Eficácia da terapia padrão de reforço em pacientes com COVID-19 com transfusão repetida de plasma convalescente
9 de setembro de 2025 atualizado por: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Estudo da eficácia do reforço da terapia padrão em pacientes com COVID-19 com transfusão repetida de plasma imune de convalescentes com COVID-19 versus terapia padrão exclusiva em pacientes hospitalizados com COVID-19
A doença do coronavírus 2019 (COVID-19) foi classificada como uma pandemia pela OMS em março de 2020.
O vírus SARS-COV-2 é facilmente transmissível e atualmente não há tratamento aprovado com resultados eficazes.
Embora os principais parâmetros epidemiológicos estejam atualmente sendo estudados, aparentemente a velocidade de contágio, a incidência e a taxa de mortalidade em casos graves parecem ser altas.
Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar uma opção terapêutica viável.
O presente ensaio é um estudo piloto com o objetivo de determinar a eficácia do tratamento padrão reforçado com duas doses repetidas em dois dias consecutivos de plasma de ex-convalescentes da doença COVID-19 já com alta e/ou com resultados negativos para COVID-19 exames, transfundidos para pacientes hospitalizados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islas de Balears
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Palma de Mallorca, Islas de Balears, Espanha
- University Hospital Son Llatzer
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o HIP e assinar o estudo CI
- masculino ou feminino =/> 18 anos
- Paciente internado com diagnóstico de COVID-19 por PCR em swabs nasofaríngeos ou qualquer outra amostra biológica.
- Presença de sintomas respiratórios e/ou febre associados à COVID-19, com tempo de evolução clínica para COVID-19 igual ou inferior a 7 dias.
- Presença de pneumonia na radiografia de tórax e/ou SatO2 <94% aa.
- Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) ≤ 6.
- Aceite a condição de cumprir os procedimentos estabelecidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de reação alérgica transfusional.
- Lactantes ou mulheres grávidas e um teste de gravidez positivo.
- Pacientes que foram tratados com plasma nos 21 dias anteriores à triagem/visita inicial.
- Pacientes que estão, no momento do estudo, participando de outro ensaio clínico.
- Pacientes que não concluíram todos os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Tratamento padrão para COVID-19 (de acordo com as diretrizes clínicas para COVID-19).
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Os pacientes receberão o tratamento padrão para COVID-19, de acordo com as diretrizes para COVID-19 (medicamentos retrovirais, interferon-α/β, anticorpo monoclonal anti-Interleucina-6, oxigenoterapia, etc.)
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Experimental: Grupo de intervenção
Plasma de paciente convalescente 300 ml administrado em 2 dias consecutivos, mais tratamento padrão para COVID-19 (de acordo com as diretrizes clínicas).
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Plasma convalescente mais tratamento padrão para COVID-19. O plasma convalescente é de pacientes recuperados de COVID-19 e viremia negativa no teste de detecção de COVID-19. As infusões serão dadas nos dias 1 e 2, do estudo, após o resultado positivo para COVID-19 do paciente receptor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Adaptativa de Teste de Tratamento COVID-19 (ACTT) Versão II
Prazo: Dia 7
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A escala fornece uma medida da gravidade da COVID-19 com base na situação física do paciente, cujo desenho foi baseado em um modelo da OMS no tratamento da COVID-19.
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Dia 7
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Escala Adaptativa de Teste de Tratamento COVID-19 (ACTT) Versão II
Prazo: Dia 14
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A escala fornece uma medida da gravidade da COVID-19 com base na situação física do paciente, cujo desenho foi baseado em um modelo da OMS no tratamento da COVID-19.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de soro anti-SARS-CoV-2 S IgG
Prazo: Na inclusão, dia 21
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Os níveis de soro IgG Anti-SARS-CoV-2 S
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Na inclusão, dia 21
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Tempo de Hospitalização
Prazo: Dia 21
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tempo que os pacientes passaram no hospital.
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Dia 21
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Hora de Negativar o RT-PCR
Prazo: Dia 21
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tempo total decorrido até o teste RT-PCR negativo
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Dia 21
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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a pressão do sangue na artéria quando o coração relaxa entre os batimentos.
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Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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A pressão do sangue na artéria quando o coração se contrai.
É o número alto em uma medição de pressão arterial.
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Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Temperatura
Prazo: Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Frequência Cardíaca
Prazo: Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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O número de contrações ou batimentos cardíacos por unidade de tempo.
Os valores normais em adultos em repouso variam entre 60 e 100 batimentos por minuto.
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Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Frequência Respiratória
Prazo: Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Número de respirações que o paciente faz por minuto.
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Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Saturação de oxigênio
Prazo: Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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porcentagem de oxigênio no sangue.
Uma porcentagem saudável de oxigênio no sangue está entre 95% e 100%.
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Na inclusão, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Hemoglobina
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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níveis de hemoglobina no sangue
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Leucócitos
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Contagem de leucócitos no sangue de um paciente.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Neutrófilos
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Os neutrófilos contam o sangue de um paciente.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Linfócitos Absolutos
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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contagem de linfócitos no sangue de um paciente.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição do número de segundos que leva para um coágulo se formar no sangue de um paciente.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Nível de fibrinogênio
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição do nível de fibrinogênio no sangue (mg/dl), como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação do fragmento D-dímero
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Determinação da existência do fragmento D-dímero no sangue como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Avaliação da taxa de filtração glomerular
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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estimativa de quanto sangue passa por minuto através dos filtros glomerulares dos rins (ml/min).
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação de Troponina I
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição dos níveis de proteínas troponina I no sangue (ng/mL), como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação de Procalcitonina
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição dos níveis de procalcitonina no sangue (ng/L), como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação da proteína C reativa
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição do nível de proteína C reativa no sangue (mg/dl), como medida de uma alteração na inflamação
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação da Lactato Desidrogenase (LDH)
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição do nível de lactato desidrogenase no sangue (U/L), como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação da Interleucina-6
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição dos níveis séricos de Interleucina-6 em pg/mL, como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Avaliação Sanguínea de Ferritina
Prazo: Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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medição da quantidade de ferritina (proteína do sangue) em ng/ml no sangue, como medida de avaliação da gravidade da doença.
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Na inclusão, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em unidades de terapia intensiva.
Prazo: Dia 21
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Porcentagem de pacientes que necessitam de internação em unidades de terapia intensiva.
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Dia 21
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Taxa de mortalidade em 15 dias
Prazo: Dia 15
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número de participantes mortos até o dia 15
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Dia 15
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: Dia 30
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número de participantes mortos até o dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- CO-PLASMA-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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