Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost posílení standardní terapie u pacientů s COVID-19 s opakovanou transfuzí rekonvalescentní plazmy

14. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Studie účinnosti posílení standardní terapie u pacientů s COVID-19 s opakovanou transfuzí imunitní plazmy od rekonvalescentů COVID-19 vs. exkluzivní standardní terapie u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) bylo WHO v březnu 2020 klasifikováno jako pandemie. Virus SARS-COV-2 je snadno přenosný a v současné době neexistuje žádná schválená léčba s účinnými výsledky. Ačkoli hlavní epidemiologické parametry jsou v současnosti studovány, zdá se, že rychlost nákazy, incidence a úmrtnost v těžkých případech jsou vysoké. Proto existuje naléhavá potřeba najít životaschopnou terapeutickou možnost. Tato studie je pilotní studií s cílem určit účinnost standardní léčby posílené dvěma opakovanými dávkami ve dvou po sobě jdoucích dnech plazmy od bývalých lidí v rekonvalescenci s onemocněním COVID-19, kteří již byli propuštěni a/nebo s výsledky v negativním výsledku na COVID-19 screeningy, transfuze hospitalizovaným pacientům s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Islas De Balears
      • Palma De Mallorca, Islas De Balears, Španělsko
        • University Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět HIP a podepsat studijní IC
  • muž nebo žena =/> 18 let
  • Pacient hospitalizován s diagnózou COVID-19 pomocí PCR na výtěrech z nosohltanu nebo jiném biologickém vzorku.
  • Přítomnost respiračních příznaků a/nebo horečky související s COVID-19, s dobou klinického vývoje COVID-19 rovnou nebo kratší než 7 dní.
  • Přítomnost pneumonie na RTG hrudníku a/nebo SatO2 <94 % aa.
  • Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≤ 6.
  • Přijměte podmínku dodržování postupů stanovených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou alergické transfuzní reakce.
  • Kojící nebo těhotné ženy a pozitivní těhotenský test.
  • Pacienti, kteří byli léčeni plazmou během 21 dnů před screeningem / základní návštěvou.
  • Pacienti, kteří se v době studie účastní jiné klinické studie.
  • Pacienti, kteří nedokončili všechny studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní léčba COVID-19 (podle klinických pokynů pro COVID-19).
Jiný: Standardní léčba COVID-19
Pacienti budou dostávat standardní léčbu COVID-19 dle guidelines pro COVID-19 (retrovirová léčiva, interferon-α/β, anti-Interleukin-6 monoklonální protilátka, oxygenoterapie atd..)
Experimentální: Zásahová skupina
Plazma pacienta v rekonvalescenci 300 ml podaná ve 2 po sobě jdoucích dnech plus standardní léčba COVID-19 (podle klinických doporučení).
Jiný: Rekonvalescentní plazma s protilátkou proti SARS-CoV-2.

Rekonvalescentní plazma plus standardní léčba COVID-19. Rekonvalescentní plazma pochází od pacientů zotavených z COVID-19 a negativní virémie v testu detekce COVID-19.

Infuze budou podávány 1. a 2. den studie po pozitivním výsledku na COVID-19 u pacienta, který je příjemcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní zkušební škála léčby COVID-19 (ACTT) verze II
Časové okno: Den 7

Stupnice poskytuje míru závažnosti COVID-19 na základě fyzické situace pacienta, jejíž návrh byl založen na plánu WHO při léčbě COVID-19.

  • 1= Smrt
  • 2= ​​Hospitalizován. o invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  • 3= Hospitalizován. na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  • 4= Hospitalizován. vyžadující doplňkový kyslík
  • 5= Hospitalizován. nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  • 6= Hospitalizován. nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadující průběžnou lékařskou péči.
  • 7= Není hospitalizován. omezení činností a/nebo potřeba domácího kyslíku
  • 8= Není hospitalizován. bez omezení činností.
Den 7
Adaptivní zkušební škála léčby COVID-19 (ACTT) verze II
Časové okno: Den 14

Stupnice poskytuje míru závažnosti COVID-19 na základě fyzické situace pacienta, jejíž návrh byl založen na plánu WHO při léčbě COVID-19.

  • 1= Smrt
  • 2= ​​Hospitalizován. o invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  • 3= Hospitalizován. na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  • 4= Hospitalizován. vyžadující doplňkový kyslík
  • 5= Hospitalizován. nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  • 6= Hospitalizován. nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadující průběžnou lékařskou péči.
  • 7= Není hospitalizován. omezení činností a/nebo potřeba domácího kyslíku
  • 8= Není hospitalizován. bez omezení činností.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-SARS-CoV-2 S IgG sérový titr
Časové okno: Při zařazení, den 21
Hladiny anti-SARS-CoV-2 S IgG séra
Při zařazení, den 21
Doba hospitalizace
Časové okno: Den 21
čas, který pacienti strávili v nemocnici.
Den 21
Čas do negativizace RT-PCR
Časové okno: Den 21
celkový čas, který uplynul do negativního testu RT-PCR
Den 21
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
tlak krve v tepně, když se srdce mezi údery uvolní.
Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Tlak krve v tepně při kontrakci srdce. Je to vysoké číslo při měření krevního tlaku.
Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Teplota
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Srdeční frekvence
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Počet srdečních kontrakcí nebo úderů za jednotku času. Normální hodnoty u dospělých v klidu se pohybují mezi 60 a 100 tepy za minutu.
Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Respirační frekvence
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Počet dechů, které pacient udělá za minutu.
Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
procento kyslíku v krvi. Zdravé procento kyslíku v krvi je mezi 95 % a 100 %.
Při zařazení, 1. den, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Hemoglobin
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
hladiny hemoglobinu v krvi
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Leukocyty
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Počet leukocytů v krvi pacienta.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Neutrofily
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Neutrofily počítají krev pacienta.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Absolutní lymfocyty
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
počet lymfocytů v krvi pacienta.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření počtu sekund, za které se v krvi pacienta vytvoří sraženina.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Hladina fibrinogenu
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření hladiny fibrinogenu v krvi (mg/dl), jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Hodnocení fragmentu D-dimeru
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den
Stanovení existence fragmentu D-dimeru v krvi jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den
Hodnocení rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
odhad, kolik krve projde za minutu glomerulárními filtry ledvin (ml/min).
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Hodnocení troponinu I
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření hladin proteinů troponinu I v krvi (ng/ml), jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Stanovení prokalcitoninu
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření hladin prokalcitoninu v krvi (ng/l), jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Stanovení C-reaktivního proteinu
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření hladiny c-reaktivního proteinu v krvi (mg/dl), jako měřítko změny zánětu
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Hodnocení laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření hladiny laktátdehydrogenázy v krvi (U/L), jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Hodnocení interleukinu-6
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření sérových hladin interleukinu-6 v pg/ml jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Vyšetření feritinu v krvi
Časové okno: Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
měření množství feritinu (krevní bílkoviny) v ng/ml v krvi jako měřítko hodnocení závažnosti onemocnění.
Při zařazení, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den
Procento pacientů vyžadujících přijetí na jednotky intenzivní péče.
Časové okno: Den 21
Procento pacientů vyžadujících přijetí na jednotky intenzivní péče.
Den 21
Úmrtnost po 15 dnech
Časové okno: Den 15
počet mrtvých účastníků do 15. dne
Den 15
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: Den 30
počet mrtvých účastníků do 30. dne
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Llatzer

Spolupracovníci

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-PLASMA-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit