Werkzaamheid van versterkende standaardtherapie bij COVID-19-patiënten met herhaalde transfusie van herstellend plasma
9 september 2025 bijgewerkt door: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Studie van de werkzaamheid van versterking van de standaardtherapie bij COVID-19-patiënten met herhaalde transfusie van immuunplasma van COVID-19-convalescenten versus exclusieve standaardtherapie bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) werd in maart 2020 door de WHO geclassificeerd als een pandemie.
Het SARS-COV-2-virus is gemakkelijk overdraagbaar en er is momenteel geen goedgekeurde behandeling met effectief resultaat.
Hoewel de belangrijkste epidemiologische parameters momenteel worden bestudeerd, lijken de snelheid van besmetting, de incidentie en het sterftecijfer in ernstige gevallen hoog te zijn.
Daarom is het dringend nodig om een levensvatbare therapeutische optie te vinden.
De huidige proef is een pilotstudie met als doel de werkzaamheid te bepalen van een standaardbehandeling versterkt met twee herhaalde doses in twee opeenvolgende dagen van plasma van voormalige herstellende mensen van de ziekte van COVID-19 die al zijn ontslagen en/of met resultaten in negatieve COVID-19 screenings, getransfundeerd aan in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Islas de Balears
-
Palma de Mallorca, Islas de Balears, Spanje
- University Hospital Son Llatzer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om de HIP te begrijpen en het studie-IC te ondertekenen
- man of vrouw =/> 18 jaar
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met een COVID-19-diagnose door PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes of een ander biologisch monster.
- Aanwezigheid van luchtwegsymptomen en/of koorts geassocieerd met COVID-19, met klinische evolutietijd voor COVID-19 gelijk aan of minder dan 7 dagen.
- Aanwezigheid van pneumonie op thoraxfoto en/of SatO2 <94% aa.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≤ 6.
- Accepteer de voorwaarde om te voldoen aan de procedures die in het protocol zijn vastgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische transfusiereacties.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn en een positieve zwangerschapstest.
- Patiënten die behandeld zijn met plasma in de 21 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek.
- Patiënten die op het moment van de studie deelnemen aan een andere klinische studie.
- Patiënten die niet alle onderzoeksprocedures hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Standaardbehandeling voor COVID-19 (volgens klinische richtlijnen voor COVID-19).
|
De patiënten zullen de standaardbehandeling voor COVID-19 krijgen, volgens de richtlijnen voor COVID-19 (retrovirale medicijnen, interferon-α/β, anti-interleukine-6 monoklonaal antilichaam, zuurstoftherapie, enz.).
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Plasma van herstellende patiënten 300 ml toegediend in 2 opeenvolgende dagen, plus standaardbehandeling voor COVID-19 (volgens klinische richtlijnen).
|
Herstellend plasma plus standaardbehandeling voor COVID-19. Het herstellende plasma is afkomstig van patiënten hersteld van COVID-19 en negatieve viremie in de testdetectie COVID-19. De infusies worden gegeven op dag 1 en 2 van de studie, na het positieve resultaat voor COVID-19 van de ontvangende patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptieve COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) versie II
Tijdsspanne: Dag 7
|
De schaal geeft een maatstaf voor de ernst van COVID-19 op basis van de fysieke situatie van de patiënt, waarvan het ontwerp was gebaseerd op een blauwdruk van de WHO bij de behandeling van COVID-19.
|
Dag 7
|
|
Adaptieve COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) versie II
Tijdsspanne: Dag 14
|
De schaal geeft een maatstaf voor de ernst van COVID-19 op basis van de fysieke situatie van de patiënt, waarvan het ontwerp was gebaseerd op een blauwdruk van de WHO bij de behandeling van COVID-19.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 S IgG-serumtiter
Tijdsspanne: Bij opname, dag 21
|
De niveaus van Anti-SARS-CoV-2 S IgG-serum
|
Bij opname, dag 21
|
|
Tijd van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 21
|
tijd dat de patiënten in het ziekenhuis hebben doorgebracht.
|
Dag 21
|
|
Tijd voor negativisering van RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 21
|
totale tijd verstreken tot negatieve RT-PCR-test
|
Dag 21
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
de druk van het bloed in de slagader wanneer het hart tussen de slagen door ontspant.
|
Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De druk van het bloed in de slagader wanneer het hart samentrekt.
Het is het hoge getal bij een bloeddrukmeting.
|
Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
|
Hartfrequentie
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Het aantal hartcontracties of slagen per tijdseenheid.
De normale waarden bij volwassenen in rust variëren tussen 60 en 100 slagen per minit.
|
Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Aantal ademhalingen dat de patiënt per minuut neemt.
|
Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
zuurstofpercentage in het bloed.
Een gezond zuurstofpercentage in het bloed ligt tussen de 95% en 100%.
|
Bij opname, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
hemoglobinegehalte in het bloed
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Leukocyten tellen het bloed van een patiënt.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Neutrofielen tellen het bloed van een patiënt.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Absolute lymfocyten
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
lymfocyten tellen het bloed van een patiënt.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van het aantal seconden dat nodig is voordat zich een stolsel in het bloed van een patiënt vormt.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van het niveau van fibrinogeen in het bloed (mg / dl), als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Fragment D-dimeerbeoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
Bepaling van de aanwezigheid van het D-dimeerfragment in het bloed als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14
|
|
Beoordeling van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
schatting van hoeveel bloed per minuut door de glomerulaire filters van de nieren stroomt (ml/min).
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Troponine I-beoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van de niveaus van troponine I-eiwitten in het bloed (ng/ml), als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Procalcitonine Beoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van de niveaus van procalcitonine in het bloed (ng/l), als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
C-reactieve eiwitbeoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van het niveau van c-reactief eiwit in het bloed (mg/dl), als maatstaf voor een verandering in ontsteking
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH) beoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van het niveau van lactaatdehydrogenase in het bloed (U/L), als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Interleukine-6 beoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van serumspiegels Interleukine-6 in pg/ml, als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Ferritine-bloedbeoordeling
Tijdsspanne: Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
meting van de hoeveelheid ferritine (bloedeiwit) in ng/ml in het bloed, als maatstaf voor het beoordelen van de ernst van de ziekte.
|
Bij opname, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Percentage patiënten dat opname op de intensive care nodig heeft.
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage patiënten dat opname op de intensive care nodig heeft.
|
Dag 21
|
|
Sterftecijfer na 15 dagen
Tijdsspanne: Dag 15
|
aantal dode deelnemers tot en met dag 15
|
Dag 15
|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
|
aantal dode deelnemers tot en met dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-PLASMA-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .