Efficacia del rafforzamento della terapia standard nei pazienti COVID-19 con trasfusioni ripetute di plasma convalescente
9 settembre 2025 aggiornato da: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Studio dell'efficacia del rinforzo della terapia standard in pazienti COVID-19 con trasfusione ripetuta di plasma immunitario da convalescenti COVID-19 vs terapia standard esclusiva in pazienti COVID-19 ospedalizzati
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è stata classificata come pandemia dall'OMS nel marzo 2020.
Il virus SARS-COV-2 è facilmente trasmissibile e attualmente non esiste un trattamento approvato con risultati efficaci.
Sebbene i principali parametri epidemiologici siano attualmente allo studio, a quanto pare la velocità di contagio, l'incidenza e il tasso di mortalità nei casi gravi appaiono elevati.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare una valida opzione terapeutica.
Il presente studio è uno studio pilota con l'obiettivo di determinare l'efficacia del trattamento standard rinforzato con due dosi ripetute in due giorni consecutivi di plasma da ex convalescenti della malattia COVID-19 già dimessi e/o con esito negativo al COVID-19 screening, trasfusi a pazienti COVID-19 ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Islas de Balears
-
Palma de Mallorca, Islas de Balears, Spagna
- University Hospital Son Llatzer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere l'HIP e firmare lo studio IC
- maschio o femmina =/> 18 anni
- Paziente ricoverato con diagnosi di COVID-19 mediante PCR su tamponi rinofaringei o qualsiasi altro campione biologico.
- Presenza di sintomi respiratori e/o febbre associati a COVID-19, con tempo di evoluzione clinica per COVID-19 uguale o inferiore a 7 giorni.
- Presenza di polmonite alla radiografia del torace e/o SatO2 <94% aa.
- Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≤ 6.
- Accettare la condizione di rispettare le procedure stabilite nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di reazione allergica trasfusionale.
- Donne in allattamento o in gravidanza e un test di gravidanza positivo.
- Pazienti che sono stati trattati con plasma nei 21 giorni precedenti la visita di screening/basale.
- Pazienti che al momento dello studio partecipano a un altro studio clinico.
- Pazienti che non hanno completato tutte le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Trattamento standard per COVID-19 (secondo le linee guida cliniche per COVID-19).
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I pazienti riceveranno il trattamento standard per COVID-19, secondo le linee guida per COVID-19 (farmaci retrovirali, interferone-α/β, anticorpo monoclonale anti-Interleuchina-6, ossigenoterapia, ecc.)
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Plasma di paziente convalescente 300 ml somministrati in 2 giorni consecutivi, più trattamento standard per COVID-19 (secondo le linee guida cliniche).
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Plasma convalescente più trattamento standard per COVID-19. Il plasma convalescente proviene da pazienti guariti da COVID-19 e viremia negativa nel rilevamento del test COVID-19. Le infusioni verranno somministrate nei giorni 1 e 2 dello studio, dopo il risultato positivo per COVID-19 del paziente ricevente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di prova adattiva del trattamento COVID-19 (ACTT) versione II
Lasso di tempo: Giorno 7
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La scala fornisce una misura della gravità del COVID-19 in base alla situazione fisica del paziente, la cui progettazione si basava su un progetto dell'OMS per il trattamento del COVID-19.
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Giorno 7
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Scala di prova adattiva del trattamento COVID-19 (ACTT) versione II
Lasso di tempo: Giorno 14
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La scala fornisce una misura della gravità del COVID-19 in base alla situazione fisica del paziente, la cui progettazione si basava su un progetto dell'OMS per il trattamento del COVID-19.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo sierico IgG anti-SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: All'inclusione, giorno 21
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I livelli di siero IgG Anti-SARS-CoV-2 S
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All'inclusione, giorno 21
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 21
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tempo trascorso dai pazienti in ospedale.
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Giorno 21
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Tempo di negativizzazione della RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 21
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tempo totale trascorso fino al risultato negativo del test RT-PCR
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Giorno 21
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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la pressione del sangue nell'arteria quando il cuore si rilassa tra un battito e l'altro.
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All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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La pressione del sangue nell'arteria quando il cuore si contrae.
È il numero alto in una misurazione della pressione sanguigna.
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All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Temperatura
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Il numero di contrazioni o battiti cardiaci per unità di tempo.
I valori normali negli adulti a riposo variano tra 60 e 100 battiti per minuto.
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All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Numero di respiri effettuati dal paziente al minuto.
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All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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percentuale di ossigeno nel sangue.
Una percentuale sana di ossigeno nel sangue è compresa tra il 95% e il 100%.
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All'inclusione, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Emoglobina
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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livelli di emoglobina nel sangue
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Leucociti
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Conta dei leucociti nel sangue di un paziente.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Neutrofili
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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I neutrofili contano il sangue di un paziente.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Linfociti assoluti
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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conta dei linfociti nel sangue di un paziente.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione del numero di secondi necessari affinché un coagulo si formi nel sangue di un paziente.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione del livello di fibrinogeno nel sangue (mg/dl), come misura di valutazione della gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione del D-dimero del frammento
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Determinazione dell'esistenza del frammento D-dimero nel sangue come misura per valutare la gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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stima di quanto sangue passa al minuto attraverso i filtri glomerulari dei reni (ml/min).
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione della troponina I
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione dei livelli di troponina I nel sangue (ng/mL), come misura per valutare la gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione della procalcitonina
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione dei livelli di procalcitonina nel sangue (ng/L), come misura per valutare la gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione del livello di proteina c-reattiva nel sangue (mg/dl), come misura di un cambiamento nell'infiammazione
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione della lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione del livello di lattato deidrogenasi nel sangue (U/L), come misura per valutare la gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione dei livelli sierici di interleuchina-6 in pg/ml, come misura per valutare la gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Valutazione della ferritina nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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misurazione della quantità di ferritina (proteine del sangue) in ng/ml nel sangue, come misura per valutare la gravità della malattia.
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All'inclusione, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale di pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva.
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Giorno 21
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Tasso di mortalità a 15 giorni
Lasso di tempo: Giorno 15
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numero di partecipanti morti fino al giorno 15
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Giorno 15
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
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numero di partecipanti morti fino al giorno 30
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-PLASMA-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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