Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность усиления стандартной терапии у пациентов с COVID-19 с повторным переливанием реконвалесцентной плазмы

9 сентября 2025 г. обновлено: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Изучение эффективности усиления стандартной терапии у пациентов с COVID-19 с повторным переливанием иммунной плазмы от реконвалесцентов с COVID-19 по сравнению с эксклюзивной стандартной терапией у госпитализированных пациентов с COVID-19

В марте 2020 года ВОЗ классифицировала коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19) как пандемию. Вирус SARS-COV-2 легко передается, и в настоящее время нет одобренного лечения с эффективными результатами. Хотя основные эпидемиологические параметры в настоящее время изучаются, судя по всему, скорость заражения, заболеваемость и смертность в тяжелых случаях кажутся высокими. Поэтому существует острая необходимость в поиске жизнеспособного терапевтического варианта. Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование с целью определить эффективность стандартного лечения, усиленного двумя повторными дозами в течение двух дней подряд плазмы от бывших выздоравливающих людей с болезнью COVID-19, уже выписанных и / или с отрицательными результатами COVID-19. скринингов, переливаемых госпитализированным пациентам с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Islas de Balears
      • Palma de Mallorca, Islas de Balears, Испания
        • University Hospital Son Llatzer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать HIP и подписывать ИС исследования
  • мужчина или женщина =/> 18 лет
  • Пациент госпитализирован с диагнозом COVID-19 по результатам ПЦР мазков из носоглотки или любого другого биологического образца.
  • Наличие респираторных симптомов и/или лихорадки, связанных с COVID-19, при этом время клинического развития COVID-19 равно или меньше 7 дней.
  • Наличие пневмонии на рентгенограмме грудной клетки и/или SatO2 <94% а.о.
  • Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≤ 6.
  • Принять условие соблюдения процедур, установленных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей историей аллергических трансфузионных реакций.
  • Кормящие или беременные женщины и положительный тест на беременность.
  • Пациенты, получавшие лечение плазмой за 21 день до скрининга/посещения исходного уровня.
  • Пациенты, которые на момент исследования участвуют в другом клиническом исследовании.
  • Пациенты, которые не завершили все процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Стандартное лечение COVID-19 (в соответствии с клиническими рекомендациями по COVID-19).
Другой: Стандартное лечение COVID-19
Пациенты будут получать стандартное лечение COVID-19 в соответствии с рекомендациями по COVID-19 (ретровирусные препараты, интерферон-α/β, моноклональные антитела к интерлейкину-6, кислородная терапия и т. д.).
Экспериментальный: Группа вмешательства
Плазма выздоравливающего пациента по 300 мл в течение 2 дней подряд плюс стандартное лечение COVID-19 (в соответствии с клиническими рекомендациями).
Другой: Реконвалесцентная плазма с антителами против SARS-CoV-2.

Реконвалесцентная плазма плюс стандартное лечение COVID-19. Реконвалесцентная плазма получена от пациентов, выздоровевших от COVID-19 и с отрицательной виремией в тесте на выявление COVID-19.

Инфузии будут проводиться в 1-й и 2-й дни исследования после получения положительного результата на COVID-19 пациента-реципиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптивная шкала испытаний лечения COVID-19 (ACTT), версия II
Временное ограничение: День 7

Шкала позволяет оценить тяжесть заболевания COVID-19 на основе физического состояния пациента и разработана на основе разработанного ВОЗ плана лечения COVID-19.

  • 1= Смерть
  • 2 = Госпитализирован. на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • 3 = Госпитализирован. на неинвазивной вентиляции легких или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  • 4 = Госпитализирован. требующий дополнительного кислорода
  • 5 = Госпитализирован. не требующие дополнительного кислорода - требующие постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  • 6 = Госпитализирован. не требуется дополнительный кислород – больше не требуется постоянная медицинская помощь.
  • 7= Не госпитализирован. ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  • 8= Не госпитализирован. отсутствие ограничений в деятельности.
День 7
Адаптивная шкала испытаний лечения COVID-19 (ACTT), версия II
Временное ограничение: День 14

Шкала позволяет оценить тяжесть заболевания COVID-19 на основе физического состояния пациента и разработана на основе разработанного ВОЗ плана лечения COVID-19.

  • 1= Смерть
  • 2 = Госпитализирован. на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • 3 = Госпитализирован. на неинвазивной вентиляции легких или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  • 4 = Госпитализирован. требующий дополнительного кислорода
  • 5 = Госпитализирован. не требующие дополнительного кислорода - требующие постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  • 6 = Госпитализирован. не требуется дополнительный кислород – больше не требуется постоянная медицинская помощь.
  • 7= Не госпитализирован. ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  • 8= Не госпитализирован. отсутствие ограничений в деятельности.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр сывороточного IgG к SARS-CoV-2 S
Временное ограничение: При включении, день 21
Уровни анти-SARS-CoV-2 S IgG в сыворотке
При включении, день 21
Время госпитализации
Временное ограничение: День 21
время пребывания пациентов в больнице.
День 21
Время до негативизации RT-PCR
Временное ограничение: День 21
общее время, прошедшее до отрицательного результата теста RT-PCR
День 21
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
давление крови в артерии, когда сердце расслабляется между ударами.
При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Давление крови в артерии при сокращении сердца. Это самое высокое значение при измерении артериального давления.
При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Температура
Временное ограничение: При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Сердечная частота
Временное ограничение: При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Число сердечных сокращений или ударов в единицу времени. Нормальные значения у взрослых в состоянии покоя колеблются от 60 до 100 ударов в минуту.
При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Частота дыхания
Временное ограничение: При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Число вдохов, которые делает пациент в минуту.
При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
процент кислорода в крови. Здоровый процент кислорода в крови составляет от 95% до 100%.
При включении, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21.
Гемоглобин
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
уровень гемоглобина в крови
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Лейкоциты
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Лейкоцитарный подсчет крови больного.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Нейтрофилы
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Нейтрофилы подсчитывают в крови пациента.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Абсолютные лимфоциты
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
подсчет лимфоцитов в крови пациента.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение количества секунд, необходимых для образования тромба в крови пациента.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Уровень фибриногена
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение уровня фибриногена в крови (мг/дл), как показатель оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Оценка фрагмента D-димера
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14
Определение наличия фрагмента D-димера в крови как показатель оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14
Оценка скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
оценка количества крови, проходящей в минуту через клубочковые фильтры почек (мл/мин).
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Оценка тропонина I
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение уровня белков тропонина I в крови (нг/мл) как мера оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Оценка прокальцитонина
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение уровня прокальцитонина в крови (нг/л), как показатель оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Оценка С-реактивного белка
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение уровня С-реактивного белка в крови (мг/дл) как мера изменения воспаления
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Оценка лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение уровня лактатдегидрогеназы в крови (Ед/л), как показатель оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Оценка интерлейкина-6
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови в пг/мл как мера оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Анализ крови на ферритин
Временное ограничение: При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
измерение количества ферритина (белка крови) в нг/мл в крови, как показатель оценки тяжести заболевания.
При включении, день 3, день 7, день 14, день 21.
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: День 21
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделения интенсивной терапии.
День 21
Уровень смертности через 15 дней
Временное ограничение: День 15
количество погибших участников за 15 день
День 15
Уровень смертности через 30 дней
Временное ограничение: День 30
количество погибших участников до 30 дня
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Son Llatzer

Соавторы

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-PLASMA-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться