反复输注恢复期血浆的 COVID-19 患者加强标准治疗的疗效
2023年11月14日 更新者：Maria Arrizabalaga Asenjo、Hospital Son Llatzer
COVID-19 患者重复输注免疫血浆与住院 COVID-19 患者的独家标准治疗相比，加强标准治疗对 COVID-19 患者疗效的研究
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2020 年 3 月被世界卫生组织列为大流行病。
SARS-COV-2 病毒易于传播，目前尚无获批的有效治疗方法。
虽然目前正在研究主要的流行病学参数，但显然传染速度、重症病例的发病率和死亡率似乎很高。
因此，迫切需要找到可行的治疗方案。
本试验是一项初步研究，目的是确定标准治疗的疗效，该标准治疗在连续两天内使用来自已经出院和/或 COVID-19 结果为阴性的 COVID-19 疾病恢复期患者的血浆进行两次重复剂量强化放映，输给住院的 COVID-19 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Islas De Balears
-
Palma De Mallorca、Islas De Balears、西班牙
- University Hospital Son Llatzer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解 HIP 并签署研究 IC
- 男性或女性 =/> 18 岁
- 通过对鼻咽拭子或任何其他生物样本进行 PCR 诊断为 COVID-19 的住院患者。
- 存在与 COVID-19 相关的呼吸道症状和/或发烧，且 COVID-19 的临床演变时间等于或小于 7 天。
- 胸部 X 光和/或 SatO2 <94% aa 存在肺炎。
- 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分≤ 6。
- 接受遵守协议中规定的程序的条件。
排除标准：
- 既往有过敏性输血反应史的患者。
- 哺乳期或孕妇以及妊娠试验阳性。
- 在筛选/基线访问之前的 21 天内接受过血浆治疗的患者。
- 在研究期间参加另一项临床试验的患者。
- 尚未完成所有研究程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
COVID-19 的标准治疗（根据 COVID-19 临床指南）。
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根据COVID-19指南，患者将接受COVID-19的标准治疗（逆转录病毒药物、干扰素-α/β、抗白细胞介素6单克隆抗体、氧疗等。）
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实验性的：干预组
连续 2 天给予恢复期患者血浆 300 毫升，加上 COVID-19 的标准治疗（根据临床指南）。
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恢复期血浆加 COVID-19 的标准治疗。 恢复期血浆来自 COVID-19 康复患者，检测 COVID-19 时病毒血症呈阴性。 输注将在研究的第 1 天和第 2 天进行，在接受患者的 COVID-19 呈阳性结果后进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应性 COVID-19 治疗试验量表 (ACTT) 第二版
大体时间：第 7 天
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该量表根据患者的身体状况提供了对 COVID-19 严重程度的衡量，其设计基于 WHO 治疗 COVID-19 的蓝图。
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第 7 天
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适应性 COVID-19 治疗试验量表 (ACTT) 第二版
大体时间：第 14 天
|
该量表根据患者的身体状况提供了对 COVID-19 严重程度的衡量，其设计基于 WHO 治疗 COVID-19 的蓝图。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 SARS-CoV-2 S IgG 血清滴度
大体时间：纳入时，第 21 天
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血清抗SARS-CoV-2 S IgG水平
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纳入时，第 21 天
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住院时间
大体时间：第 21 天
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患者在医院度过的时间。
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第 21 天
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RT-PCR 阴性的时间
大体时间：第 21 天
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RT-PCR 检测呈阴性之前经过的总时间
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第 21 天
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舒张压
大体时间：纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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当心脏在两次跳动之间放松时动脉中的血压。
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纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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收缩压
大体时间：纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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心脏收缩时动脉中的血液压力。
这是血压测量中的最高数字。
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纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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温度
大体时间：纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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心率
大体时间：纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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每单位时间心脏收缩或跳动的次数。
成年人休息时的正常值范围为每分钟 60 至 100 次。
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纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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呼吸频率
大体时间：纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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患者每分钟的呼吸次数。
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纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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氧饱和度
大体时间：纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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血氧百分比。
血液中氧气的健康百分比在 95% 到 100% 之间。
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纳入时、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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血红蛋白
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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血液中的血红蛋白水平
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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白细胞
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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对患者血液进行白细胞计数。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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中性粒细胞
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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中性粒细胞对患者的血液进行计数。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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绝对淋巴细胞
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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对患者血液进行淋巴细胞计数。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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活化部分凝血活酶时间
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量患者血液中形成凝块所需的秒数。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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纤维蛋白原水平
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血液中纤维蛋白原的水平（mg/dl），作为评估疾病严重程度的措施。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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D-二聚体片段评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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测定血液中 D-二聚体片段的存在作为评估疾病严重程度的措施。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天
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肾小球滤过率评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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估计每分钟通过肾脏肾小球过滤器的血液量（毫升/分钟）。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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肌钙蛋白 I 评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血液中肌钙蛋白 I 蛋白的水平 (ng/mL)，作为评估疾病严重程度的指标。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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降钙素原评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血液中降钙素原的水平（ng/L），作为评估疾病严重程度的措施。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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C反应蛋白评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血液中 C 反应蛋白的水平 (mg/dl)，作为炎症变化的衡量标准
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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乳酸脱氢酶 (LDH) 评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血液中乳酸脱氢酶的水平（U/L），作为评估疾病严重程度的指标。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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IL-6 评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血清白细胞介素 6 水平（pg/mL），作为评估疾病严重程度的指标。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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铁蛋白血液评估
大体时间：纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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测量血液中铁蛋白（血蛋白）的含量（以 ng/ml 为单位），作为评估疾病严重程度的指标。
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纳入时、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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需要入住重症监护病房的患者百分比。
大体时间：第 21 天
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需要入住重症监护病房的患者百分比。
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第 21 天
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15 天死亡率
大体时间：第 15 天
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第 15 天死亡参与者的数量
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第 15 天
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30 天死亡率
大体时间：第 30 天
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第 30 天死亡参与者的数量
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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