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Wirksamkeit der verstärkenden Standardtherapie bei COVID-19-Patienten mit wiederholter Transfusion von Rekonvaleszenzplasma

9. September 2025 aktualisiert von: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Studie zur Wirksamkeit der Verstärkung der Standardtherapie bei COVID-19-Patienten mit wiederholter Transfusion von Immunplasma von COVID-19-Rekonvaleszenten im Vergleich zur ausschließlichen Standardtherapie bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurde im März 2020 von der WHO als Pandemie eingestuft. Das SARS-COV-2-Virus ist leicht übertragbar und es gibt derzeit keine zugelassene Behandlung mit wirksamen Ergebnissen. Obwohl derzeit die wichtigsten epidemiologischen Parameter untersucht werden, scheinen die Ansteckungsgeschwindigkeit, die Inzidenz und die Sterblichkeitsrate in schweren Fällen hoch zu sein. Daher ist es dringend notwendig, eine praktikable therapeutische Option zu finden. Die vorliegende Studie ist eine Pilotstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer Standardbehandlung zu bestimmen, die mit zwei wiederholten Plasmadosen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen von ehemaligen Genesungspatienten der COVID-19-Krankheit, die bereits entlassen wurden, und/oder mit Ergebnissen bei negativem COVID-19 verstärkt wurde Screenings, transfundiert an COVID-19-Patienten im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Islas de Balears
      • Palma de Mallorca, Islas de Balears, Spanien
        • University Hospital Son Llatzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den HIP zu verstehen und den Studien-IC zu unterzeichnen
  • männlich oder weiblich =/> 18 Jahre
  • Patient, der mit einer COVID-19-Diagnose durch PCR auf Nasen-Rachen-Abstrichen oder einer anderen biologischen Probe ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Vorhandensein von Atemwegssymptomen und / oder Fieber im Zusammenhang mit COVID-19, mit einer klinischen Entwicklungszeit für COVID-19 von gleich oder weniger als 7 Tagen.
  • Vorliegen einer Lungenentzündung auf Thoraxröntgen und/oder SatO2 <94 % aa.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≤ 6.
  • Akzeptieren Sie die Bedingung der Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Transfusionsreaktion in der Vorgeschichte.
  • Stillende oder schwangere Frauen und ein positiver Schwangerschaftstest.
  • Patienten, die in den 21 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch mit Plasma behandelt wurden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die nicht alle Studienverfahren abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardbehandlung für COVID-19 (gemäß den klinischen Richtlinien für COVID-19).
Sonstiges: Standardbehandlung für COVID-19
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für COVID-19 gemäß den Richtlinien für COVID-19 (retrovirale Medikamente, Interferon-α/β, monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper, Sauerstofftherapie usw.).
Experimental: Interventionsgruppe
Rekonvaleszenten-Patientenplasma 300 ml, verabreicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, plus Standardbehandlung für COVID-19 (gemäß klinischen Richtlinien).
Sonstiges: Rekonvaleszentenplasma mit Antikörper gegen SARS-CoV-2.

Rekonvaleszentenplasma plus Standardbehandlung für COVID-19. Das Rekonvaleszentenplasma stammt von Patienten, die von COVID-19 und negativer Virämie im Test zum Nachweis von COVID-19 genesen sind.

Die Infusionen werden an den Tagen 1 und 2 der Studie nach dem positiven Ergebnis für COVID-19 des Empfängerpatienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) Version II
Zeitfenster: Tag 7

Die Skala liefert ein Maß für den Schweregrad von COVID-19 basierend auf der körperlichen Situation des Patienten und basiert auf einem Plan der WHO zur Behandlung von COVID-19.

  • 1= Tod
  • 2= ​​Krankenhausaufenthalt. zur invasiven mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • 3= Krankenhausaufenthalt. bei nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  • 4= Krankenhausaufenthalt. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • 5= Krankenhausaufenthalt. Kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  • 6= Krankenhausaufenthalt. Es ist kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich.
  • 7= Kein Krankenhausaufenthalt. Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  • 8= Kein Krankenhausaufenthalt. Keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Tag 7
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) Version II
Zeitfenster: Tag 14

Die Skala liefert ein Maß für den Schweregrad von COVID-19 basierend auf der körperlichen Situation des Patienten und basiert auf einem Plan der WHO zur Behandlung von COVID-19.

  • 1= Tod
  • 2= ​​Krankenhausaufenthalt. zur invasiven mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • 3= Krankenhausaufenthalt. bei nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  • 4= Krankenhausaufenthalt. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • 5= Krankenhausaufenthalt. Kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  • 6= Krankenhausaufenthalt. Es ist kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich.
  • 7= Kein Krankenhausaufenthalt. Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  • 8= Kein Krankenhausaufenthalt. Keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV-2 S IgG-Serumtiter
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 21
Die Spiegel des Anti-SARS-CoV-2 S-IgG-Serums
Bei Aufnahme, Tag 21
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 21
Zeit, die die Patienten im Krankenhaus verbracht haben.
Tag 21
Zeit zur Negativierung der RT-PCR
Zeitfenster: Tag 21
Gesamtzeit bis zum negativen RT-PCR-Test
Tag 21
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
der Blutdruck in der Arterie, wenn sich das Herz zwischen den Schlägen entspannt.
Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Der Blutdruck in der Arterie, wenn sich das Herz zusammenzieht. Es handelt sich um die hohe Zahl bei einer Blutdruckmessung.
Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Temperatur
Zeitfenster: Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Die Anzahl der Herzkontraktionen oder Herzschläge pro Zeiteinheit. Die Normalwerte liegen bei Erwachsenen im Ruhezustand zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Anzahl der Atemzüge, die der Patient pro Minute macht.
Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Blutsauerstoffanteil. Ein gesunder Sauerstoffanteil im Blut liegt zwischen 95 % und 100 %.
Bei der Aufnahme: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Hämoglobinspiegel im Blut
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Leukozyten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Leukozyten zählen das Blut eines Patienten.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Neutrophile
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Neutrophile zählen das Blut eines Patienten.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Absolute Lymphozyten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Lymphozyten zählen das Blut eines Patienten.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung der Anzahl an Sekunden, die benötigt wird, bis sich im Blut eines Patienten ein Gerinnsel bildet.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung des Fibrinogenspiegels im Blut (mg/dl), als Maß zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Bewertung des Fragment-D-Dimers
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bestimmung des Vorhandenseins des D-Dimer-Fragments im Blut als Maß zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Bewertung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Schätzung, wie viel Blut pro Minute durch die glomerulären Filter der Nieren fließt (ml/min).
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Troponin-I-Bewertung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung des Troponin-I-Proteinspiegels im Blut (ng/ml) als Maß für die Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Procalcitonin-Bewertung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung des Procalcitoninspiegels im Blut (ng/L) als Maß zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Bewertung von C-reaktiven Proteinen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung des Gehalts an c-reaktivem Protein im Blut (mg/dl) als Maß für eine Entzündungsveränderung
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Bewertung der Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung des Laktatdehydrogenasespiegels im Blut (U/L), als Maß zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Interleukin-6-Bewertung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung des Serumspiegels von Interleukin-6 in pg/ml als Maß für die Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Beurteilung des Ferritin-Bluts
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Messung der Menge an Ferritin (Blutprotein) in ng/ml im Blut, als Maß zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung.
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Prozentsatz der Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden müssen.
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
Tag 21
Sterblichkeitsrate nach 15 Tagen
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der toten Teilnehmer bis zum 15. Tag
Tag 15
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der toten Teilnehmer bis zum 30. Tag
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Mitarbeiter

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-PLASMA-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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