Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forstærkende standardterapi hos COVID-19-patienter med gentagen transfusion af rekonvalescent plasma

9. september 2025 opdateret af: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Undersøgelse af effektiviteten af ​​forstærkning af standardterapi hos COVID-19-patienter med gentagen transfusion af immunplasma fra COVID-19-rekonvalescent versus eksklusiv standardterapi hos indlagte COVID-19-patienter

Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) blev klassificeret som en pandemi af WHO i marts 2020. SARS-COV-2 virus er let overførbart, og der er i øjeblikket ingen godkendt behandling med effektive resultater. Selvom de vigtigste epidemiologiske parametre i øjeblikket er ved at blive undersøgt, synes smittehastigheden, forekomsten og dødeligheden i alvorlige tilfælde tilsyneladende at være høj. Derfor er der et presserende behov for at finde en levedygtig terapeutisk mulighed. Nærværende forsøg er et pilotstudie med det formål at bestemme effektiviteten af ​​standardbehandling forstærket med to gentagne doser i to på hinanden følgende dage af plasma fra tidligere rekonvalescente personer med COVID-19 sygdommen, der allerede er udskrevet og/eller med resultater i negativ COVID-19 screeninger, transfunderet til indlagte COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas de Balears
      • Palma de Mallorca, Islas de Balears, Spanien
        • University Hospital Son Llatzer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå HIP og underskrive undersøgelses-IC
  • mand eller kvinde =/> 18 år
  • Patient indlagt med en COVID-19-diagnose ved PCR på nasopharyngeale podninger eller enhver anden biologisk prøve.
  • Tilstedeværelse af luftvejssymptomer og/eller feber forbundet med COVID-19, med en klinisk udviklingstid for COVID-19 lig med eller mindre end 7 dage.
  • Tilstedeværelse af lungebetændelse på røntgen af ​​thorax og/eller SatO2 <94 % aa.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≤ 6.
  • Accepter betingelsen om at overholde procedurerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere allergisk transfusionsreaktion.
  • Ammende eller gravide kvinder og en positiv graviditetstest.
  • Patienter, der er blevet behandlet med plasma i de 21 dage forud for screeningen/baselinebesøget.
  • Patienter, der på studietidspunktet deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter, der ikke har gennemført alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standardbehandling for COVID-19 (ifølge kliniske retningslinjer for COVID-19).
Andet: Standardbehandling for COVID-19
Patienterne vil modtage standardbehandlingen for COVID-19 i henhold til retningslinjer for COVID-19 (retrovirale lægemidler, interferon-α/β, anti-Interleukin-6 monoklonalt antistof, oxygenbehandling osv.)
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rekonvalescent patientplasma 300 ml givet i 2 på hinanden følgende dage, plus standardbehandling for COVID-19 (ifølge kliniske retningslinjer).
Andet: Rekonvalescent plasma med antistof mod SARS-CoV-2.

Rekonvalescent plasma plus standardbehandling for COVID-19. Det rekonvalescerende plasma er fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19 og negativ viræmi i testdetektionen COVID-19.

Infusionerne vil blive givet på dag 1 og 2 i undersøgelsen efter det positive resultat for COVID-19 fra modtagerpatienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) Version II
Tidsramme: Dag 7

Skalaen giver et mål for COVID-19-alvorligheden baseret på patientens fysiske situation, hvis design var baseret på en plan fra WHO til behandling af COVID-19.

  • 1= Død
  • 2= ​​Indlagt. på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • 3= Indlagt. på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  • 4= Indlagt. kræver ekstra ilt
  • 5= Indlagt. ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  • 6= Indlagt. ikke kræver supplerende ilt - ikke længere kræver løbende lægehjælp.
  • 7= Ikke indlagt. begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  • 8= Ikke indlagt. ingen begrænsninger for aktiviteter.
Dag 7
Adaptive COVID-19 Treatment Trial Scale (ACTT) Version II
Tidsramme: Dag 14

Skalaen giver et mål for COVID-19-alvorligheden baseret på patientens fysiske situation, hvis design var baseret på en plan fra WHO til behandling af COVID-19.

  • 1= Død
  • 2= ​​Indlagt. på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • 3= Indlagt. på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater
  • 4= Indlagt. kræver ekstra ilt
  • 5= Indlagt. ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  • 6= Indlagt. ikke kræver supplerende ilt - ikke længere kræver løbende lægehjælp.
  • 7= Ikke indlagt. begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  • 8= Ikke indlagt. ingen begrænsninger for aktiviteter.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 S IgG Serum Titer
Tidsramme: Ved optagelse, dag 21
Niveauerne af Anti-SARS-CoV-2 S IgG serum
Ved optagelse, dag 21
Indlæggelsestidspunkt
Tidsramme: Dag 21
tid, som patienterne har passeret på hospitalet.
Dag 21
Tid til negativisering af RT-PCR
Tidsramme: Dag 21
total tid forløbet indtil negativ RT-PCR test
Dag 21
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
blodtrykket i arterien, når hjertet slapper af mellem slag.
Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Blodets tryk i arterien, når hjertet trækker sig sammen. Det er det høje tal i en blodtryksmåling.
Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Temperatur
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Antallet af hjertesammentrækninger eller slag pr. tidsenhed. Normalværdierne hos voksne i hvile ligger mellem 60 og 100 slag pr.
Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Antal vejrtrækninger patienten tager pr. minut.
Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Iltmætning
Tidsramme: Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
blodets iltprocent. En sund procentdel af ilt i blodet er mellem 95% og 100%.
Ved inklusion, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
hæmoglobinniveauet i blodet
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Leukocytter
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Leukocyttæller en patients blod.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Neutrofiler
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Neutrofiler tæller en patients blod.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Absolutte lymfocytter
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
lymfocyttælle en patients blod.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af det antal sekunder, det tager for en blodprop at dannes i en patients blod.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Fibrinogen niveau
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af niveauet af fibrinogen i blodet (mg/dl), som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Fragment D-dimer vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14
Bestemmelse af eksistensen af ​​D-dimer-fragmentet i blod som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14
Glomerulær filtrationshastighedsvurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
estimering af, hvor meget blod der passerer per minut gennem nyrernes glomerulære filtre (ml/min).
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Troponin I vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af niveauerne af troponin I-proteiner i blodet (ng/mL), som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Procalcitonin vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af niveauet af procalcitonin i blodet (ng/L), som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
C-reaktivt protein vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af niveauet af c-reaktivt protein i blodet (mg/dl), som et mål for en ændring i inflammation
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Lactat Dehydrogenase (LDH) vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af niveauet af lactatdehydrogenase i blodet (U/L), som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Interleukin-6-vurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af serumniveauer Interleukin-6 i pg/mL, som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Ferritin blodvurdering
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
måling af mængden af ​​ferritin (blodprotein) i ng/ml i blodet, som et mål for vurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Ved inklusion, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21
Procentdel af patienter, der kræver indlæggelse på intensivafdelinger.
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af patienter med behov for indlæggelse på intensivafdelinger.
Dag 21
Dødelighed ved 15 dage
Tidsramme: Dag 15
antal døde deltagere til og med dag 15
Dag 15
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: Dag 30
antal døde deltagere til og med dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Samarbejdspartnere

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-PLASMA-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner