysiske situasjon, hvis design var basert på en plan fra WHO for behandling av COVID-19.
|
Dag 7
|
|
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) versjon II
Tidsramme: Dag 14
|
Skalaen gir et mål på alvorlighetsgraden av COVID-19 basert på pasientens fysiske situasjon, hvis design var basert på en plan fra WHO for behandling av COVID-19.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 S IgG serumtiter
Tidsramme: Ved inkludering, dag 21
|
Nivåene av Anti-SARS-CoV-2 S IgG-serum
|
Ved inkludering, dag 21
|
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 21
|
tiden pasientene har passert på sykehuset.
|
Dag 21
|
|
Tid til negativisering av RT-PCR
Tidsramme: Dag 21
|
total tid som gikk til negativ RT-PCR-test
|
Dag 21
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
blodtrykket i arterien når hjertet slapper av mellom slagene.
|
Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Trykket av blod i arterien når hjertet trekker seg sammen.
Det er det høye tallet i en blodtrykksmåling.
|
Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Temperatur
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Antall hjertesammentrekninger eller slag per tidsenhet.
Normalverdiene hos voksne i hvile varierer mellom 60 og 100 slag per minit.
|
Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Antall pust pasienten tar per minutt.
|
Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
oksygenprosent i blodet.
En sunn prosentandel av oksygen i blodet er mellom 95 % og 100 %.
|
Ved inkludering, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
hemoglobinnivået i blodet
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Leukocytt teller en pasients blod.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
Nøytrofiler teller en pasients blod.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
lymfocytttelling en pasients blod.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av antall sekunder det tar før en blodpropp dannes i en pasients blod.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Fibrinogennivå
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av nivået av fibrinogen i blodet (mg / dl), som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Fragment D-dimer vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14
|
Bestemmelse av eksistensen av D-dimer-fragmentet i blod som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Glomerulær filtreringshastighetsvurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
estimering av hvor mye blod som passerer per minutt gjennom de glomerulære filtrene i nyrene (ml/min).
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Troponin I-vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av nivåene av troponin I-proteiner i blodet (ng/mL), som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Procalcitonin vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av nivåene av prokalsitonin i blodet (ng/L), som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
C-reaktivt proteinvurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av nivået av c-reaktivt protein i blodet (mg/dl), som et mål på en endring i betennelse
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH) vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av nivået av laktatdehydrogenase i blodet (U/L), som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Interleukin-6-vurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av serumnivåer Interleukin-6 i pg/mL, som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Ferritin blodvurdering
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
måling av mengden ferritin (blodprotein) i ng/ml i blodet, som et mål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Ved inkludering, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
|
|
Prosentandel av pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelinger.
Tidsramme: Dag 21
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelinger.
|
Dag 21
|
|
Dødelighet ved 15 dager
Tidsramme: Dag 15
|
antall døde deltakere til og med dag 15
|
Dag 15
|
|
Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: Dag 30
|
antall døde deltakere til og med dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-PLASMA-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .