Eficacia del refuerzo de la terapia estándar en pacientes con COVID-19 con transfusión repetida de plasma convaleciente
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer
Estudio de la Eficacia del Reforzamiento de la Terapia Estándar en Pacientes con COVID-19 con Transfusión Repetida de Plasma Inmune de Convalecientes de COVID-19 vs Terapia Estándar Exclusiva en Pacientes con COVID-19 Hospitalizados
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) fue clasificada como pandemia por la OMS en marzo de 2020.
El virus SARS-COV-2 es fácilmente transmisible y actualmente no existe un tratamiento aprobado con resultados efectivos.
Aunque actualmente se están estudiando los principales parámetros epidemiológicos, aparentemente la velocidad de contagio, la incidencia y la tasa de mortalidad en los casos graves parecen ser elevadas.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar una opción terapéutica viable.
El presente ensayo es un estudio piloto con el objetivo de determinar la eficacia del tratamiento estándar reforzado con dos dosis repetidas en dos días consecutivos de plasma de personas ex convalecientes de la enfermedad COVID-19 ya dadas de alta y/o con resultados en COVID-19 negativo. exámenes de detección, transfundidos a pacientes hospitalizados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Islas de Balears
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Palma de Mallorca, Islas de Balears, España
- University Hospital Son Llatzer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el HIP y firmar el estudio IC
- hombre o mujer =/> 18 años
- Paciente hospitalizado con diagnóstico de COVID-19 por PCR en hisopado nasofaríngeo o cualquier otra muestra biológica.
- Presencia de síntomas respiratorios y/o fiebre asociados a COVID-19, con tiempo de evolución clínica para COVID-19 igual o menor a 7 días.
- Presencia de neumonía en la radiografía de tórax y/o SatO2 <94% aa.
- Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) ≤ 6.
- Aceptar la condición de cumplir con los procedimientos establecidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica transfusional.
- Mujeres lactantes o embarazadas y prueba de embarazo positiva.
- Pacientes que hayan sido tratados con plasma en los 21 días anteriores a la visita de selección/basal.
- Pacientes que en el momento del estudio estén participando en otro ensayo clínico.
- Pacientes que no han completado todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Tratamiento estándar para COVID-19 (según guías clínicas para COVID-19).
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Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para la COVID-19, según las directrices para la COVID-19 (medicamentos retrovirales, interferón-α/β, anticuerpo monoclonal anti-Interleucina-6, oxigenoterapia, etc.)
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Experimental: Grupo de intervención
Plasma de paciente convaleciente 300 ml administrado en 2 días consecutivos, más tratamiento estándar para COVID-19 (según guía clínica).
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Plasma convaleciente más tratamiento estándar para COVID-19. El plasma convaleciente es de pacientes recuperados de COVID-19 y viremia negativa en la prueba de detección de COVID-19. Las infusiones se darán los días 1 y 2, del estudio, tras el resultado positivo por COVID-19 del paciente receptor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ensayo de tratamiento adaptativo de COVID-19 (ACTT) Versión II
Periodo de tiempo: Día 7
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La escala proporciona una medida de la gravedad de la COVID-19 en función de la situación física del paciente, cuyo diseño se basó en un modelo de la OMS para el tratamiento de la COVID-19.
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Día 7
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Escala de ensayo de tratamiento adaptativo de COVID-19 (ACTT) Versión II
Periodo de tiempo: Día 14
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La escala proporciona una medida de la gravedad de la COVID-19 en función de la situación física del paciente, cuyo diseño se basó en un modelo de la OMS para el tratamiento de la COVID-19.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título sérico Anti-SARS-CoV-2 S IgG
Periodo de tiempo: En la inclusión, día 21
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Los niveles de suero Anti-SARS-CoV-2 S IgG
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En la inclusión, día 21
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 21
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Tiempo que han pasado los pacientes en el hospital.
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Día 21
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Tiempo hasta la negativización de la RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 21
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tiempo total transcurrido hasta la prueba RT-PCR negativa
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Día 21
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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la presión de la sangre en la arteria cuando el corazón se relaja entre latidos.
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Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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La presión de la sangre en la arteria cuando el corazón se contrae.
Es el número alto en una medición de la presión arterial.
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Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Temperatura
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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El número de contracciones o latidos del corazón por unidad de tiempo.
Los valores normales en adultos en reposo oscilan entre 60 y 100 latidos por minuto.
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Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Número de respiraciones que realiza el paciente por minuto.
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Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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porcentaje de oxígeno en sangre.
Un porcentaje saludable de oxígeno en la sangre está entre el 95% y el 100%.
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Al momento de la inclusión, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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niveles de hemoglobina en la sangre
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Leucocitos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Recuento de leucocitos en la sangre de un paciente.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Los neutrófilos cuentan la sangre de un paciente.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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recuento de linfocitos en la sangre de un paciente.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Medición del número de segundos que tarda en formarse un coágulo en la sangre de un paciente.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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medición del nivel de fibrinógeno en sangre (mg / dl), como medida para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de fragmentos de dímero D
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14
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Determinación de la existencia del fragmento de dímero D en sangre como medida para valorar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14
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Evaluación de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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estimación de cuánta sangre pasa por minuto a través de los filtros glomerulares de los riñones (ml/min).
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de troponina I
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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medición de los niveles de proteínas troponina I en sangre (ng/mL), como medida para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de procalcitonina
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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medición de los niveles de procalcitonina en sangre (ng/L), como medida para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Medición del nivel de proteína C reactiva en la sangre (mg/dl), como medida de un cambio en la inflamación.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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medición del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre (U/L), como medida para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de interleucina-6
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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medición de los niveles séricos de interleucina-6 en pg/mL, como medida para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Evaluación de ferritina en sangre
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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medición de la cantidad de ferritina (proteína sanguínea) en ng/ml en la sangre, como medida para evaluar la gravedad de la enfermedad.
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Al momento de la inclusión, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Porcentaje de pacientes que requieren ingreso en unidades de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 21
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Porcentaje de pacientes que requieren ingreso en unidades de cuidados intensivos.
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Día 21
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Tasa de mortalidad a los 15 días
Periodo de tiempo: Día 15
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Número de participantes muertos hasta el día 15.
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Día 15
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Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de participantes muertos hasta el día 30.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- CO-PLASMA-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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