Tavanomaisen hoidon tehostaminen COVID-19-potilailla, joilla on toistuva toipilasplasmansiirto
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Tutkimus tavanomaisen hoidon tehostamisesta COVID-19-potilailla, joilla on toistuva immuuniplasman siirto COVID-19-toipilaisista verrattuna eksklusiiviseen standardihoitoon sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla
WHO luokitteli koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemiaksi maaliskuussa 2020.
SARS-COV-2-virus tarttuu helposti, eikä tällä hetkellä ole hyväksyttyä hoitoa tehokkailla tuloksilla.
Vaikka tärkeimpiä epidemiologisia parametreja tutkitaan parhaillaan, tartuntanopeus, ilmaantuvuus ja kuolleisuus vaikeissa tapauksissa näyttävät olevan korkeita.
Siksi on kiireellisesti löydettävä toimiva hoitovaihtoehto.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää standardihoidon tehokkuus, joka on vahvistettu kahdella toistuvalla annoksella kahden peräkkäisen päivän plasmalla entisiltä COVID-19-taudin potilailta, jotka ovat jo kotiutuneet ja/tai tulokset ovat negatiivisia COVID-19-tautiin. seulonnat, siirretty sairaalassa oleville COVID-19-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Islas de Balears
-
Palma de Mallorca, Islas de Balears, Espanja
- University Hospital Son Llatzer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää HIP:tä ja allekirjoittaa tutkimuksen IC
- mies tai nainen =/> 18 vuotta
- Potilas, joka on joutunut sairaalaan COVID-19-diagnoosilla PCR:llä nenänielun vanupuikolla tai muulla biologisella näytteellä.
- COVID-19:ään liittyvien hengitystieoireiden ja/tai kuumeen esiintyminen, ja COVID-19:n kliininen evoluutioaika on 7 päivää tai vähemmän.
- Keuhkokuumeen esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa ja/tai SatO2 <94 % aa.
- Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä ≤ 6.
- Hyväksy ehto pöytäkirjassa määritettyjen menettelyjen noudattamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen verensiirtoreaktio.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset ja positiivinen raskaustesti.
- Potilaat, joita on hoidettu plasmalla 21 päivän aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Normaali hoito COVID-19:lle (COVID-19:n kliinisten ohjeiden mukaisesti).
|
Potilaat saavat COVID-19:n standardihoitoa COVID-19:n ohjeiden mukaisesti (retroviruslääkkeet, interferoni-α/β, anti-interleukiini-6 monoklonaalinen vasta-aine, happihoito jne.)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toipilaspotilasplasma 300 ml annettuna 2 peräkkäisenä päivänä, sekä COVID-19:n standardihoito (kliinisten ohjeiden mukaan).
|
Toipilasplasma plus standardihoito COVID-19:lle. Toipilasplasma on potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja negatiivisesta viremiasta COVID-19-testissä. Infuusiot annetaan tutkimuksen 1. ja 2. päivänä sen jälkeen, kun vastaanottajapotilaalla on saatu positiivinen COVID-19-tulos. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) -versio II
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Asteikko mittaa COVID-19:n vakavuutta potilaan fyysisen tilanteen perusteella, ja sen suunnittelu perustui WHO:n suunnitelmaan COVID-19:n hoidossa.
|
Päivä 7
|
|
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) -versio II
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Asteikko mittaa COVID-19:n vakavuutta potilaan fyysisen tilanteen perusteella, ja sen suunnittelu perustui WHO:n suunnitelmaan COVID-19:n hoidossa.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 S IgG -seerumitiitteri
Aikaikkuna: Mukaanottopäivänä 21
|
Anti-SARS-CoV-2 S IgG-seerumin tasot
|
Mukaanottopäivänä 21
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Päivä 21
|
aika, jonka potilaat ovat olleet sairaalassa.
|
Päivä 21
|
|
Aika RT-PCR:n negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
kokonaisaika, joka kului negatiiviseen RT-PCR-testiin
|
Päivä 21
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
verenpaine valtimossa, kun sydän rentoutuu lyöntien välillä.
|
Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Veren paine valtimossa sydämen supistuessa.
Se on korkea luku verenpainemittauksessa.
|
Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Sydämen supistusten tai lyöntien määrä aikayksikköä kohti.
Normaaliarvot aikuisilla levossa vaihtelevat välillä 60-100 lyöntiä minuutissa.
|
Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Hengitysten määrä, jonka potilas ottaa minuutissa.
|
Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
veren happiprosentti.
Terveellinen happipitoisuus veressä on 95–100 prosenttia.
|
Mukaanottohetkellä päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
hemoglobiinitasot veressä
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Potilaan veren leukosyyttiluku.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
Neutrofiilit laskevat potilaan verta.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Absoluuttiset lymfosyytit
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
lymfosyyttimäärä potilaan veressä.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
mittaus sekuntien lukumäärästä, joka kuluu hyytymän muodostumiseen potilaan vereen.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
fibrinogeenitason mittaus veressä (mg / dl) sairauden vakavuuden arvioinnin mittana.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Fragmentin D-dimeerin arviointi
Aikaikkuna: Mukana, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
D-dimeerifragmentin olemassaolon määrittäminen veressä mittana sairauden vakavuuden arvioimiseksi.
|
Mukana, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
arvio siitä, kuinka paljon verta kulkee minuutissa munuaisten glomerulussuodattimien läpi (ml/min).
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Troponiini I -arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
troponiini I -proteiinien tasojen mittaus veressä (ng/ml) sairauden vakavuuden arvioinnin mittana.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Prokalsitoniinin arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
veren prokalsitoniinitasojen (ng/l) mittaaminen sairauden vakavuuden arvioinnin mittana.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
c-reaktiivisen proteiinin tason mittaus veressä (mg/dl) tulehduksen muutoksen mittana
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
laktaattidehydrogenaasin tason mittaus veressä (U/L) sairauden vakavuuden arvioinnin mittana.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Interleukiini-6-arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
seerumitasojen mittaus interleukiini-6:na pg/ml, sairauden vakavuuden arvioinnin mittana.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Ferritiiniveren arviointi
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
ferritiinin (veren proteiinin) määrän mittaus veressä ng/ml:nä sairauden vakavuuden arvioinnin mittana.
|
Mukaanottohetkellä päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tehohoitoyksiköille pääsyn.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuvat tehohoitoon.
|
Päivä 21
|
|
Kuolleisuusaste 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
kuolleiden osallistujien määrä päivään 15 mennessä
|
Päivä 15
|
|
Kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
kuolleiden osallistujien määrä päivään 30 mennessä
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-PLASMA-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .