Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard terápia megerősítésének hatékonysága ismételt lábadozó plazma transzfúzióban szenvedő COVID-19 betegeknél

2023. november 14. frissítette: Maria Arrizabalaga Asenjo, Hospital Son Llatzer

Tanulmány a standard terápia megerősítésének hatékonyságáról COVID-19 betegeknél ismételt immunplazma transzfúzióval COVID-19 lábadozóknál, szemben a kórházi COVID-19 betegek exkluzív standard terápiájával

A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) a WHO 2020 márciusában világjárványnak minősítette. A SARS-COV-2 vírus könnyen átvihető, és jelenleg nincs jóváhagyott kezelés hatékony eredménnyel. Bár a fő epidemiológiai paramétereket jelenleg vizsgálják, a fertőzés sebessége, az előfordulási gyakoriság és a súlyos esetekben a halálozási arány magasnak tűnik. Ezért sürgősen életképes terápiás lehetőséget kell találni. A jelen kísérlet egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja a standard kezelés hatékonyságának meghatározása, amelyet a COVID-19 betegségben szenvedő, korábban már hazaengedett, és/vagy negatív COVID-19-et eredményező betegek plazmájának két egymást követő napon történő két ismételt adagjával erősítettek meg. szűrések, transzfúziót adnak a kórházban lévő COVID-19 betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maria Arrizabalaga Asenjo
  • Telefonszám: 0034871202000
  • E-mail: marrizab@hsll.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Islas De Balears
      • Palma De Mallorca, Islas De Balears, Spanyolország
        • University Hospital Son Llatzer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a HIP megértésére és a tanulmányi IC aláírására
  • férfi vagy nő =/> 18 év
  • Kórházba került beteg, akinél a COVID-19 diagnózist PCR-rel nasopharyngealis tamponon vagy bármely más biológiai mintán végezték el.
  • A COVID-19-hez kapcsolódó légúti tünetek és/vagy láz, a COVID-19 klinikai fejlődési ideje 7 nap vagy kevesebb.
  • Tüdőgyulladás jelenléte mellkasröntgen és/vagy SatO2 <94% aa.
  • A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma ≤ 6.
  • Elfogadja a jegyzőkönyvben rögzített eljárások betartásának feltételét.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás transzfúziós reakció szerepel.
  • Szoptató vagy terhes nők és pozitív terhességi teszt.
  • Azok a betegek, akiket a szűrést/kiindulási vizitet megelőző 21 napban plazmával kezeltek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Betegek, akik nem fejezték be az összes vizsgálati eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A COVID-19 standard kezelése (a COVID-19 klinikai irányelveinek megfelelően).
Egyéb: A COVID-19 standard kezelése
A betegek a COVID-19-re vonatkozó szabványos kezelést kapnak a COVID-19-re vonatkozó irányelvek szerint (retrovirális gyógyszerek, interferon-α / β, anti-interleukin-6 monoklonális antitest, oxigénterápia stb.)
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Lábadozó beteg plazma 300 ml 2 egymást követő napon adva, plusz a COVID-19 standard kezelésével (a klinikai irányelvek szerint).
Egyéb: Lábadozó plazma SARS-CoV-2 elleni antitesttel.

Lábadozó plazma plusz standard COVID-19 kezelés. A lábadozó plazma olyan betegektől származik, akik felépültek a COVID-19-ből és a COVID-19 kimutatásban szereplő negatív virémiából.

Az infúziókat a vizsgálat 1. és 2. napján adják be, miután a recipiens beteg pozitív COVID-19-eredménye lett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adaptív COVID-19-kezelési próbaskála (ACTT) II. verzió
Időkeret: 7. nap

A skála a páciens fizikai helyzete alapján méri a COVID-19 súlyosságát, amelynek kialakítása a WHO COVID-19 kezelési tervén alapult.

  • 1 = Halál
  • 2= ​​Kórházba került. invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) esetén
  • 3= Kórházba került. non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken
  • 4= Kórházba került. kiegészítő oxigént igényel
  • 5= Kórházba került. nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  • 6= Kórházba került. nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  • 7= Nem került kórházba. tevékenységek korlátozása és/vagy otthoni oxigénigény
  • 8= Nem került kórházba. tevékenységekre nincs korlátozás.
7. nap
Adaptív COVID-19-kezelési próbaskála (ACTT) II. verzió
Időkeret: 14. nap

A skála a páciens fizikai helyzete alapján méri a COVID-19 súlyosságát, amelynek kialakítása a WHO COVID-19 kezelési tervén alapult.

  • 1 = Halál
  • 2= ​​Kórházba került. invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) esetén
  • 3= Kórházba került. non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken
  • 4= Kórházba került. kiegészítő oxigént igényel
  • 5= Kórházba került. nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  • 6= Kórházba került. nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  • 7= Nem került kórházba. tevékenységek korlátozása és/vagy otthoni oxigénigény
  • 8= Nem került kórházba. tevékenységekre nincs korlátozás.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-SARS-CoV-2 S IgG szérum titer
Időkeret: Bevételkor, 21. nap
Az Anti-SARS-CoV-2 S IgG szérum szintjei
Bevételkor, 21. nap
A kórházi kezelés ideje
Időkeret: 21. nap
a betegek kórházban töltött ideje.
21. nap
Az RT-PCR negativizálásának ideje
Időkeret: 21. nap
a negatív RT-PCR tesztig eltelt teljes idő
21. nap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a vér nyomása az artériában, amikor a szív ellazul az ütemek között.
Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
A vér nyomása az artériában, amikor a szív összehúzódik. Ez a magas szám a vérnyomásmérésben.
Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Hőfok
Időkeret: Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Szívfrekvencia
Időkeret: Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
A szívösszehúzódások vagy szívverések száma időegységenként. A normál értékek nyugalmi állapotban lévő felnőtteknél 60 és 100 ütés/perc között vannak.
Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Légzési frekvencia
Időkeret: Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
A páciens percenkénti lélegzetvételeinek száma.
Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Oxigén szaturáció
Időkeret: Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
vér oxigén százaléka. Az oxigén egészséges százaléka a vérben 95% és 100% között van.
Bevételkor 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Hemoglobin
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
hemoglobin szint a vérben
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Leukociták
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Leukocitaszám a beteg vérében.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Neutrophilek
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
A neutrofilek számolják a páciens vérét.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Abszolút limfociták
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
limfocitaszám a beteg vérében.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Aktivált részleges tromboplasztin idő
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
annak mérése, hogy hány másodperc alatt képződik a vérrög a páciens vérében.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Fibrinogén szint
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a vér fibrinogén szintjének mérése (mg / dl), a betegség súlyosságának felmérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Fragment D-dimer értékelése
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap
A D-dimer fragmentum vérben való meglétének meghatározása a betegség súlyosságának felmérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap
Glomeruláris szűrési sebesség értékelése
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
annak becslése, hogy percenként mennyi vér halad át a vesék glomeruláris szűrőin (ml/perc).
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Troponin I értékelés
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a troponin I fehérjék szintjének mérése a vérben (ng/mL), a betegség súlyosságának felmérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Prokalcitonin értékelés
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a prokalcitonin szintjének mérése a vérben (ng/l), a betegség súlyosságának mérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
C-reaktív protein értékelés
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a c-reaktív fehérje szintjének mérése a vérben (mg/dl), a gyulladás változásának méréseként
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Laktát-dehidrogenáz (LDH) értékelés
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a vér laktát-dehidrogenáz szintjének (U/L) mérése a betegség súlyosságának felmérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Interleukin-6 értékelés
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
az interleukin-6 szérumszintjének mérése pg/ml-ben, a betegség súlyosságának mérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Ferritin vérvizsgálat
Időkeret: Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
a ferritin (vérfehérje) mennyiségének mérése a vérben ng/ml-ben, a betegség súlyosságának felmérésére.
Bevételkor 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
Az intenzív osztályokra szoruló betegek százalékos aránya.
Időkeret: 21. nap
Az intenzív osztályokra szoruló betegek százalékos aránya.
21. nap
Halálozási arány 15 napon
Időkeret: 15. nap
az elhunyt résztvevők száma a 15. napig
15. nap
Halálozási arány 30 napon
Időkeret: 30. nap
az elhunyt résztvevők száma a 30. napig
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Son Llatzer

Együttműködők

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-PLASMA-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel